EMA begint evaluatie van Russisch Spoetnik-vaccin

Het hoofdkwartier van het EMA in Amsterdam.
Het hoofdkwartier van het EMA in Amsterdam. Foto Remko de Waal / ANP

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) onderzoekt de effectiviteit van het Spoetnik V-coronavaccin van Russische makelij. Dat heeft het medicijnagentschap donderdag bekendgemaakt. Het EMA voert een zogeheten rolling review (‘doorlopende evaluatie’) uit, een procedure waarbij de toezichthouder meekijkt met tussentijds gepubliceerde data over het vaccin.

Met de rolling review is het beoordelingsproces voor goedkeuring voor gebruik in de Europese Unie in gang gezet. Als blijkt dat het vaccin voldoet aan de Europese standaarden voor kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid, kan dat ertoe leiden dat het Spoetnik-vaccin versneld wordt toegelaten tot de Europese markt, omdat een deel van de data dan al is geëvalueerd. Het EMA zegt niet te kunnen voorspellen wanneer die definitieve aanvraag tot toelating zal worden ingediend en geëvalueerd.

Om het vaccin te beoordelen, onderzoekt het EMA uitkomsten van eerdere laboratoriumonderzoeken en klinische onderzoeken onder volwassenen. De toezichthouder buigt zich ook over nieuwe gegevens op het moment dat die beschikbaar komen. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan de beoordeling.

Vectorvaccin
Het Spoetnik-vaccin is ontwikkeld door het Gamaleya Instituut in Moskou. Het behoeft twee doses en is - net als het vaccin van AstraZeneca - een zogeheten ‘vectorvaccin’. Dat maakt gebruik van een onschuldig verkoudheidsvirus, waaraan een deel van de genetische code van het coronavirus wordt toegevoegd. Het onschuldige virus wordt daarmee drager van het spike-eiwit van het coronavirus. Dit eiwit is niet ziekmakend, maar laat het afweersysteem wel antistoffen aanmaken tegen het spike-eiwit van het coronavirus. Als het lichaam later in aanraking komt met het coronavirus, kan het direct antistoffen aanmaken en (ernstige) ziekte voorkomen.

Deskundigen volgen de ontwikkeling van het vaccin aan het Gamaleya Instituut kritisch, omdat optimistische geluiden van de ontwikkelaars en financiers aanvankelijk nog niet waren onderbouwd met wetenschappelijke publicaties. Vorige maand werd in het wetenschappelijk tijdschrift The Lancet beschreven aan de hand van een grote studie dat Spoetnik 91,6 procent effectief is. Volgens het Russische onderzoek had het middel op korte termijn geen ernstige bijwerkingen. Over de effectiviteit en veiligheid op lange termijn wreden nog geen conclusies getrokken vanwege gebrek aan data. In een begeleidend commentaar op deze studie in The Lancet concludeerden Britse onderzoekers dat Spoetnik als extra middel „in de strijd tegen Covid-19” kan dienen.

Meerdere landen hebben Spoetnik inmiddels al ingezet in hun vaccinatiecampagne, waaronder Rusland, Servië en enkele Zuid-Amerikaanse landen. In de Europese Unie is Hongarije al begonnen met het prikken met Spoetnik, hoewel het EMA nog geen goedkeuring heeft verleend. Dat ligt politiek gezien gevoelig, omdat het land daarmee breekt met de gezamenlijke strategie van het goedkeuren, inkopen en distribueren van vaccins. Eerder deze week werd bekend dat ook EU-land Slowakije twee miljoen doses van het Russische vaccin heeft besteld.

Lees ook dit opinieartikel: Westen kan politieke spel met vaccin nog altijd winnen Dit artikel maakt ook deel uit van ons liveblog: EMA begonnen aan evaluatie van Russisch Spoetnik-vaccin