:format(webp)/s3/static.nrc.nl/images/gn4/stripped/data66838566-71ca71.jpg)
Het coronavaccin van AstraZeneca en de Universiteit van Oxford is vrijdag goedgekeurd voor een voorwaardelijke markttoelating door het Europese geneesmiddelenbureau EMA voor mensen boven 18 jaar. Het vaccin is veilig en werkzaam tegen Covid-19, concludeert de EMA. Als de Europese Commissie het vaccin toelaat op de markt, wordt daarmee een derde vaccin tegen Covid-19 aan het Europese arsenaal toegevoegd.
Er was veel onduidelijkheid rond de onderzoeksgegevens van AstraZeneca, in december vroeg de EMA nog om aanvullende informatie. Het dossier bestond uit de samengevoegde data van vier studies, waarin veel variaties zaten. Zo kreeg een deel van de proefpersonen per ongeluk maar een halve dosis als eerste prik, en varieerde de tijd tussen de eerste en de tweede prik van vier tot meer dan twaalf weken. AstraZeneca meldde verschillende beschermingspercentages, van 62 tot 90 procent, met een gemiddelde van 70 procent.
:format(webp)/s3/static.nrc.nl/bvhw/files/2020/08/290820webvaccinrace-1.jpg)
De EMA schrapte de uitschieters en baseert de beoordeling op de gegevens van de ongeveer 24.000 deelnemers die het vaccin kregen zoals dat bedoeld was: twee volledige doses, met een tussenpoos van 4 tot 12 weken. Dan is het vaccin 60 procent effectief: het aantal mensen dat Covid-19 krijgt in de gevaccineerde groep is 59,5 procent lager dan in de controlegroep, volgens de EMA.
De bijwerkingen, pijn op de prikplek, moeheid, hoofd- of spierpijn, koorts, misselijkheid en diarree, waren meestal mild en waren na een paar dagen voorbij.
Niet voor 65-plussers
Het oordeel van EMA botst met het advies dat de vaccinatiecommissie van het Robert Koch Institut (het Duitse RIVM) donderdag naar buiten bracht. Zij adviseert de Duitse regering juist om het AstraZeneca-vaccin niet te gebruiken bij 65-plussers, omdat er nog onvoldoende gegevens zijn om te kunnen beoordelen of het bij hen effectief genoeg is. In het Verenigd Koninkrijk, waar het vaccin al op 30 december goedkeuring kreeg voor noodgebruik, wordt het ook gewoon aan ouderen toegediend.
„Het is een logische keuze van de EMA om het ook voor 65-plussers goed te keuren”, vindt Cécile van Els, hoogleraar vaccinologie aan de Universiteit Utrecht en ook werkzaam bij het RIVM. „Er zijn nog onvoldoende gegevens over de werkzaamheid, dus of het vaccin ouderen beschermt tegen Covid-19, maar er zijn wel studies die laten zien dat het een goede immuniteit opwekt bij ouderen, vergelijkbaar met die bij mensen onder de 55 jaar. Dan mag je verwachten dat er dan ook bescherming is. Je kunt alleen nog niet zeggen hoeveel.”
Volgens de EMA is het vaccin van AstraZeneca 60 procent effectief
AstraZeneca verwacht binnenkort de resultaten van een grote fase-3-studie in de Verenigde Staten. Die studie is eenduidiger opgezet volgens het bedrijf. Op basis van die studie zal de goedkeuringsaanvraag bij de Amerikaanse autoriteit FDA worden gedaan.
Ook de vaccinkandidaat van Janssen bleek vandaag prima te beschermen tegen Covid-19 (zie inzet). Als dat ook goedgekeurd wordt, zou dat het vierde werkzame vaccin zijn waarop Europa heeft ingezet. Van Els: „Het lijkt erop dat je met de zogeheten vector-vaccins, zoals die van AstraZeneca en Janssen, rond de 60 tot 70 procent effectiviteit zit, en met de mRNA-vaccins, zoals van Pfizer en Moderna, rond de 90-95 procent. Dat ze allemaal werkzaam zijn is een enorme opluchting.”