EMA keurt Pfizer-vaccin goed voor gebruik in EU

Coronavaccin De goedkeuring is een belangrijke stap in de Europese strijd tegen de coronapandemie. Naar verwachting zal de Europese Commissie het middel deze week toelaten op de Europese markt.
Het hoofdkantoor van het Europese medicijnagentschap EMA.
Het hoofdkantoor van het Europese medicijnagentschap EMA. Foto Evert Elzinga/ANP

Het Europese geneesmiddelenbureau EMA heeft het coronavaccin van de farmaceuten Pfizer en BioNTech goedgekeurd. Dat maakte de EMA maandagmiddag in Amsterdam bekend. De goedkeuring is een doorbraak in de Europese strijd tegen de coronapandemie. Naar verwachting zal de Europese Commissie de aanbeveling van de medicijnwaakhond maandagavond officieel ratificeren, waarna de Commissie het middel toelaat op de Europese markt en de vaccinatiecampagne op het Europese vasteland van start kan gaan.

De EMA noemt de goedkeuring „een belangrijke mijlpaal”. Het vaccin is goedgekeurd voor gebruik bij mensen van zestien jaar en ouder. EMA-bestuursvoorzitter Emer Cooke sprak over een „sterke wetenschappelijke basis” om de vaccinaties van start te laten gaan. De uitzonderlijk snelle goedkeuring noemde ze een „historische wetenschappelijke prestatie” en „een significante stap vooruit in ons gevecht tegen de pandemie”. De EMA benadrukte dat er geen enkel bewijs is dat het middel niet werkt tegen nieuwe varianten van het coronavirus.

Overtuigend bewijs

Het vaccin van de Amerikaanse farmaceut Pfizer en Duitse bedrijf BioNTech is volgens de EMA veilig en effectief; het middel zou 95 procent van de gevaccineerden beschermen tegen Covid-19. De medicijnwaakhond komt tot die conclusie op basis van een door Pfizer aangeleverd dossier over het productieproces, de bereiding, de dosering en resultaten van laboratoriumproeven.

De EMA startte begin december met het beoordelen van het vaccin van Pfizer/BioNTech. Onder Duitse druk is het beoordelingsproces de afgelopen weken in een versnelling geraakt. EMA-topvrouw Cooke zei dat overtuigend bewijs is geleverd voor de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin.

Naar verwachting krijgt Nederland in januari 507.000 doses van het Pfizer/BioNTech-vaccin, daarmee kunnen 250.000 mensen worden ingeënt. Daarna volgen nog eens 1,7 miljoen doses. De Gezondheidsraad presenteert deze week een nieuw advies over de vaccinatiestrategie. Aanvankelijk wilde het kabinet eerst het personeel in verpleeghuizen, de gehandicaptenzorg en de thuiszorg laten vaccineren.

De eerste vaccinatie in Nederland is op 8 januari, andere landen zoals Duitsland beginnen direct na Kerst op 27 december. Eerder begonnen Groot-Brittannië en de Verenigde Staten al met inenten met het Pfizer/BioNTech-vaccin.

Prikmomenten

De inenting bestaat uit twee prikken, met 21 dagen tussen de twee prikmomenten. De meest voorkomende bijwerkingen van het vaccin zijn pijn rondom de plek waar de prik is gezet, vermoeidheid en hoofdpijn. Uit de Amerikaanse beoordelingen van het vaccin blijkt dat de bijwerkingen te verhelpen zijn met paracetamol.

Op basis van de eerste gezondheidsadviezen lijkt het vaccin voor bijna alle leeftijdsgroepen te werken. In Europa is het vaccin op 22 duizend mensen getest. Alleen voor zwangere vrouwen zijn de potentiële risico’s vooralsnog onzeker; voor de inschatting daarvan hebben de farmaceuten volgens de EMA onvoldoende bewijs aangeleverd.

Lees ook: Hoe veilig is het mRNA-vaccin van farmaceut Pfizer?