Terugroepactie medicijnen diabetes vanwege kankerverwekkende stof

Medicijnen Opnieuw worden vervuilde medicijnen teruggeroepen omdat er kankerverwekkende stoffen inzitten. In Nederland slikken 655.000 patiënten metformine.

De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd roept partijen diabetesmedicijnen terug omdat er kankerverwekkende stoffen in zitten. Foto Paul Dijkstra/ANP
De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd roept partijen diabetesmedicijnen terug omdat er kankerverwekkende stoffen in zitten.

Foto Paul Dijkstra/ANP

De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd roept 39 partijen diabetesmedicijnen terug omdat er kankerverwekkende stoffen in zitten. Het gaat om overschrijdingen tot 4 keer de veiligheidslimiet. Dat bevestigt de inspectie woensdagochtend na vragen van NRC en onderzoeksprogramma Zembla.

Het gaat om diabetesmedicijnen van drie fabrikanten - Centrafarm, Consilient Health en TEVA - die de werkzame stof metformine bevatten. De pillen worden gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2. In Nederland slikken 655.000 patiënten metformine.

Apothekers zullen hun patiënten vragen de vervuilde medicijnen terug te brengen naar de apotheek.

Uit onderzoek van de fabrikanten, in opdracht van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), is gebleken dat de pillen een te hoge concentratie N-nitrosodimethylamine, afgekort NDMA, bevatten. Uit dierproeven is bekend dat NDMA kankerverwekkend is.

Volgens de inspectie is er „geen acuut risico” voor patiënten die de verontreinigde metformine hebben gebruikt en is er een vervangend medicijn beschikbaar.

Een van de diabetesmedicijnen die patiënten komende dagen moeten inleveren is Glucient SR 500 mg van Consilient Health. Singapore haalde al een jaar geleden partijen Glucient van de markt vanwege te hoge concentraties NDMA.

Derde medicijnvervuiling

Het is de derde grote medicijnvervuiling met NDMA in twee jaar. Tot nu toe zijn in Nederland al zeker vijf miljoen pillen teruggeroepen. In de zomer van 2018 bleken 180.000 patiënten met hartkwalen en hoge bloeddruk vervuilde valsartan te gebruiken. Uiteindelijk moesten 3,6 miljoen doosjes valsartan terug naar de apotheek om vernietigd te worden. Bij de eveneens met NDMA vervuilde bloeddrukverlager losartan ging het om 321.000 verpakkingen.

Lees meer over het terughalen van vervuilde medicijnen: Honderdduizenden mensen kregen vervuilde pillen. Hoe kon dat?

In 2019 moesten honderdduizenden gebruikers van de maagzuurremmer ranitidine stoppen met hun pillen. Meer dan één miljoen verpakkingen werden teruggehaald. In nagenoeg alle ranitidine zat NDMA.

Eind 2019 bleek dat metformine ook vervuild kon zijn met NDMA. Terwijl in een aantal landen metformine werd teruggeroepen, gebeurde dat in Nederland niet. In Europa kregen farmaceutische bedrijven de gelegenheid om vóór 15 november dit jaar zelf hun metformine te testen op nitrosaminen. De testresultaten leiden nu tot deze terugroepactie.

Laboratoriumonderzoek

Nederlandse toezichthouders onderzoeken sinds vorige maand ook de vervuiling van metformine van het merk Mylan. Het onderzoek moest uitwijzen of er een terugroepactie nodig is. Aanleiding is het resultaat van Amerikaans laboratoriumonderzoek in opdracht van NRC en Zembla. Daaruit bleek dat vier partijen pillen van Mylan een te hoge concentratie NDMA bevatten.

Volgens Mylan was er niets aan de hand. Eigen testresultaten zouden geen verhoogde concentraties hebben aangetoond. Een van de partijen die Mylan onderzocht was ook getest door NRC en Zembla. Volgens Mylan zat de NDMA-waarde onder de toegestane limiet, volgens het onderzoek zat het erboven.

De inspectie zegt in een reactie geen aanleiding te zien tot een onafhankelijk onderzoek naar de vervuiling van de pillen van Mylan.

Lees ook het artikel over Mylan