Nederlandse massazaak tegen farmaceut Allergan vanwege gevaarlijke borstimplantaten

Gezondheid Bureau Clara Wichman stuurt deze week een aansprakelijkstelling naar farmaceut Allergan namens naar schatting zestigduizend Nederlandse vrouwen vanwege gevaarlijke borstimplantaten.

Het meest vergaande risico voor vrouwen met de implantaten is een zeldzame lymfeklierkanker, BIA-ALCL.
Het meest vergaande risico voor vrouwen met de implantaten is een zeldzame lymfeklierkanker, BIA-ALCL. Foto Dieuwertje Bravenboer

Procederen American style. De stichting Bureau Clara Wichmann stuurt farmaceut Allergan deze week een aansprakelijkstelling namens vele tienduizenden Nederlandse vrouwen met borstimplantaten van dit bedrijf. Het wordt de eerste zaak over productaansprakelijkheid die gebruikmaakt van de Wet afwikkeling massaschade in collectieve actie (Wamca), die vorig jaar in werking trad. Die wet maakt het makkelijker namens een grote groep mensen schadevergoeding te vorderen.

Allergan wordt aansprakelijk gesteld voor de gebrekkige zogeheten Biocell-implantaten en gezondheidsrisico’s die vrouwen hierdoor lopen. Bureau Clara Wichmann voert procedures waarin vrouwenrechten centraal staan. Het had afgelopen zomer al aangekondigd deze zaak te willen aanpakken.

Het meest vergaande risico voor vrouwen met de implantaten is een zeldzame lymfeklierkanker, BIA-ALCL. In Nederland hebben minstens zeventig vrouwen deze vorm van kanker. Twee derde van hen heeft of had Biocell-implantaten van Allergan.

Daarnaast meldden veel vrouwen met implantaten andere klachten, zoals hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn. Deze worden in verband gebracht met borstimplantaten, maar wetenschappers zijn het hier niet over eens.

Naar schatting hebben zestigduizend Nederlandse vrouwen dit type implantaten van Allergan. Afgelopen jaren hebben toezichthouders over de hele wereld ze van de markt geweerd. Ook in Nederland worden ze niet meer gebruikt.

Allergan, onderdeel van de Amerikaanse farmareus AbbVie, wordt aansprakelijk gesteld voor het op de markt brengen van een gebrekkig product. „In je eentje ga je als vrouw niet zo’n miljardenbedrijf aanpakken”, zegt Anniek de Ruijter van Bureau Clara Wichmann. „Zeker niet als het gaat om productaansprakelijkheid, wat juridisch complex is.”

In Groot-Brittannië en de Verenigde Staten lopen vergelijkbare massazaken. In Spanje wees de rechter een vrouw vorige maand 38.000 euro toe omdat ze lymfeklierkanker had opgelopen met implantaten van Allergan.

Zonder winstoogmerk

Het bijzondere aan zo’n aansprakelijkstelling op basis van de Wamca is dat Bureau Clara Wichmann namens tienduizenden vrouwen optreedt, zonder dat die zelf iets hoeven doen. Dat kan alleen met een organisatie zonder winstoogmerk, zoals een stichting of vereniging, legt Jantina Hiemstra uit, advocaat van het Bureau. „En die laat zien dat zij een geschikte partij is om de slachtoffers te vertegenwoordigen.”

De roep om deze nieuwe wetgeving werd aangejaagd door een zekere jaloezie over de class actions in de VS. In het dieselschandaal rond Volkswagen, bijvoorbeeld, werden Amerikanen met die auto’s veel sneller en makkelijker gecompenseerd. Maar ook in kleinere zaken wilden partijen als de Consumentenbond makkelijker voor een grote groep een schadevergoeding kunnen krijgen.

Overigens zijn al zaken aangespannen op grond van de de nieuwe wetgeving; tegen TikTok over schending van privacy, en tegen Airbnb over onterecht betaalde servicekosten. Dit is de eerste zaak die draait om productaansprakelijkheid.

Ik heb een genetische verhoogde kans op borstkanker. Maar juist door de implantaten kreeg ik uiteindelijk kanker

Marie-Louise (55)

In de VS had vorig jaar meer dan 80 procent van de vrouwen bij wie BIA-ALCL werd vastgesteld de Biocell-implantaten. Toezichthouder FDA noemt het risico op deze kanker met dit type implantaten van Allergan ongeveer zes keer hoger dan met andere, vergelijkbare borstimplantaten. Dat is extra wrang voor vrouwen die juist voor een ingrijpende stap als borstreconstructie met implantaten hebben gekozen omdat ze borstkanker hadden of een verhoogde kans daarop.

Toch moeten vrouwen niet in paniek raken, zegt Mintsje de Boer, plastisch en reconstructief chirurg in opleiding. Ze promoveert in december bij het Maastricht UMC op deze lymfeklierkanker. „Een borstimplantaat verhoogt voor veel vrouwen de kwaliteit van hun leven enorm. Daarom is het belangrijk dat vrouwen met deze implantaten weten dat de kans op deze kankersoort echt heel erg klein is.”

Hoe het komt dat vrouwen met borstprotheses deze ziekte kunnen krijgen, is niet helemaal duidelijk. „Er zijn aanwijzingen dat vrouwen met een erfelijk verhoogd risico op borstkanker ook een verhoogd risico op deze kanker hebben, maar die vrij kleine studie is nog niet door anderen bevestigd”, zegt De Boer. „Andere studies wijzen weer naar bepaalde bacteriën rondom de borstprothese. Ook uit deze studies kunnen echter nog geen harde conclusies worden getrokken.”

De Inspectie Gezondheidszorg adviseert vrouwen met deze borstimplantaten goed te controleren of hun borsten groter worden of dat een knobbel ontstaat. Bij een snelle diagnose van kanker zijn de vooruitzichten op overleving goed.

Onvoldoende onderzoek

Allergan was jarenlang een van de grootste producenten van borstimplantaten. In 2017 zette het er nog 350 miljoen euro in om. Een jaar later kwam het verkoopverbod voor Europa, in 2019 voor de VS. De Amerikaanse toezichthouder schreef Allergan dat het verzuimd had de risico’s van de implantaten voldoende te onderzoeken. In 2020 werd het bedrijf gekocht door farmareus AbbVie, voor 55 miljard euro.

Allergan biedt vrouwen met kanker tot nog toe een schamele vergoeding, vindt De Ruijter. „We hebben bijvoorbeeld contact met een vrouw die door lymfeklierkanker niet meer kon werken. Haar werd 6.000 euro aangeboden. Ze zou daarmee ook de operatie moeten betalen om de implantaten weg te halen. En ze mocht Allergan nooit meer aansprakelijk stellen. Dat is veel te weinig. Toch hebben sommige vrouwen zulke contracten ondertekend.”

Bureau Clara Wichmann eist nu 10.000 euro voor vrouwen die niet ziek zijn geworden, vanwege de gezondheidsrisico’s die zij lopen. Daarmee kunnen ze, als ze dat willen, een implantaatvervangende operatie betalen. Voor vrouwen die lymfeklierkanker hebben ontwikkeld, wil de stichting ten minste 60.000 euro schadevergoeding.

Goedkeuring van medische hulpmiddelen, waar implantaten officieel onder vallen, verloopt anders dan van medicijnen. „Naar medicijnen wordt heel goed gekeken: er zijn studies met grote aantallen patiënten”, zegt De Ruijter. „Medische hulpmiddelen worden goedgekeurd door private ondernemingen. Op het moment dat een CE-markering voor een product is verkregen, kan het overal in Europa op de markt worden gebracht.”

Een bekend voorbeeld zijn de PIP-borstimplantaten van het Franse Poly Implant Prothèse. Die werden gevuld met industriële in plaats van medische siliconen. Wereldwijd werden duizenden vrouwen daar slachtoffer van. Het Duitse bedrijf dat de implantaten goedkeurde, werd aansprakelijk gehouden door de Franse rechter en moest een vergoeding betalen.

In 2010 riep de Franse toezichthouder de implantaten terug en werd PIP geliquideerd. De baas ervan kreeg in 2013 vier jaar cel.

Jannie de Haan (38)


„In 2014 onderging ik een dubbele borstamputatie, het jaar erop kreeg ik de implantaten. Het was heel mooi geworden.

„Maar al gauw kreeg ik pijn in de borst. Mijn gevoel zei: dit klopt niet. De prothese bleek helemaal gescheurd, er was weinig van over.

„Ik heb de protheses laten verwijderen. Siliconen in mijn lichaam wil ik niet meer, van welk merk dan ook. Inmiddels is bekend dat het lichaam altijd reageert op implantaten.

„Ik weet niet wat die gel – die rommel – nu doet in mijn lichaam. En een verhoogde kans op lymfeklierkanker vind ik he-le-maal geen fijn idee.

„Een terugroepactie vanuit Allergan is er nooit geweest. Er was geen contact over gezondheidsrisico’s.

„Allergan bood me een kleine drieduizend euro voor de operatie en nieuwe, vervangende implantaten. Ik moest dan afstand doen van bepaalde rechten, ze niet op hun aansprakelijkheid aanspreken. Het voelde niet goed, dus ik heb er niet voor getekend. Allergan probeert je uit te kopen, dan zijn ze van je af.”

Regina Hellingwerf (58)

„In 1998 kreeg ik de diagnose borstkanker. De borsten konden niet behouden blijven en werden geamputeerd. Kort daarna kreeg ik de implantaten. Direct begonnen de problemen. Ik had steeds vochtophopingen rond mijn protheses, gewrichtspijn, griepverschijnselen en hoofdpijn. Uiteindelijk besloot ik de implantaten te laten weghalen.

„In 2012 bleek ik lymfeklierkanker te hebben, BIA-ALCL. Weer moest ik door die vreselijke medische molen. Dit keer voelde het heftiger, psychisch en lichamelijk.

„Ik hoop dat het bedrijf schuld bekent en begrijpt wat voor ellende het heeft veroorzaakt bij vele vrouwen.”

Marie-Louise (55)

„Met de borstamputatie koos ik voor rust. Ik heb namelijk een genetische verhoogde kans op borstkanker. Maar juist door de implantaten kreeg ik uiteindelijk kanker.

„De operatie was in 2011. Eigenlijk kreeg ik direct erna de ene na de andere complicatie. Uiteindelijk begon zelfs een prothese te draaien, die schoof naar mijn oksel.

„Een paar jaar geleden heb ik BIA-ALCL gediagnosticeerd gekregen, de lymfeklierkanker die in verband wordt gebracht met implantaten. Bij een operatie is een deel van mijn linkerborstspier weggehaald. Door lymfevocht was mijn arm opgezet. Daar heb ik nog steeds fysiotherapie voor.

„Volgens de oncoloog is het onder controle. Ik heb nu twee jaar lang controles gekregen en nog twee jaar te gaan. Het was en is natuurlijk ontzettend stressvol.

„Ik vind het storend dat er geen terugroepactie is geweest. Als er een mankement bij een auto is, organiseert de fabrikant zoiets. Hier heeft niemand mij op de hoogte gebracht.”

De achternaam van Marie-Louise is bekend bij de redactie