Volg de wereldwijde race naar een vaccin

CoronavaccintrackerIn deze tracker volgde NRC tussen 28 augustus 2020 en 28 mei 2021 de wetenschappelijke, politieke en bedrijfseconomische ontwikkelingen rond de koplopers en kanshebbers in de race naar een vaccin tegen het coronavirus. Het accent lag op vaccins waarop Nederland en Europa hebben ingezet. Nu er vier vaccins voorwaardelijk toegelaten zijn tot de Europese markt, is deze tracker afgesloten. Laatste update: 28 mei 2021

De weg van proefvaccin tot praktijk telt deze fases:

  1. Preklinische fase

    184

    Het kandidaat-vaccin wordt uitgetest op proefdieren.
    Het wordt bijvoorbeeld getest op muizen en apen om vast te stellen of het veilig en stabiel is, en of het een afweerreactie opwekt.

  2. Fase 1 Veiligheid

    32

    Onderzoekers geven het vaccin aan een tiental proefpersonen.
    Op gezonde volwassen wordt zo getest of er bijwerkingen zijn, of er een immuunreactie is en welke dosering het best werkt

  3. Fase 2 Effectiviteit

    35

    Onderzoekers testen bij een paar honderd proefpersonen.
    Dit is een uitgebreider onderzoek naar de veiligheid en immuunreactie, ook bij verschillende groepen, zoals ouderen en kinderen.

  4. Fase 3 Werking en bijwerkingen

    25

    Onderzoekers testen maandenlang bij vele duizenden proefpersonen.
    Onderzocht wordt of het vaccin beschermt tegen een infectie, vergeleken met mensen die een placebo kregen. Eventuele zeldzame bijwerkingen komen in deze fase aan het licht.

  5. Beperkt goedgekeurd

    7

    Verschillende kandidaatvaccins in China en Rusland zijn daar al goedgekeurd voor beperkt gebruik voordat er resultaten waren van fase 3 studies.
    Voor Europese en Amerikaanse autoriteiten zijn die resultaten vereist om te kunnen beoordelen of een vaccin gebruikt kan worden.

  6. Goedgekeurd in EU of VS

    4

    Geneesmiddelenautoriteiten in Europa (EMA) of de Verenigde Staten (FDA) bepalen of een kandidaatvaccin wordt toegelaten op de markt.
    Tijdens een pandemie kan er goedkeuring worden gegeven voor noodgebruik of onder andere voorwaarden voordat volledige goedkeuring volgt. Farmaceuten en onafhankelijke onderzoekers blijven de veiligheid en de werking van het vaccin volgen.

  7. Fase 4 Post-marketing

    5

    Na de (voorwaardelijke) toelating op de markt zijn fabrikanten verplicht om hun eigen vaccin te blijven bestuderen.
    De fase-3-studies worden afgemaakt volgens plan, en er wordt ook fase-4-onderzoek gedaan. Daarin worden bijwerkingen en resultaten op lange termijn bestudeerd, en wordt uitgezocht wat nog niet bekend is. Het is gangbaar bij geneesmiddelenonderzoek en een van de voorwaarden van een voorwaardelijke toelating.

Duitsland

Bijgewerkt op 28 mei 2021

Pfizer / BioNTech

Het vaccin van het Duitse BioNtech en de Amerikaanse producent Pfizer beschermt ook in een grootschalige vaccinatiecampagne in de echte wereld vrijwel volledig tegen ziekte en sterfte door Covid-19, en óók tegen infectie zonder klachten. Dat blijkt uit Israëlisch onderzoek naar de eerste vier maanden van de vaccinatiecampagne in dat land, waar de Britse virusvariant, B.1.1.7, veruit de meeste besmettingen veroorzaakt. Twee weken na de tweede prik biedt het vaccin niet alleen 98 procent bescherming tegen ziekenhuisopname en overlijden aan Covid-19, maar óók ruim 96 procent tegen een infectie – met of zonder symptomen. Tot eind april was nog onduidelijk of vaccinatie ook besmetting kon voorkomen. Deze studie, en twee nieuwe onderzoeken onder zorgmedewerkers in de VS en in Israël laten zien dat de inenting ook dat in hoge mate voorkomt. De bescherming bij ouderen op al deze vlakken was vergelijkbaar.

De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA keurde het vaccin van op 10 mei 2021 goed voor gebruik bij kinderen tussen 12 en 15 jaar.

Het vaccin van Pfizer en BioNTech is het eerste> dat goedkeuring heeft gekregen van een westerse geneesmiddelenautoriteit: op 2 december 2020 kwam er groen licht in het Verenigd Koninkrijk. De Britten dienen het vaccin sinds 7 december toe. Op 11 december volgde toestemming voor noodgebruik in de VS en werd er twee dagen later gevaccineerd. Op 21 december kwam de goedkeuring van het Europese Medicijnagentschap EMA.

De EMA-goedkeuring was gepland voor 29 december, maar werd vervroegd na publieke druk door Duitsland. Inmiddels wordt het vaccin, dat Comirnaty heet, breed toegepast in de Europese Unie. Hekkensluiter Nederland startte de vaccinatiecampagne met de eerste prik op 6 januari 2021.

Wel scherpte het EMA op 28 januari haar advies aan over het vaccin: de tweede prik moet 3 weken na de eerste prik worden gegeven, en niet pas na 6 weken, zoals enkele landen, waaronder Nederland, vanwege schaarste overwogen.

Pfizer-topman Albert Bourla zei tegen het Amerikaanse CNBC dat hij verwacht dat mensen na een jaar opnieuw een vaccinatie nodig zullen hebben, en mogelijk jaarlijks.

Medische ontwikkeling

BioNTech en Pfizer waren wereldwijd ook de eersten die resultaten uit fase-3 over de beschermende werking van een vaccin presenteerden. Het vaccin overtrof alle verwachtingen . Het vaccin beschermt voor meer dan 90 procent tegen de ziekte Covid-19, meldde Pfizer op 9 november 2020. Bij een tussentijdse analyse van hun fase 3 studie onder ruim 43.500 proefpersonen bleek dat 94 personen Covid-19 hadden gekregen. Minder dan 10 procent daarvan bleek in de groep te zitten die het vaccin had gekregen, de rest zat in de groep die een nepvaccin had ontvangen. Tot zover waren ook geen ernstige bijwerkingen gezien.

Later stelden Pfizer en BioNTech hun resultaten naar boven bij. Na afronding van de fase-3-studie bleek dat zelfs 95 procent van de proefpersonen beschermd was.

Het Duitse BioNTech testte meerdere varianten van moderne genetische kandidaatvaccins en koos daarop de variant die ze BNT162b2 noemden. Ze ontwikkelen het vaccin samen met Fosun Pharma uit Shanghai en met facrmaceut Pfizer. Het kandidaatvaccin bestaat uit het erfelijke materiaal, mRNA, van het spike-eiwit van SARS-CoV-2, verpakt in minuscule vetdruppeltjes: nanopartikels. Als dit wordt ingespoten, komt het terecht in de lichaamscellen van de gevaccineerde, en maken die een stukje van het spike-eiwit. Daartegen komt dan een immuunreactie op gang. Vaccins op basis van deze technologie zijn nog niet eerder toegelaten op de markt.

Lees ook: Wat weten we over rna-vaccins?

Eind juli begon Pfizer hun gecombineerde fase-2/3-studie in 39 staten in de Verenigde Staten en in onder andere Argentinië, Brazilië en Duitsland. Die breidden ze in september met goedkeuring van de FDA uit naar 45.000 proefpersonen. Daarmee wilden ze sneller resultaten krijgen en bij diversere groepen testen, zoals jongere mensen vanaf 16 jaar en mensen met een chronische ziekte.

Dit vaccin in de wereld

De Europese Commissie heeft afspraken met Pfizer voor 600 miljoen doses en bereikte in april een akkoord voor nog eens 1,8 miljard doses, te leveren in 2022 en 2023. De voorzitter van de Europese Commissie, Ursula von der Leyen, zei op 14 april een voorkeur te hebben voor vaccins op basis van de mRNA-techniek, zoals Pfizer: „We moeten ons richten op technologieën die hun waarde hebben bewezen”. Pfizer bleek in april 50 miljoen extra doses aan de EU te kunnen leveren. Als gevolg hiervan konden in Nederland mensen versneld worden opgeroepen voor hun eerste injectie.

Op 30 april werd bekend dat Pfizer bij het EMA goedkeuring heeft aangevraagd voor het gebruik van het vaccin bij twaalf- tot en met vijftienjarigen.

In de praktijk blijkt het mogelijk om niet vijf, maar zes doses uit een flesje te halen, een opsteker omdat de vraag het aanbod ver overstijgt. Prompt ontstond er schaarste aan de speciale spuiten die nodig zijn om de zesde dosis uit het flesje te halen. Op 22 januari maakte Pfizer bekend 50 miljoen van deze naalden beschikbaar te stellen. Een Japans bedrijf werkt aan een naald waarmee er zeven doses uit een flesje moeten gaan.

In het begin van de leveringen heeft Pfizer enige aanloopproblemen gekend. Op 17 februari stelde de EU dat Pfizer 10 miljoen doses achterliep, zo’n 30 procent van het afgesproken aantal.

Het doel van BioNTech en Pfizer was om eind 2020 tot 100 miljoen doses klaar te hebben, en een jaar later ongeveer 1,3 miljard doses. Op 3 december moest het bedrijf deze verwachting naar beneden bijstellen: door een leveringsprobleem met een van de grondstoffen kunnen er in 2020 nog slechts 50 miljoen doses geproduceerd worden.

In de zomer hebben Pfizer en BioNTech een investering van bijna 2 miljard dollar van de Amerikaanse overheid ontvangen, in ruil voor de toezegging van 100 miljoen doses, en de optie om er nog 500 miljoen bij te bestellen.

De voor Europa beschikbare doses worden naar rato over de landen verdeeld. Nederland krijgt 3,89 procent van het totaal. Persbureau Reuters meldde op basis van één anonieme bron dat EU-landen 15,50 euro per dosis - waarvan er twee nodig zijn per persoon - gaan betalen voor dit vaccin. De fabrikanten en de EU wilden dit niet bevestigen; zij hebben afgesproken de prijsafspraken geheim te houden.

In China begon BioNTech met Fosun begin augustus een fase-1-studie met een andere vacinkandidaat, BNT162b1.




Verenigde Staten

Bijgewerkt op 23 april 2021

Moderna / NIAID

De Europese toezichthouder EMA en de Europese Commissie keurden op 6 januari 2021 het vaccin van Moderna goed voor gebruik in Europa; de eerste vaccins zijn op 11 januari in Nederland geleverd.

De antistoffen die het Moderna-vaccin opwekt, neutraliseren laboratoriumvirussen die lijken op de Britse variant (B.1.1.7) even goed als virussen met kenmerken van de traditionele variant uit Wuhan. De werking tegen een labversie van de Zuid-Afrikaanse variant (B1.351) was iets minder sterk, maar nog steeds voldoende. Op 10 maart maakte Moderna bekend dat het de eerste proef in mensen is begonnen met een vaccin dat is aangepast voor de variant die het eerst in Zuid-Afrika is gevonden. Topman Stephane Bancel hoopt een geupdate versie van hun vaccin tegen de Zuid-Afrikaanse virusvariant in de herfst klaar te hebben, meldden Amerikaanse media.

Medische ontwikkeling

Het Amerikaanse biotechbedrijf Moderna maakte samen met het National Institute of Allergy and Infectious Diseases een vaccin op basis van erfelijk materiaal van het coronavirus, mRNA. In juli publiceerde het de eerste resultaten bij mensen. Het vaccin, mRNA-1273, wekte bij de eerste 45 vrijwilligers een aardige hoeveelheid antistoffen op, en ook een zwakke T-cel-reactie na twee prikken. Ruim de helft van de vrijwilligers meldde moeheid, koorts of pijn. Testfase 3, met 30.000 proefpersonen, begon in juli, net als de productie. De tussentijdse resultaten van de werking bij oudere volwassenen waren vergelijkbaar met die voor de eerste testgroep, mensen tussen 18 en 55 jaar, volgens het bedrijf. Vaccins op basis van deze technologie waren nog niet eerder op de markt.

Na de positieve tussentijdse resultaten die Pfizer en BioNTech op 9 november als allereerste in de vaccinrace brachten, meldde op 16 november ook Moderna dat ze voldoende besmettingen onder de proefpersonen hadden om de eerste tussentijdse analyse te doen. Hun kandidaatvaccin bleek 94,5 procent effectief; van de 95 deelnemers aan de studie die Covid-19 hadden opgelopen, zaten er 5 in de met het kandidaatvaccin ingeënte groep en 90 in de groep die een placebo kreeg.

Hoopvol was ook dat er aanwijzingen zijn dat het vaccin beschermt tegen ernstige Covid-19: alle 11 mensen die ernstig ziek waren geworden zaten in de placebogroep. Een voordeel dat het vaccin van Moderna heeft op dat van Pfizer is dat het niet bij -80 graden Celsius hoeft te worden opgeslagen: het blijft zes maanden goed bij -20 graden Celsius en kan ook een maand in de koelkast worden bewaard.

In Moderna’s fase 3 studie zitten grote aantallen mensen uit kwetsbare groepen die veel risico lopen op ernstige Covid-19: meer dan 7000 Amerikanen ouder dan 65 jaar, en 5000 Amerikanen met chronische ziektes zoals diabetes, obesitas en hart- en vaatziekten. Daarnaast zijn 11.000 proefpersonen “mensen van kleur”, met een Afrikaanse, Zuid- of Midden-Amerikaanse of Aziatische achtergrond. Volgens het bedrijf vormt deze groep 37 procent van de totale studie en komt dat percentage overeen met de diversiteit van de Amerikaanse samenleving.

Op 19 januari meldde Moderna dat het een onderzoek is begonnen naar allergische reacties van enkele mensen in de Amerikaanse stad San Diego na hun inenting met het vaccin. Het zou gaan om doses uit een specifieke partij.

Lees ook: Wat weten we over rna-vaccins?
Dit vaccin in de wereld

Het beursgenoteerde Moderna kreeg tot 1,5 miljard dollar van het vaccinprogramma Operation Warp Speed, dat de Amerikaanse overheid in het leven heeft geroepen om zich te verzekeren van vaccins voor de Amerikaanse bevolking. In ruil levert Moderna 100 miljoen doses. Voorwaarde voor de volledige investering was dat het vaccin van Moderna vóór 31 januari zou goedgekeurd door de Amerikaanse toezichthouder FDA. Die goedkeuring kwam op 19 december. De eerste prik werden twee dagen later gegeven aan een verpleegkundige in een ziekenhuis in Connecticut.

Op 3 december werd bekend dat Moderna in het eerste kwartaal van 2021 beoogt 100 tot 125 miljoen doses te produceren. Hiervan zouden er 85 tot 100 miljoen bestemd zijn voor de VS en 15 tot 25 miljoen voor andere landen.

De Europese Commissie sloot op 25 november een overeenkomst met Moderna voor 80 miljoen doses, met een optie op 80 miljoen meer. In februari waren de opkopen opgelopen tot 310 miljoen doses, te leveren in 2021.

Lees ook: Vaccinmaker Moderna kijkt graag naar techbedrijven Silicon Valley


Verenigd Koninkrijk

Bijgewerkt op 28 mei 2021

AstraZeneca / Universiteit van Oxford

In Nederland is op 12 februari het vaccin van AstraZeneca en de universiteit van Oxford in gebruik genomen, na de goedkeuring door het EMA eind januari. Het wordt sinds 8 april alleen gebruikt voor mensen van 60 jaar of ouder vanwege een zeer zeldzame maar ernstige bijwerking, bloedstolling in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes. Dat kan sporadisch optreden binnen drie weken na de vaccinatie en kan leiden tot hersentrombose of trombose in de buik. Tot 13 april zijn wereldwijd 287 gevallen gemeld, in Europa (EEA) waren dat er 152. In totaal zijn in Europa tot die datum 16 miljoen prikken gezet met het vaccin, meldde het EMA op 20 april. Dat komt neer op een risico van ongeveer 1 op 100.000.

De Gezondheidsraad adviseerde het vaccin aanvankelijk juist alleen te gebruiken bij mensen onder 65 jaar, omdat er niet voldoende bekend was over de werking bij ouderen. Het EMA stelde geen leeftijdsgrens voor het gebruik van dit vaccin, maar landen bepalen zelf hoe ze een vaccin inzetten. Maar een studie door Public Health England in het Verenigd Koninkrijk wees op 3 maart uit dat de vaccins van AstraZeneca en Pfizer allebei even goed 70-plussers beschermen tegen Covid-19, zelfs al na één prik. Al binnen vier weken is het risico op de ziekte met 60 tot 70 procent verlaagd. Boven op deze bescherming zagen de onderzoekers nog een extra verlaging van het risico op een ziekenhuisopname door Covid-19. Het effect op overlijden door Covid-19 van het AstraZeneca-vaccin was bij het analyseren van de gegevens nog niet bekend.

Het imago van AstraZeneca loopt behoorlijke deuken op door de aanhoudende onhandige en verwarrende communicatie over hun testresultaten. De ontdekking van een mogelijke bijwerking vergrootte die verwarring nog meer. Denemarken stopte op 11 maart tijdelijk met het toedienen van dit vaccin, nadat een aantal gevaccineerde mensen last van ernstige bloedstolsels kreeg in de weken na de vaccinatie. Verschillende Europese landen volgden.

Toen op 14 maart bleek dat het om een ongebruikelijke combinatie van trombose met een tekort aan bloedplaatjes ging, pauzeerde ook Nederland de vaccinatie. Vier dagen later oordeelde de EMA dat het vaccin veilig is. Er is geen verband met klassieke trombose, de tot dan toe 25 meldingen van trombose met bloedplaatjestekort werden nog verder onderzocht. Die werden vooral gezien bij vrouwen onder 55 jaar. Het ging aanvankelijk om zeven meldingen van DIS (diffuse intravasale stolling) en achttien meldingen van hersentrombose (cerebrale veneuze sinustrombose). Artsen opperden dat het lijkt op HIT (heparine geïnduceerde thrombocytopenie) - die aandoening komt in Europa gewoonlijk voor bij minder dan 1 op 1 miljoen mensen. De zeldzame vorm van hersentrombose - niet in combinatie met bloedplaatjestekort- komt gewoonlijk voor bij 5 op 1 miljoen mensen. Nederland hervatte de vaccinatie met het middel.

Maar op 2 april besloot minister De Jonge toch weer om het prikken stil te leggen, ditmaal alleen voor mensen jonger dan zestig. Aanleiding was dat bijwerkingencentrum Lareb in Nederland vijf meldingen van de zeldzame combinatie van hersentrombose en een bloedplaatjestekort had binnengekregen, alle bij vrouwen die minder dan twee weken ervoor waren ingeënt met AstraZeneca. Een van hen is overleden. Ook in andere Europese landen werd rond die tijd het prikken stilgelegd. Op 25 april was het aantal meldingen van deze combinatie van bijwerkingen in Nederland opgelopen tot twaalf.

Het EMA oordeelde op 7 april dat trombose in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes moet worden toegevoegd aan de lijst van bijwerkingen van het AstraZeneca-vaccin, vooralsnog voor mensen van alle leeftijden. Bij het bureau waren op dat moment 169 gevallen in Europa bekend, vooral onder vrouwen tot zestig jaar. De oorzaak van de bloedstolsels was nog onbekend. Het EMA benadrukte dat de voordelen van vaccinatie met AstraZeneca nog altijd opwegen tegen de nadelen.

Europese landen bepalen zelf hoe ze goedgekeurde vaccins inzetten. De Gezondheidsraad adviseerde minister De Jonge om Nederlanders onder de zestig een ander vaccin te geven. De minister nam dit advies op 8 april over.

Medische ontwikkeling

De Universiteit van Oxford en AstraZeneca onthulden op maandag 23 november, als derde farmaceut in de race, de eerste tussentijdse resultaten van de studie met hun kandidaat-coronavaccin. Die wekten direct verwarring: uit de summiere gegevens van twee studies die het bedrijf met de pers deelde, bleek het kandidaatvaccin na twee doses gemiddeld 70 procent effectief, en nog effectiever (90 procent) bij een groep proefpersonen die eerst een halve dosis kreeg, en na een maand een hele. Afhankelijk van het doseringsregime was hun vaccin 62 procent (in een studie in Brazilië) of 90 procent effectief (in een kleine studie in het Verenigd Koninkrijk).

De verwarring werd nog groter toen bleek dat die halve eerste dosis een rekenfout was geweest van de onderzoekers die de studie in het Verenigd Koninkrijk uitvoerden. De fout kwam aan het licht toen opviel dat deelnemers veel mildere bijwerkingen meldden dan gebruikelijk. Het bedrijf wilde een extra studie opstarten om vast te stellen of de gehalveerde eerste dosis echt beter werkt. Bij nadere bestudering leek de betere bescherming echter toe te schrijven aan een langer interval tussen de eerste en de tweede dosis, meldde AstraZeneca in december.

De rommelige communicatie door AstraZeneca ondermijnt het vertrouwen in de studieresultaten. Ook bij beleggers: de beurskoers nam na die maandag 23 november af met 6,1 procent.

Lees ook: Vijf redenen om tóch tevreden te zijn met een ‘matig’ vaccin

Het Europese geneesmiddelenagentschap EMA maakte in haar beoordeling korte metten met de rommelige resulaten. Ze schrapte de uitschieters en baseert de beoordeling op de gegevens van de ongeveer 24.000 deelnemers die het vaccin kregen zoals dat bedoeld was: twee volledige doses, met een tussenpoos van 4 tot 12 weken. Dan is het vaccin 60 procent effectief: het risico op Covid-19 was voor mensen in de gevaccineerde groep 59,5 procent lager dan voor mensen in de controlegroep, volgens de EMA. Dat percentage is een stuk lager dan AstraZeneca zelf berichtte, maar nog steeds een prima bescherming.

Het Europese geneesmiddelenbureau EMA keurde op 29 januari 2021 het vaccin van AstraZeneca en de Universiteit van Oxford goed voor iedereen van 18 jaar en ouder. Daarmee is dit, na goedkeuring door de Europese Commissie, het derde vaccin dat in Europa beschikbaar is. De beoordeling had wat voeten in de aarde: in het Verenigd Koninkrijk kreeg het op 30 december al goedkeuring voor noodgebruik, maar het EMA wilde eind december nog aanvullende gegevens zien van het bedrijf omdat zij de resultaten niet wil beoordelen voor noodgebruik, maar voor een voorwaardelijke handelsvergunning. Daaraan worden meer eisen gesteld. AstraZeneca leverde die extra gegevens op 8 januari, de EMA startte met de finale beoordeling op 12 januari 2021. De medicijnwaakhond begon overigens al op 1 oktober met de beoordeling via een zogenoemd rolling review, waarbij gegevens worden beoordeeld terwijl het vervolgonderzoek nog loopt.

Lees ook: Waarom duurt toelating van het ‘Oxford-vaccin’ zo lang?

In een duidelijke communicatie blijft AstraZeneca onhandig. In een persbericht meldde AstraZeneca op 22 maart de resultaten van een tussentijdse analyse van de gegevens tot 17 februari uit een grote studie onder ruim 32.000 mensen in de VS, Peru en Chili. Het vaccin is 79 procent effectief tegen Covid-19, ook bij 65-plussers, en het beschermt volledig tegen ernstige ziekte, ziekenhuisopname en sterfte door Covid-19. Na twijfels over de gebruikte gegevens, geuit door de Amerikaanse veiligheidscommissie, brengt AstraZeneca op 25 maart definitieve cijfers: het is 76 procent effectief, 85 procent bij ouderen en volledig tegen ernstige ziekte, ziekenhuisopname en sterfte als gevolg van het coronavirus. Ook is in die studie geen verband gezien tussen trombose en het vaccin.

De grondleggers van het vaccin zijn onderzoekers van de Universiteit van Oxford. Al jaren werkten zij aan een manier om snel te kunnen handelen bij een uitbraak van ‘Ziekte X’, een onbekende ziekteverwekker die op een dag in een pandemie over de wereld zou gaan. Zij maakten een vaccin op basis van een chimpansee-verkoudheidsvirus waarin een stukje genetisch materiaal van het coronavirus zit (het heet ChAdOx1 nCoV-19, of AZD1222). Apen die het vaccin kregen, waren beschermd tegen een corona-infectie in de longen, maar hadden nog wel wat virus in de neus. Bij de eerste test bij duizend mensen, een gecombineerde fase 1 en 2, wekte het na twee doses antistoffen op die het coronavirus wegvingen, en een T-cel-reactie. Meer dan de helft van de deelnemers meldde hoofdpijn, koorts of een grieperig gevoel. De klachten waren met paracetamol te verzachten. Fase-3-studies met vele duizenden mensen lopen in verschillende landen.

Op 8 september 2020 legde fabrikant AstraZeneca de wereldwijd lopende fase 2/3 studies stil, omdat bij één van de proefpersonen in het Verenigd Koninkrijk een onverwachte ernstige aandoening was geconstateerd. Dat is een gebruikelijk controleproces als er een onverklaarbare ziekte optreedt. De farmaceut heeft op 12 september het testen in het Verenigd Koninkrijk weer hervat, nadat de Britse medicijnautoriteit MHRA had geconcludeerd dat het veilig was om weer te beginnen. Ook in Brazilië overleed een proefpersoon en was er op 19 oktober een pauze. Die was kort, vermoedelijk omdat het om een deelnemer in de controlegroep ging. In de VS werd de studie op 23 oktober hervat.

Op 19 november 2020 publiceerden de onderzoekers in het medische tijdschrift The Lancet de eerste testresultaten onder ouderen. Daaruit blijkt dat het vaccin na twee prikken ook bij oudere proefpersonen een goede afweerreactie opwekt en minder bijwerkingen geeft dan bij jongere proefpersonen. Sommige landen vonden deze resultaten nog te summier om gebruik bij ouderen al te rechtvaardigen. Het EMA vond het voldoende.

Dit vaccin in de wereld

AstraZeneca stelt het vaccin tegen kostprijs beschikbaar en heeft afspraken voor ruim een miljard doses, met de Europese Unie, de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Australië, Japan en met CEPI, de organisatie die vaccins beschikbaar wil maken voor ontwikkelingslanden. De EU heeft 300 miljoen doses gereserveerd, met een optie voor nog eens 100 miljoen. Dit akkoord, waarvoor Europa 870 miljoen euro betaalt, is aanvankelijk gesloten door een ad-hoccoalitie van Nederland, Duitsland, Frankrijk en Italië, maar werd later overgenomen door Brussel. Het Amerikaanse overheidsprogramma Operation Warp Speed heeft 1,2 miljard dollar beschikbaar gesteld.

Begin oktober 2020 werd bekend dat AstraZeneca vanaf juli 2021 winst wil kunnen maken op het vaccin.

In de praktijk loopt de productie niet zo soepel. Vanaf het begin kampen veel fabrieken waar dit vaccin gemaakt wordt met aanloopproblemen. Het opstarten van de productie is een gevoelig proces, waarbij eerst veel partijen kunnen mislukken. Omdat AstraZeneca veel verschillende productielocaties gebruikt, duurt het even voor er echt grote volumes op de markt komen.

Omdat AstraZeneca te optimistisch is geweest over het productietempo, loopt het op veel plaatsen achter op de leveringsafspraken. Dat heeft onder andere geleid tot een conflict met de Europese Commissie, en tussen Europa en het Verenigd Koninkrijk. Op 22 januari maakte AstraZeneca bekend dat het in het eerste kwartaal nog niet de helft van het beloofde aantal doses aan Europa zou kunnen leveren. Een goede uitleg bleef achterwege, wat bij de Commissie het vermoeden voedde dat het het Brits-Zweedse bedrijf het Verenigd Koninkrijk zou voortrekken bij de leveringen.

Advocaten van de Europese Commissie eisten op 26 mei 2021 dat AstraZeneca uiterlijk 1 juli nog eens 20 miljoen doses van het coronavaccin heeft geleverd, bovenop de reeds verwachte 70 miljoen. Zo niet, dan moet het bedrijf een dwangsom betalen van 10 euro per dosis per dag die te laat is.

Een centrale plaats in de discussie is weggelegd voor de Leidse vaccinproducent Halix BV, een van de contractanten van AstraZeneca. Brussel vermoedde dat doses vanuit Halix naar het Verenigd Koninkrijk werden verscheept, terwijl er omgekeerd geen vaccins uit de twee Britse fabrieken naar het Europese vasteland kwamen. De Europese Commissie stelde eind maart regels op om partijen te kunnen tegenhouden als het bestemmingsland zijn afspraken aan Europa niet nakomt. Voorlopig vertrekt er geen vaccin dat in Halix is geproduceerd naar het VK.

Ook voor het tweede kwartaal moet de Europse Unie rekenen op minder doses dan gedacht. AstraZeneca hoopt 70 miljoen doses te kunnen leveren in plaats van de beoogde 180 miljoen. Europa hoopt het tekort deels te kunnen aanvullen met vaccins uit India, maar dat land voert tijdelijk geen doses meer uit. Wel worden er vermoedelijk AstraZeneca-vaccins van een fabriek in de Verenigde Staten naar Europa verscheept. Een vraag is hoeveel doses er nog nodig zijn, nu naast Nederland ook veel andere Europese landen hebben besloten om een deel van de bevolking niet meer met dit vaccin in te enten.

Op 14 april besloot Denemarken, dat voortvarend vaccineert, om dit vaccin niet meer te gebruiken. Het land zegt over voldoende alternatieven te beschikken en overweegt wat het zal doen met de 3,7 miljoen doses die al besteld of geleverd zijn. De Wereldbank heeft landen die een vooruitzicht hebben op overschotten opgeroepen om die te delen met Covax, de organisatie die vaccins inkoopt voor lage- en middeninkomenslanden. Denemarken overweegt zijn teveel aan AstraZeneca aan Covax te doen toekomen.

Op 26 april maakte de Europese Commissie bekend dat zij een rechtszaak tegen AstraZeneca begint om alsnog levering van de afgesproken hoeveelheid doses af te dwingen. De eerste regiezitting heeft plaatsgevonden in Brussel op 28 april. De inhoudelijke behandeling staat gepland voor 26 mei.

De Amerikaanse president Joe Biden maakte eind april bekend zestig miljoen doses van dit vaccin te zullen delen met landen die ze harder nodig hebben dan de VS. Een deel gaat vermoedelijk naar India, dat in april hard getroffen werd door een piek in de besmettingen.

Op 7 februari besloot Zuid-Afrika om de inzet van het Astrazeneca-vaccin voorlopig op te schorten, omdat uit een studie van de Universiteit van Witwatersrand bleek dat het slechts minimaal beschermt tegen milde tot matige Covid-19 van de Zuid-Afrikaanse virusvariant. Omdat de 2.000 proefpersonen uit de betreffende studie relatief jong waren, is niet bekend hoezeer het vaccin beschermt tegen ernstige Covid van die variant. Het was de bedoeling om het vaccin toe te dienen aan een miljoen zorgmedewerkers.

De Universiteit van Oxford werkt aan een aangepast vaccin dat goed beschermt tegen de nieuwe variant. Dit zou in het najaar klaar moeten zijn. Op 5 februari maakten de onderzoekers uit Oxford bekend dat het huidige vaccin wel tegen de Britse virusvariant beschermt, even goed als tegen de ‘klassieke’ variant.

Op 11 december werd bekend dat AstraZeneca een samenwerking aangaat met het Russische Gamaleya-instituut, de ontwikkelaar van het vaccin Spoetnik V. Doel is om te onderzoeken of een combinatie van de twee vaccins de werking kan verbeteren. Het Russische staatsinvesteringsfonds achter Gamaleya heeft verklaard dat de twee ontwikkelaars samen een vaccin willen gaan produceren als dit het geval is.

Lees ook: Heeft de EU zich door de farmaceuten laten bespelen?


Nederland

VS

Bijgewerkt op 28 mei 2021

Janssen Pharmaceutical Companies met Johnson & Johnson

In april 2021 volgt voor het Janssen-vaccin tegenslag op tegenslag. Op 13 april besloot de Amerikaanse toezichthouder FDA dat er tijdelijk niet meer geprikt mag worden met het vaccin van Johnson&Johnson, moeder van het Leidse biotechbedrijf Janssen. Aanleiding was de melding van zes gevallen van hersentrombose in combinatie met een tekort aan bloedplaatjes bij Amerikaanse vrouwen tussen 18 en 48, binnen twee weken na vaccinatie. Die aandoening is een bekende bijwerking van het AstraZeneca-vaccin. De FDA onderzoekt of er een verband is.

Het Europese Geneesmiddelenbureau EMA adviseerde om in afwachting van haar eigen onderzoek door te gaan met toediening van het vaccin. Desalniettemin koos minister Hugo de Jonge (CDA, Volksgezondheid) voor een tijdelijke prikstop.

Inmiddels zijn op 20 april acht gevallen in de VS gemeld van de zeldzame combinatie van trombose met bloedplaatjestekort die optreedt binnen drie weken na de vaccinatie. Op basis daarvan oordeelt het EMA dat deze aandoening ook bij het vaccin van Janssen een zeldzame bijwerking is. Omdat die tot nu toe slechts bij 1 op de miljoen gevaccineerden voorkomt, gaat Nederland het vaccin wel gebruiken. Een kleine opsteker: de eerste prik met dit vaccin van eigen bodem in Nederland is op 21 april gezet, de flacon wordt opgenomen in de collectie van Rijksmuseum Boerhaave.

Maar in de VS is er alweer een volgende tegenslag. Op 21 april legde de FDA een productiefaciliteit daar stil omdat de hygiëne er ver onder de maat is. De fabriek, Emergent BioSolutions in Baltimore, maakt een grondstof voor het Janssen-vaccin maar ook voor dat van AstraZeneca. Eind maart bleek ook al dat per ongeluk de ingrediënten van AstraZeneca in de vaccinvleoistof voor Janssen terecht waren gekomen. Hierdoor moesten 15 miljoen doses van het Janssen vaccin worden vernietigd volgens The New York Times.

Denemarken verklaarde op 3 mei het vaccin van Janssen niet langer te gebruiken - dat van AstraZeneca was al eerder uit de campagne geschrapt. De aanleiding is de conclusie van de EMA dat de af en toe gerapporteerde ernstige combinatie van trombose met bloedplaatjestekort na vaccinatie een zeer zeldzame bijwerking is. In Denemarken is de epidemie onder controle en zijn er voldoende van andere vaccins voorhanden.

In het Verenigd Koninkrijk is op 28 mei ook het vaccin van Janssen goedgekeurd, naast de al goedgekeurde vaccins van Pfizer/BioNTech, Moderna en AstraZeneca.

Op 28 mei werd bekend dat het bedrijf leveringsproblemen heeft die mogelijk de vaccinatiecampagne in Nederland vertragen. Op de Amerikaanse productielocatie van Janssen wacht een partij van zo’n dertig miljoen vaccindoses op goedkeuring voor levering. Een deel daarvan is bestemd voor Europa. Mogelijk is sprake van een probleem met de kwaliteit van de vaccins. De Amerikaanse autoriteit FDA onderzoekt de kwestie. Eerder sloot de FDA een fabriek waar grondstoffen voor het Janssen-vaccin vandaan moesten komen vanwege hygiëneproblemen.

Medische ontwikkeling

Johnson&Johnson startte op 23 september hun grote fase 3 onderzoek met 60.000 proefpersonen. De studies vinden plaats op 215 locaties in Zuid-Afrika, de Verenigde Staten, Brazilië, Argentinië, Colombia, Chili, Mexico en Peru. Het bedrijf pauzeerde op 12 oktober het fase 3 onderzoek vanwege een ernstige ziekte bij een van de proefpersonen. Dat gebeurt regelmatig bij dergelijke grote studies. De studie wordt dan stilgezet zodat een onafhankelijke commissie kan uitzoeken of deze gebeurtenis te maken kan hebben met het kandidaatvaccin, en of het veilig is om door te gaan. Het bleek niet aannemelijk dat de ziekte door het vaccin kwam, maar Janssent, doet sindsdien aanvullend onderzoek naar bepaalde bloedwaarden bij deelnemers.

De vaccinkandidaat van Janssen, met de naam Ad26.COV2.S, is een menselijk verkoudheidsvirus dat een gen van het coronavirus meedraagt. Die drager komt zelden voor, waardoor er minder kans is dat gevaccineerden daar al antistoffen tegen hebben die de werking van het vaccin zouden bemoeilijken. Janssen testte zeven versies van dit vaccin bij apen. De succesvolste leverde al na één prik een flinke hoeveelheid neutraliserende antistoffen op, en een zwakke T-cel-activatie. Dit beschermde bij zes apen volledig tegen een infectie met SARS-CoV-2 in de longen, en bij vijf van de zes ook in de neus.

Op 11 maart keurde het EMA dit vaccin goed voor gebruik in de Europese Unie. Het is daarmee het vierde vaccin met die status in Europa. De rolling review van de eerdere data door de EMA is op 1 december begonnen. De Amerikaanse toezichthouder FDA keurde het vaccin van Janssen al op 27 februari goed voor noodgebruik, als derde vaccin in de VS. De tussentijdse data van de eerste grote fase 3-studie (ENSEMBLE) maakte Johnson&Johnson op 29 januari bekend. Die studie loopt in acht landen op drie continenten.

Het vaccin is gemiddeld genomen 66 procent effectief tegen matige en ernstige Covid-19. De percentages verschillen tussen landen: in de studie in de VS was het 72 procent, in Zuid-Amerika 66 procent, in Zuid-Afrika 57 procent. Dat kan erop wijzen dat het vaccin ook gedeeltelijk beschermt tegen de nieuwe coronavirusvarianten die in Brazilië en in Zuid-Afrika in omloop zijn. De vrees is dat die varianten weten te ontsnappen aan de afweer die wordt opgewekt met de vaccinatie.

De vaccinatie was in alle deelnemende landen 85 procent effectief tegen ernstige Covid-19, en voorkwam alle ziekenhuisopnames en sterfte door ernstige Covid-19, meldt het bedrijf. De bescherming was te zien bij alle leeftijden.

Dit vaccin in de wereld

Janssen heeft al een grote hoeveelheid vaccins laten maken. Het Amerikaanse moederbedrijf Johnson&Johnson heeft voor ruim 1 miljard dollar een overeenkomst gesloten met de VS voor de levering van 100 miljoen doses. Nederland heeft samen met de Europese Unie voor een onbekend bedrag een principeakkoord gesloten voor 200 miljoen doses, met een optie op nog eens 200 miljoen.

Het grote voordeel van dit vaccin is dat het maar één injectie vereist, terwijl bij vaccins van de meeste andere makers, waaronder AstraZeneca, Moderna en Pfizer, twee prikken nodig zijn. Ook kan het bewaard worden in de koelkast. Dit maakt het distributieproces een stuk eenvoudiger. Het maakt dit vaccin ook aantrekkelijk voor gebruik in minder ontwikkelde landen.

Eind januari meldde persbureau Reuters dat Johnson&Johnson misschien niet kan voldoen aan zijn toezegging om in het tweede kwartaal 55 miljoen doses aan de Europese Unie te leveren. De afspraak is dat het bedrijf vanaf april doses beschikbaar maakt.

Ondanks berichten over mogelijke vertraging blijft het ministerie van Volksgezondheid ervan uitgaan dat er in het tweede kwartaal van dit jaar drie miljoen doses aan Nederland geleverd worden. In het tweede kwartaal zijn er 6,3 miljoen doses gepland, in het derde kwartaal nog eens twee miljoen. Janssen produceert het vaccin in Nederland, maar het wordt in de Verenigde Staten in flesjes gedaan. Bij sommige Europese diplomaten bestaat de vrees dat de VS bij dreigende schaarste kunnen besluiten om de gevulde flesjes op Amerikaanse bodem te houden.

Lees ook: Vaccinmaker Hanneke Schuitemaker: ‘Ik voel me niet verslagen. We wisten dat we niet de eerste zouden zijn’

Duitsland

Bijgewerkt op 15 januari 2021

Curevac

De experimentele prik van het Duitse CureVac is een mRNA-vaccin. Op 2 november maakte het bedrijf de eerste resultaten van een fase-1-studie bekend: het vaccin zou voldoende antistoffen opwekken bij de proefpersonen.

In het UMC Utrecht startte op 28 december het fase 2/3 onderzoek met het kandidaatvaccin van CureVac, onder leiding van arts-microbioloog Marc Bonten. In totaal zullen ruim 35.000 proefpersonen deelnemen in Latijns-Amerika en Europa verkondigde CureVac op 14 december. In Nederland zullen dat 2.000 proefpersonen zijn, onder meer ook in het Amsterdam UMC. De helft krijgt het kandidaatvaccin, de andere helft een placebo. Het vaccin zal in twee doses worden toegediend, met een tussenpoos van vier weken. Als alle onderzoeken goed verlopen hoopt Curevac dat hun vaccin in het derde kwartaal kan worden goedgekeurd.

Het kandidaat-vaccin trok al vroeg belangstelling: CureVac werd vooral bekend wegens de mislukte poging die de regering-Trump gedaan zou hebben om het te kopen en zich zo het vaccin toe te eigenen dat het bedrijf in Tübingen ontwikkelt. Enkele dagen na dat nieuws, in maart, stelde de Europese Unie 80 miljoen euro beschikbaar aan CureVac. Later kocht de Duitse overheid voor 300 miljoen euro een belang van 23 procent in de onderneming.

De Europese Commissie heeft een contract met CureVac voor levering van 225 miljoen doses, waarvan Nederland er 8,8 miljoen zou krijgen, goed voor inenting van 4,4 miljoen mensen. Op 20 november meldde persbureau Reuters op basis van één anonieme bron dat EU-lidstaten 10 euro per dosis zouden betalen. Deze informatie is niet bevestigd.

Rusland

Bijgewerkt op 7 mei 2021

Gamaleya Research Institute

De Russische president Poetin kondigde op 11 augustus persoonlijk aan dat Rusland als eerste land ter wereld een vaccin had goedgekeurd, nog voordat een grote fase 3-studie onder tienduizenden proefpersonen ook maar was opgestart. Om de zelfverklaarde Russische victorie te onderstrepen is het middel Spoetnik-V genoemd, naar de eerste satelliet die Rusland in 1957 in een baan om de aarde bracht.
Onder wetenschappers bestond lang scepsis over het vaccin, vanwege de overhaaste toelating en de summiere openbare gegevens. Maar nu de Russen op 2 februari hun fase 3-onderzoek publiceerden in het medisch-wetenschappelijke tijdschrift The Lancet waarin het vaccin bijna 92 procent effectief is en weinig bijwerkingen geeft, concluderen Britse onderzoekers in een begeleidend commentaar dat het vaccin zich nu „bij de strijd tegen Covid-19” kan voegen.

Het Europese geneesmiddelenagentschap EMA is op 4 maart 2021 begonnen met een lopende beoordeling (rolling review) van het Spoetnik V vaccin. Die loopt door tot er voldoende gegevens zijn voor de volgende stap: dan kan Gamaleya de beoordeling voor voorwaardelijke markttoelating bij EMA aanvragen.

Om de vaccinatiecampagne te versnellen keurde Rusland op 6 mei het gebruik van een enkele dosis van het Spoetnik V vaccin goed, schrijft the New York Times. De eerste dosis bestaat uit een vaccin met een omgebouwd verkoudheidsvirus, hetzelfde type als dat wat in het vaccin van Janssen/Johnson&Johnson zit, waarvan ook maar één prik nodig is. Uit een beschrijvende studie zou blijken dat het vaccin na één dosis 76,4 procent bescherming biedt (na twee doses is dat 91,6 procent).

Medische ontwikkeling

Begin september 2020, na de goedkeuring op 11 augustus, werden alsnog de eerste resultaten van een gecombineerde fase 1- en fase 2-studie gepubliceerd in The Lancet. De 78 deelnemers, voornamelijk jonge mannen, bleken neutraliserende antistoffen tegen het virus aan te maken en weinig bijwerkingen te ervaren, maar 38 onafhankelijke wetenschappers uitten hun zorgen over de summiere gegevens. De grafieken in de publicatie tonen „ogenschijnlijke duplicaties”, vonden de onderzoekers. De Russen verklaarden dat de meetpunten soms overlappen doordat het aantal proefpersonen klein was en het om kwalitatieve metingen gaat. Onderzoeksleider Denis Logunov beloofde de onderliggende meetgegevens op verzoek op een beveiligde website te delen.

Lees ook: Onderzoekers betwijfelen resultaten van Russisch vaccinonderzoek

Gamaleya had zich in november al gehaast om 92% werkzaamheid te claimen voor hun vaccin, twee dagen na het persbericht van Pfizer en BioNTech op 9 november, dat 90 procent werkzaamheid onthulde voor hun kandidaatvaccin. Op 24 november claimde Gamaleya in een persbericht op basis van een tweede tussentijdse analyse 91,4 procent effectiviteit na één dosis, en 95 procent na twee doses. Op 2 december gaf Poetin opdracht tot een grootschalige vaccinatiecampagne.

Begin 2021 kwam er meer duidelijkheid over de gegevens waarop de Russen hun hoge effectiviteit hadden gebaseerd. Op 2 februari verscheen een tussentijdse analyse van hun grote studie onder bijna 22.000 volwassen Russische proefpersonen in The Lancet. Volgens die studie was Spoetnik voor 91,6 procent effectief: van de 78 deelnemers die Covid-19 kregen, zaten er 16 in de groep die het vaccin hadden gekregen, de rest in de placebogroep, die drie keer kleiner was. De bijwerkingen waren meestal mild, van pijn op de prikplek tot griepachtige verschijnselen zoals koorts, vermoeidheid, hoofd- of spierpijn. Slechts bij 6 procent van de deelnemers waren de bijwerkingen wat heviger.

Er zaten ook mensen uit risicogroepen in deze studie: een tiende van de deelnemers was ouder dan 60 jaar, een kwart van de proefpersonen had onderliggende aandoeningen zoals diabetes of hart- en vaatziekten. Ook bij die groepen lijkt het vaccin te beschermen tegen de ziekte.

Het gaat in deze studie nog om een tussentijdse analyse, en in de fase 3-studies van andere vaccinfabrikanten zaten meer proefpersonen en hogere aantallen mensen met Covid-19, waardoor de berekeningen betrouwbaarder worden. Maar in een begeleidend commentaar in The Lancet concludeerden Britse onderzoekers dat „het wetenschappelijke principe van vaccinatie is gedemonstreerd”, en dat het Spoetnik V zich nu „bij de strijd tegen Covid-19” kan voegen.

De Spoetnik-inenting bestaat, net als bij veel andere vaccins, uit twee prikken die met een tussenpoos van drie weken worden gegeven. Maar bij dit vaccin verschilt de inhoud van de twee injecties. Beide bevatten een onschuldig, verzwakt verkoudheidsvirus als drager, waarin een stukje genetische code van het coronavirus is ingebouwd: de code voor het uitsteeksel van het virus. Maar de eerste prik bevat een ander type verkoudheidsvirus (rAd26) dan de tweede (rAd5). Het idee daarachter is dat na de eerste inenting het immuunsysteem niet alleen antilichamen tegen het coronavirus heeft gemaakt, maar misschien ook ongewenste antistoffen tegen de drager, het onschuldige verkoudheidsvirus. Die zouden de reactie op de tweede vaccinatie minder effectief kunnen maken. Daarom gebruiken ze voor de tweede ronde een ander type drager.

Dat het Spoetnik-vaccin beschermt tegen Covid-19 is op basis van de prestaties van andere goedgekeurde vaccins te verwachten. De vaccins van AstraZeneca en Janssen (Johnson & Johnson) zijn gebaseerd op een verzwakt verkoudheidsvirus met een vergelijkbaar stukje genetische code van het coronavirus. En nagenoeg hetzelfde stukje code wordt ook gebruikt in de vaccins van Pfizer en Moderna.

Dit vaccin in de wereld

Het Europese geneesmiddelenagentschap EMA is op 4 maart 2021 begonnen met een lopende beoordeling (rolling review) van het Spoetnik V vaccin. Daarmee komt het een stap dichter bij acceptatie in Europa. Tegelijkertijd is het Russische vaccin een splijtzwam binnen de Europese Unie. Daar is frictie ontstaan over een Hongaars idee om Spoetnik V te gaan produceren in Hongarije, zonder dat de Hongaarse overheid vooraf duidelijk heeft gemaakt dat zij goedkeuring door de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA een vereiste vindt. Op 21 januari gaf het Hongaarse Nationale Instituut voor Farmacie en Voeding een noodgoedkeuring af voor Spoetnik V, waardoor het nu zonder autorisatie door het Europese instituut EMA in Hongarije kan worden toegediend.

Ook Slowakije heeft Spoetnik V ingekocht. Anders dan in Hongarije wordt het nog niet toegepast. In maart ontstond een regeringscrisis toen bleek dat premier Igor Matovic twee miljoen doses Spoetnik had gekocht zonder de rest van de regering daar goed over in te lichten. Het leidde tot zijn aftreden. Op 6 april werd duidelijk dat de Sowaakse gezondheidsautoriteit twijfelt aan de kwaliteit van de geleverde vaccins.

Het is ongewis of de goedkeuring door het EMA er komt. Het agentschap doet navraag bij het Gamelaya Instituut over geruchten dat dienstplichtigen onder druk zijn gezet om als proefpersonen te dienen. Dat zou strijdig zijn met de ethische regels van het EMA.

Lees ook: Russisch coronavaccin is een splijtzwam binnen Europa

Rusland promoot Spoetnik V volop in het buitenland. Het investeringsfonds achter het Gamaleya-instituut,RDIF, heeft een overeenkomst gesloten met het Braziliaanse instituut Tepcar voor de productie van het vaccin voor de Latijns-Amerikaanse markt. Op 24 oktober maakte ook het Braziliaanse farmaceutische bedrijf União Química bekend een productieovereenkomst te hebben gesloten met het Russische fonds. Ook Turkije gaat het Russische vaccin produceren en aan zijn bevolking aanbieden. Tijdens de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties op 22 september bood president Poetin het vaccin gratis aan aan alle VN-medewerkers.

India, dat kampt met sterk stijgende nieuwe besmettingsaantallen, heeft Spoetnik op 13 april goedgekeurd en koopt doses in voor 125 miljoen Indiërs. Eerder legde India de export stil van AstraZeneca-vaccins die in het land gemaakt worden: de binnenlandse nood is te hoog om nog vaccins uit te voeren, is de redenering. Het Zuid-Koreaanse bedrijf Huons Global Co. leidt vanaf april een consortium met drie andere Zuid-Koreaanse producenten dat 100 miljoen doses Spoetnik per maand wil produceren. De Wereldgezondheidsorganisatie WHO overweegt Spoetnik en de Chinese vaccins versneld goed te keuren om de wereldwijde beschikbaarheid van vaccins te vergroten.

De Europese Commissie zegt niet van plan te zijn om dit vaccin, indien het wordt goedgekeurd, centraal in te kopen voor Europa. Duitsland gaat bilaterale gesprekken aan, kondigde de minister van Volksgezondheid Jens Spahn op 8 april aan.

Op 11 december werd bekend dat Gamaleya een samenwerking aangaat met AstraZeneca en Oxford. Doel is om te onderzoeken of een combinatie van de twee vaccins de werking kan verbeteren. RDIF heeft verklaard dat de twee ontwikkelaars samen een vaccin willen gaan produceren als dit het geval is.


Amerika

Zweden

Bijgewerkt op 19 februari 2021

Novavax

Het kandidaatvaccin van het Amerikaans-Zweedse Novavax biedt 89 procent bescherming in een grote fase 3- studie onder 15.000 proefpersonen in het Verenigd Koninkrijk, meldde het bedrijf op 28 januari in een persbericht. Tegen de Zuid-Afrikaanse variant van het coronavirus lijkt het helaas minder effectief: in een kleinere studie in dat land was 60 procent van de gezonde proefpersonen die de entstof hadden gekregen beschermd. Wanneer ook mensen die besmet waren met hiv werden meegenomen, was de bescherming 49 procent. De studie onder 4400 deelnemers in Zuid-Afrika is in augustus 2020 gestart.

Naar schatting waren 9 van de 10 deelnemers in Zuid-Afrika besmet met de nieuwe variant die daar rondgaat. Uit eerdere studies kwamen al aanwijzingen dat deze variant mogelijk weet te ontsnappen aan de antistoffen tegen eerder rondwarende coronavirusvarianten. Maar de genetische achtergrond en de algemene gezondheid van een bevolking kunnen ook een rol spelen.

Van de 62 Britse proefpersonen die aangetoond Covid-19 hadden gekregen, zaten er 56 in de groep die een placebo hadden gekregen, en 6 in de groep die het vaccin hadden gehad. Bij de meesten verliep de ziekte mild of matig ernstig, slecht één proefpersoon kreeg ernstige Covid-19. Die zat in de controlegroep.

Bij de helft van de mensen die ziek waren geworden, kwam dat door de Britse virusvariant. Uit de eerste berekeningen met deze kleine getallen komt naar voren dat het vaccin 95,6 procent effectief is tegen de originele virusstam, en 85,6 procent tegen de nieuwe Britse variant, schrijft de fabrikant.

Lees ook: Vijf manieren om een vaccin te maken
Medische ontwikkeling

Het experimentele vaccin van Novavax (NVX CoV2373) bestaat uit een eiwitfragment van het spike-eiwit van het coronavirus, dat wordt gemaakt door opgekweekte insectencellen. Het beschermt apen tegen coronabesmetting in de neus en in de longen. In de eerste proeven bij mensen wekte het vaccin na twee prikken krachtige neutraliserende antistoffen op die het virus wegvangen, en een T-cel-reactie. Novavax heeft nog nooit een vaccin op de markt gebracht, maar met dit type vaccins, gemaakt van een eiwitfragment, is veel ervaring.

Op 24 september kondigde het bedrijf de start van hun fase 3-studie aan in het Verenigd Koninkrijk. Van de 10.000 volwassen proefpersonen krijgt de helft twee maal het vaccin toegediend, met drie weken ertussen, en de andere helft krijgt een placebo. Ruim een kwart van de deelnemers is ouder dan 65 jaar. Een tweede grote studie loopt in de VS. Een voordeel van het kandidaatvaccin is dat het niet diepgevroren hoeft te worden bewaard, maar bij koelkasttemperatuur (2 tot 8 graden Celcius). Dat houdt de logistiek rondom distributie en toediening eenvoudiger.

Dit vaccin in de wereld

Het Amerikaanse overheidsprogramma Operation Warp Speed heeft 1,6 miljard dollar geïnvesteerd, in ruil voor 100 miljoen toekomstige doses. Daarnaast is er een akkoord met het Amerikaanse ministerie van Defensie voor 10 miljoen doses. Canada heeft 76 miljoen doses vooruitbesteld.

Begin februari werd bekend dat de Europese toezichthouder EMA een rolling review is begonnen, wat betekent dat zij vast meekijkt naar de onderzoeksresultaten van Novavax. Het bedrijf heeft tot op heden geen contract voor levering aan de Europese Unie, maar door het lopende toezichttraject zou het sneller markttoegang kunnen krijgen. De Europese Commissie onderhandelt met Novavax over levering van 100 miljoen doses, met een optie voor nog eens 100 miljoen.

Op 18 februari maakte Novavax bekend een overeenkomst te hebben gesloten met Covax, het samenwerkingsverband van WHO en andere organisaties dat vaccins beschikbaar wil maken voor lage- en middeninkomenslanden. Novavax zal 1,1 miljard doses aan Covax leveren, die zijn geproduceerd door het Serum Institute of India. Dit aantal komt bovenop de 2 miljard doses die Covax dit jaar bij verschillende vaccinontwikkelaars wil inkopen. Het is onbekend wanneer de vaccins van Novavax geleverd worden


Frankrijk

Bijgewerkt op 5 maart 2021

Sanofi / GlaxoSmithKline

In mei ontstond opschudding toen de directeur van Sanofi publiekelijk de eerste beschikbare partijen vaccin toezegde aan de Verenigde Staten, omdat die als eerste in het Franse vaccin hadden geïnvesteerd. De toenmalige Franse premier Édouard Philippe floot het bedrijf terug.

Inmiddels heeft de alliantie Sanofi-GlaxoSmithKline een principeakkoord met de Europese Unie voor 300 miljoen doses, waarvoor de EU een aanbetaling van 324 miljoen euro doet. Op 22 september sloot Sanofi-GSK eveneens een akkoord met Canada, voor 72 miljoen doses.

Het vaccin bestaat uit een biotechnologisch gemaakt spike-eiwit van het coronavirus. Sanofi gebruikt diezelfde techniek voor een van zijn griepvaccins. GSK levert de hulpstof (een zogeheten adjuvans), die bij dergelijke vaccins vaak nodig is om een goede immuunreactie op te wekken.

Op 3 september startte een gecombineerde fase 1/2 studie met 400 proefpersonen in de Verenigde Staten. De resultaten vielen tegen, maakte Sanofi op 11 december bekend. Na twee injecties maakten 19- tot 49-jarige proefpersonen antistoffen aan in hoeveelheden die vergelijkbaar zijn met die van mensen die Covid-19 hebben gehad, maar ouderen maakten minder antistoffen aan. Het bedrijf heeft een herziene versie van het kandidaatvaccin gemaakt en is daarmee op 25 februari een fase-2-studie begonnen.

De beoogde marktintroductie van het vaccin is uitgesteld naar eind 2021. Dat heeft gevolgen voor het Nederlandse vaccinatieprogramma, dat uitgaat van de levering van 5,85 miljoen doses in het derde kwartaal van 2021, en eenzelfde aantal in het vierde kwartaal.



Europa

Toegevoegd op 12 februari 2021

Valneva

Het Europese biotechnologiebedrijf Valneva is gespecialiseerd in vaccins. Het bedrijf maakt een kandidaatvaccin tegen Covid-19 op basis van geïnactiveerd SARS-COV-2 coronavirus. In het vaccin gebruiken ze een hulpstof die de immuunreactie nog eens extra aanzet, CpG 1018, van de fabrikant Dynavax.

Er zijn verschillende andere vaccinontwikkelaars die die stof (een zogeheten adjuvans) ook gebruiken. CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), een organisatie die wereldwijd de ontwikkeling van vaccins bij epidemieën financiert, kwam op 1 februari met Dynavax overeen dat zij voor 99 miljoen dollar deze hulpstof zullen maken voor honderden miljoenen COVID-19-vaccins voor Covax, een alliantie met onder meer CEPI en de wereldgezondheidsorganisatie WHO, die beoogt om beschikbare Covid-19 vaccins eerlijk over de deelnemende Westerse en niet-Westerse landen te verdelen.

De vaccinkandidaat van Valneva, VLA2001, startte in december 2020 een gecombineerde fase 1 en fase 2 studie. De Europese Commissie meldde op 12 februari dat ze verkennende gesprekken heeft afgerond met het bedrijf voor de levering van 60 miljoen doses. Met de Britse regering sloot Valneva al in september 2020 een overeenkomst. Als uit testen blijkt dat het kandidaatvaccin beschermt tegen Covid-19 hoopt het bedrijf in het vierde kwartaal van 2021 te kunnen leveren.

Met dit vaccin hoopt de commissie de portefeuille van in Europa geproduceerde vaccins verder aan te vullen. De EC heeft al contracten met Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Janssen, Curevac en Sanofi-GSK, en heeft verkennende gesprekken afgerond met Novavax. Het kandidaatvaccin van Sanofi-GSK werkte niet, de fabrikant moet terug naar de tekentafel.

De door Valneva gebruikte techniek is een traditionele manier van vaccins maken. Er is veel ervaring mee, hij wordt veel gebruikt voor griepvaccins en veel vaccins tegen kinderziekten. Het is de enige kandidaat op basis van deze techniek in Europa.

China

Bijgewerkt op 9 maart 2021

Sinovac

Sinovac is een private vaccinontwikkelaar in Beijing die nu verder bouwt op de kennis die het bedrijf heeft opgedaan bij de ontwikkeling van een sarsvaccin, in 2003. Sinovacs vaccin, met merknaam CoronaVac, wekte in apen een redelijke antistofreactie op, maar geen T-cel-activatie - een aspect van het afweersysteem dat belangrijk lijkt voor bescherming tegen Covid-19. Het vaccin beschermde tegen infectie in de longen.

Medische ontwikkeling

Er zijn fase 3-tests begonnen bij zorgmedewerkers in Brazilië en bij inwoners van de Indonesische stad Bandung op West-Java. Beide landen hebben overeenkomsten gesloten met Sinovac: Brazilië mag 60 tot 100 miljoen doses afnemen, Indonesië 50 miljoen om te beginnen. Op 18 november werden voorlopige resultaten uit testfase 1 en 2 bekend: CoronaVac riep in een testpopulatie van 700 mensen een snelle immuunrespons op, maar wel met minder antilichamen dan bij personen die zijn hersteld van Covid-19.

Onderzoekers van het Braziliaanse Butantan Institute in São Paulo berichtten op 13 januari dat de effectiviteit van CoronaVac, niet 78 procent bedraagt, zoals eerder gedacht, maar net iets meer dan 50 procent. Dat is nog net boven de grens die veel geneesmiddelenautoriteiten aanhouden voor noodacceptatie van een coronavaccin.

Het verschil komt mogelijk mede door een andere manier van berekenen: eerder was alleen gekeken of het beschermde tegen ernstige Covid-19, terwijl in de berekening waar het lagere percentage uitrolt ook mildere gevallen meetelden.

Ook de manier waarop het vaccin is gemaakt kan meespelen: het bestaat uit geïnactiveerd SARS-CoV-2 coronavirus, een traditionele manier van vaccinmaken. De effectiviteit van dergelijke vaccins kan lager uitpakken doordat de geïnactiveerde vorm van het virus niet meer voldoende lijkt op het levende virus, waardoor het minder neutraliserende antistoffen opwekt.

Dit vaccin in de wereld

China keurde CoronaVac, dat bestaat uit twee injecties, al in juli 2020 goed voor noodgebruik bij mensen met cruciale beroepen. Ook tienduizenden ambtenaren van de stad Beijing werden er rond die tijd al mee gevaccineerd.

De Braziliaanse president Bolsonaro wees half oktober de import van zes miljoen doses CoronaVac uit China af, omdat de proeven nog niet waren afgerond. De gezondheidsautoriteiten hebben de import later toch goedgekeurd, onder voorbehoud dat het vaccin nog niet wordt toegediend. Begin november protesteerden aanhangers van Bolsonaro op straat in São Paulo tegen de lokale gouverneur, die vaccinatie (met CoronaVac) verplicht wil stellen. Brazilië kent een vaccinatieplicht tegen onder andere hepatitis B.

Op 6 februari besloten de Chinese autoriteiten dat het vaccin van Sinovac breed ingezet kan worden bij de Chinese bevolking. Daarvoor werd het vooral gebruikt bij zorgmedewerkers.

Dit is ook een van de vaccins waarmee de Chinese overheid zogeheten ‘vaccindiplomatie‘ bedrijft: lage- en midden-inkomenslanden kunnen bij China terecht, terwijl de westerse vaccins veelal al zijn opgekocht door rijke landen. De Chinese regering kan deze partijen aan andere landen verkopen omdat het niet de ambitie heeft eerst zijn eigen bevolking volledig gevaccineerd te hebben.

In geval van de Filippijnen, dat 600.000 doses heeft gekregen, is de levering volgens persbureau AP gepaard gegaan met een politieke boodschap: de Filippijnen zouden in het openbaar minder kritiek moeten geven op de Chinese aanwezigheid in de Zuid-Chinese Zee. Hier bestaan al jaren spanningen over tussen de landen.

Lees ook: Ook in China gaat vaccineren een stuk trager dan gepland

China

Bijgewerkt op 26 maart 2021

Sinopharm

Het grote Chinese staatsbedrijf Sinopharm maakte twee vaccinkandidaten op de traditionele manier: van onschadelijk gemaakt coronavirus. Eén werd ontwikkeld met het Beijing Institute of Biological Products en een met het Wuhan Institute of Biological Products. Met het eerste vaccin lopen inmiddels fase 4 (post-marketing) studies, met het tweede nog niet. Beide zijn onderdeel van Sinopharms vaccinontwikkelaar China National Biotec Group.

Medische ontwikkeling

In juni 2020 startte een fase-3-studie met beide vaccinkandidaten, onder andere bij 15.000 inwoners van de Verenigde Arabische Emiraten, maar de resultaten van de eerste proeven maakte het bedrijf nog niet openbaar. Wel maakte directeur Liu Jingzhen, tevens secretaris van de Communistische Partij binnen Sinopharm, in augustus al claims over de effectiviteit. De eerste injectie zorgt voor 97 procent bescherming, zegt hij, de tweede, die vier weken later volgt, brengt dat naar 100 procent. Ook Marokko, Peru, Bahrein, Servië en Pakistan hebben toestemming gegeven voor tests. Liu mikte op goedkeuring van het vaccin door de Chinese autoriteiten aan het eind van het jaar, zodat het in december de markt op zou kunnen.

Volgens de minister van Volksgzondheid van de Emiraten geeft de fase-3-studie minder sterke tussentijdse resultaten dan Liu claimde: op 9 december verklaarde hij dat een van de vaccins bij 86 procent van de proefpersonen effectief was. Nadere onderzoeksdata zijn nog niet gepubliceerd. Er zouden geen noemenswaardige bijwerkingen zijn. De Emiraten hebben het vaccin officieel goedgekeurd.

Op 31 december kreeg het vaccin dat met het Beijing Institute wordt ontwikkeld goedkeuring voor gebruik in China. Volgens de ontwikkelaars blijkt de werking op basis van fase-3-resultaten 79,34 procent te zijn. Sinopharm publiceerde echter geen data om dit te onderbouwen.

Sinopharm publiceerde de tussentijdse analyses van gegevens uit de fase 1/2 studies met hun twee kandidaten in wetenschappelijke tijdschriften. Die over het kandidaatvaccin van het instituut in Wuhan verschenen half augustus. Op 15 oktober beschreven ze de resultaten in een groep volwassen proefpersonen van het tweede kandidaatvaccin (genaamd BBIBP-CorV, van het instituut uit Beijing) in The Lancet Infectious Disease.

Beide vaccins wekten in die studies ruim na een maand vergelijkbare hoeveelheiden neutraliserende antistoffen op na twee doses. De bijwerkingen van beide waren ook vergelijkbaar en varieerden van pijn op de prikplaats tot hoofdpijn. Het tweede vaccin werd ook getest bij mensen die ouder waren dan 60 jaar, de groep voor wie de infectie het gevaarlijkst is. Zij meldden minder bijwerkingen dan de jongere mensen, en de immuunrespons die het vaccin opwekte was vergelijkbaar.

De Chinese onderzoekers keken in de eerste studies niet of de kandidaatvaccins ook de afweerreactie door zogeheten T-cellen stimuleerden. Die cellulaire afweer lijkt wel nodig te zijn voor een goede bescherming tegen een infectie het SARS-CoV-2 virus. In een begeleidend commentaar benadrukten Russische vaccinontwikkelaars, die niet bij het onderzoek betrokken waren, dat het belangrijk is om zoveel mogelijk gegevens te verzamelen van alle coronavaccins over de veiligheid en de mate waarin ze een immuunrespons opwekken, omdat het virus nog zo nieuw is en het lastig te voorspellen is of er bijwerkingen zullen zijn.

Sinopharm pauzeerde op maandag 9 november zijn fase 3 studie in Brazilië na een “ernstige gebeurtenis” op 29 oktober: een proefpersoon was overleden. Een dag later werd de studie weer hervat, omdat de dood niets met de vaccinatie te maken had.

Dit vaccin in de wereld

Medewerkers van Chinese staatsbedrijven die naar het buitenland reizen, onder wie personen die aan de Nieuwe Zijderoute werken, kregen het vaccin al in de zomer aangeboden. Volgens Sinopharm waren half november al bijna een miljoen mensen gevaccineerd en had geen van hen ernstige bijwerkingen gemeld.

De vaccins van Sinopharm vormen een belangrijk deel van de Chinese wereldwijde vaccindiplomatie. Ook in de Europese Unie wordt met Sinopharm gevaccineerd: de Hongaarse regering heeft het principe losgelaten dat EU-lidstaten alleen vaccins gebruiken die door de Europese toezichthouder EMA zijn goedgekeurd en heeft Sinopharm ingekocht. Ook Tsjechië wil met Sinopharm gaan vaccineren. Net buiten de Europese Unie gebruikt Servië een Sinopharm-vaccin.

Lees ook: Russische en Chinese vaccins krijgen warm welkom in Hongarije en Servië

China

Bijgewerkt op 9 maart 2021

CanSino Biologics Inc.

Al in juni 2020 verraste biotechbedrijf CanSino uit het Chinese Tianjin de wereld met het bericht dat zijn vaccin als eerste ter wereld goedkeuring had gekregen voor gebruik op mensen, al moest dat beperkt blijven tot Chinese militairen. Bij dit vaccin volstaat één dosis.

Medische ontwikkeling

Het vaccin,dat mede is ontwikkeld door het Beijing Institute of Biotechnology van de militaire medische academie, had toen alleen de eerste twee testfases doorlopen, maar was volgens de Militaire Commissie van de Communistische Partij van China veilig en effectief genoeg. Generaal-majoor Chen Wei, medisch hoofd van de academie, had zich in maart al als proefkonijn laten gebruiken, als voorbeeld voor de natie. Later is alsnog een derde testfase begonnen, met proeven in Rusland, Brazilië, Chili, Saoedi-Arabië, Pakistan en Mexico.

Volgens het bedrijf toonden testresultaten onder 30.000 proefpersonen aan dat het vaccin voor 90,98 procent beschermt tegen ernstige ziekte. De algehele effectiviteit zou 65 procent zijn.

Dit vaccin in de wereld

Een derde testfase-onderzoek in Canada is in september niet doorgegaan, omdat de Chinese douane de benodigde vaccins tegenhield. Deze actie werd gezien als een stap in de slechte verhouding tussen de twee landen, die ontstond toen Canada op verzoek van de Verenigde Staten de topvrouw van het Chinese telecomconcern Huawei arresteerde.

In China wordt een fabriek bijgebouwd die 100 tot 200 miljoen doses per jaar moet produceren. CanSino’s ambitie is om in 2021 500 miljoen doses te produceren.

Verenigde Staten

Bijgewerkt op 2 oktober 2020

Inovio Pharmaceuticals

Het Amerikaanse bedrijf Inovio maakte een kandidaatvaccin op basis van dna, INO-4800. Het wordt niet met een prik toegediend, maar via electroporatie: een handzaam apparaat geeft kleine elektrische pulsjes om het vaccin de huid in te werken. Het bedrijf heeft nog geen gegevens gepubliceerd maar verkondigde dat de tussentijdse resultaten van hun fase-1-studie er goed uitzagen. Bijna alle 36 proefpersonen hadden een immuunreactie, en er waren weinig bijwerkingen. Inovio werkt samen met het International Vaccine Institute voor trials in China en Zuid-Korea

Inovio is een relatief kleine vaccinontwikkelaar die nooit eerder een werkzaam vaccin op de markt heeft gebracht. Het bedrijf is verwikkeld in juridische procedures met aandeelhouders die stellen dat Inovio hen heeft misleid met ronkende publicaties over de voortgang van zijn coronavaccin.

De plannen voor een fase 2/3 studie staan gedeeltelijk stil, berichtte het bedrijf op 28 september, omdat de Amerikaanse FDA vragen heeft over het kandidaatvaccin en het toedieningsapparaat, de CELLECTRA® 2000.



Verenigde Staten

Bijgewerkt op 28 september 2020

Vaxart

Het kleine Amerikaanse bedrijf Vaxart is een van de weinige producenten met een vaccinkandidaat die bestaat uit een pil die moet worden ingenomen. De meeste vaccins worden toegediend met een injectie. Op 24 september registreerde het bedrijf een fase 1 studie met hun kandidaat in tabletvorm, VXA-CoV2-1.

Orale vaccins bestaan al langer. Een vaccin tegen het rotavirus wordt bijvoorbeeld via druppels toegediend bij zuigelingen, en ook tegen polio, tyfus en cholera bestaan inentingen die via de mond worden toegediend. Zulke vaccins zijn makkelijker toe te dienen, en kunnen een bredere en langdurige afweerreactie opwekken dan een vaccin dat in de spier wordt geïnjecteerd. De toedieningsweg lijkt meer op de manier waarop een natuurlijke infectie plaatsvindt, en zou een krachtigere afweer in de slijmvliezen kunnen opwekken. Een grote uitdaging voor orale vaccins is dat ze het vernietigende zuur in de maag moeten zien te overleven.

Het kandidaatvaccin van Vaxart bestaat uit het onschuldige verkoudheidsvirus (adenovirus) Ad5 (een virale drager die onder meer ook het Russische bedrijf Gamaleya en het Chinese CanSino gebruiken voor hun vaccinkandidaten). Die drager brengt het spike-eiwit van het coronavirus het lichaam in om daar een afweerreactie uit te lokken. Bij muizen wekt de vaccinpil neutraliserende antilichamen op en een uitgebreide T-cel reactie, beschrijven de onderzoekers in een artikel dat begin september verscheen op de preprint server BioRxiv. Vaxart maakte eerder al een oraal griepvaccin dat in een fase 2 studie is getest en daarin vergelijkbare afweer opwekte als een geïnjecteerd griepvaccin, maar het bedrijf heeft nog geen vaccins op de markt gebracht.

Lees ook: Snuiven en slikken tegen corona

Duitsland

Bijgewerkt op 15 januari 2021

Deutsches Zentrum für Infektionsforschung (DZIF)/ IDT Biologika

Het Duitse IDT Biologika heeft op 29 september toestemming gekregen voor een fase-1-studie met dertig deelnemers. Hun vaccin is ontwikkeld met het Deutsches Zentrum für Infektionsforschung (DZIF). Dat instituut ontwikkelde dertig jaar geleden een pokkenvaccin met een onschadelijk pokkenvirus, Modified Vaccinia Ankara (MVA). Dat verzwakte virus wordt nu veel gebruikt als drager voor andere vaccins. Ze gebruikten dat bijvoorbeeld al eerder voor een vaccin tegen MERS, een ziekte die veroorzaakt wordt door een ander coronavirus. Voor hun kandidaatvaccin tegen het coronavirus bouwden ze het om met een gen van het spike-eiwit van SARS-CoV-2. IDT Biologika, gevestigd in het Oost-Duitse Dessau, werkt ook aan de productie van andere vaccins, waaronder dat van Oxford University en AstraZeneca.

De eerste resultaten met de vaccinkandidaat vielen tegen. Het werd goed verdragen maar wekte een zwakke afweerreactie op. Het instituut stelt de tweede fase van de studie uit tot duidelijk is hoe dit kan worden verbeterd.

Rusland

Bijgewerkt op 16 oktober 2020

Vector Instituut

Het Russische Vector Instituut, een voormalig Sovjetlab voor biowapens in Siberië, heeft een kandidaatvaccin op basis van een synthetisch gemaakt stukje eiwit van het coronavirus. Voor dit vaccin, dat ze EpiVacCorona noemen, registreerden ze op 26 augustus een gecombineerde fase 1 en 2. De resultaten daarvan zijn nog niet publiek maar op 14 oktober kondigde president Vladimir Putin aan dat het goedgekeurd is. Daarmee is het, na het Sputnik V vaccin van Gamaleya, de tweede kandidaat in Rusland dat die goedkeuring krijgt voordat een fase 3 studie is gedaan. Die studie verwacht het Vector Instituut later dit jaar te starten, met 40.000 proefpersonen uit Rusland.

India

Bijgewerkt op 16 november 2020

Bharat Biotech

Het Indiase Bharat Biotech startte op 12 november met een fase 3 onderzoek met hun kandidaatvaccin Covaxin (dat in wetenschappelijke studies de naam BBV152B draagt). Aan de studie zullen 25.800 mensen in India tussen 18 en 99 jaar meedoen.

In muizen, ratten en konijnen zagen de onderzoekers een goede immuunreactie op het vaccin, met neutraliserende antistoffen, schrijven ze in een preprint van het onderzoek.

Het vaccin is ontwikkeld samen met de Indian Council of Medical Research (ICMR) en het National Institute of Virology (NIV).

Canada

Bijgewerkt op 26 maart 2021

Medicago

Medigaco is een Canadees biotech bedrijf met een opvallende productiefaciliteit: een grote kas waarin lange rijen groene planten staan.

Hun kandidaatvaccin, CoVLP genaamd, bestaat uit virus-like particles (VLPs): virusachtig deeltjes met de vorm, het formaat en het uiterlijk van het coronavirus. Ze uit het omhulsel van het virus, er zit geen erfelijk materiaal in. VLPs worden vaker gebruikt voor vaccins, maar Medicago maakt ze op een bijzondere manier: met hulp van een neefje van de tabaksplant, Nicotiana benthamiana. De bladeren van de plant infecteren ze met een in het lab genetisch aangepaste bodembacterie, Agrobacterium. De bacterie draagt de genetische code voor het spike-eiwit van het coronavirus mee. Door de infectie gaan de planten virusachtige deeltjes maken met de uitsteeksels (spike-eiwitten) van het coronavirus erop.

Ze gebruiken voor hun vaccin een versterkende stof (adjuvans) van de grote Britse farmaceut GlaxoSmithKline (GSK). De hulpstof AS03 kwam als beste uit de bus in hun fase 1 studie bij 180 mensen. Zulke hulpstoffen worden vaak gebruikt bij eiwitvaccins om de reactie van het afweersysteem op het vaccin te verbeteren. In deze samenstelling wekte het kandidaatvaccin minstens tien keer hogere hoeveelheden neutraliserende antilichamen werden gemaakt dan in het bloed van ex-Covid-19 patiënten werd aangetroffen. Ernstige bijwerkingen waren er niet.

Het plantaardige vaccinbouw-systeem gebruikte Medicago al eerder voor een vaccin tegen griep, dat nu ter beoordeling ligt bij de Canadese geneesmiddelenautoriteit. Ze maakten ook al experimentele vaccins tegen ebola, rotavirus en norovirus. Op 23 oktober reserveerde de Canadese regering alvast 76 miljoen doses.

Vaccins op basis van VLPs - op een andere manier gemaakt - zijn al op de markt, onder meer twee vaccins tegen het HPV-virus (Cervarix en Gardasil), die goedgekeurd zijn voor gebruik om baarmoederhalskanker te voorkomen.

In november kondigde Medicago aan nog voor het einde van het jaar een fase-3-studie te beginnen met ruim 30.000 proefpersonen in Noord-Amerika, Latijns-Amerika en Europa. Die is op 16 maart 2021 van start gegaan.

VS

Nederland

Bijgewerkt op 18 januari 2021

Akston Biosciences/UMC Groningen

Eind december 2020 startte een fase 1-2 onderzoek met 130 proefpersonen met een kandidaatvaccin van het Amerikaanse biotechbedrijf Akston Biosciences onder leiding van oncologisch chirurg Schelto Kruijff van het UMC Groningen. De studie zal vier weken duren.

Het vaccin, AKS-452, bestaat uit een in het lab gemaakt fragmentje van het spike-eiwit van het coronavirus: het gedeelte dat bindt aan de receptor waarlangs het virus onze cellen binnenglipt. Dat stukje eiwit is vastgemaakt aan een ander eiwit (Fc), dat overeenkomsten biedt met antistoffen en daardoor het immuunsysteem activeert. In dierstudies wekt dit neutraliserende antistoffen tegen het coronavirus op, schrijft het bedrijf op zijn website.



Vaccintypes

Het doel van vaccinatie is dat het afweersysteem het SARS-CoV-2-virus leert herkennen, zodat het snel uitgeschakeld wordt zodra dit het lichaam binnenkomt. Er zijn verschillende manieren om vaccins te maken, elk met voor- en nadelen.

Compleet virus


Deze vaccins bevatten het SARS-CoV-2-coronavirus zelf, maar dan doodgemaakt. Deze cocktail van virusdeeltjes wordt ingespoten.

Eiwitvaccin


Deze vaccins bestaan uit een karakteristiek eiwit van het coronavirus, of een fragment daarvan. Gekweekte cellen maken het viruseiwit op basis van een gen van het coronavirus. Dat wordt gezuiverd en ingespoten.

Virale drager


Deze vaccins gebruiken een onschuldig virus om een gen van het coronavirus af te leveren. Na injectie maakt het lichaam dit corona-eiwit, zodat dit een afweerreactie opwekt.

Genetisch vaccin


Deze moderne vaccins bestaan uit een stukje genetisch materiaal (dna of mRNA) gemaakt op basis van een gen van SARS-CoV-2. Na injectie maakt het lichaam een corona-eiwit dat een afweerreactie opwekt.

Versiegeschiedenis

28 mei
Het vaccin van Janssen is goedgekeurd door de Britse geneesmiddelenautoriteit MHRA (28/5).
Leveringsproblemen met het vaccin van Janssen kunnen mogelijk de vaccinatiecampagne in Nederland ertragen (28/5).
De Europese Commissie eist van AstraZeneca dat het uiterlijk 1 juli nog eens 20 miljoen doses van het coronavaccin geleverd, bovenop de reeds verwachte 70 miljoen (26/5).
De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA keurt het vaccin van Pfizer/BioNTechgoed voor gebruik bij kinderen tussen 12 en 15 jaar (10/5).
7 mei
Het vaccin van Pfizer/BioNTech beschermt ook in de praktijk vrijwel volledig tegen ziekte en sterfte door de Britse variant van Covid-19, en óók tegen infectie zonder klachten (6/5).
Rusland keurt gebruik van een enkele dosis van het Spoetnik V vaccin van Gamaleya goed (6/5).
Denemarken gebruikt het vaccin van Janssen niet langer (3/5).
30 april
De Europese Commissie bereikt overeenkomst met Pfizer/BioNTech voor 1,8 miljard doses, te leveren in de komende twee jaar (29/4).
Pfizer/BioNTech vraagt het Europese Geneesmiddelenbureau EMA om goedkeuring van zijn vaccin voor kinderen van twaalf tot en met vijftien (30/4).
De Europese Commissie begint een gerechtelijke procedure tegen AstraZeneca wegens de achterblijvende leveringen (28/4).
De Verenigde Staten kondigen aan tientallen miljoenen doses AstraZeneca te gaan delen met andere landen (26/4).
23 april
De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft de productie van het vaccin van Janssen in de VS stilgelegd omdat de hygiëne ver onder de maat is (21/4).
De eerste prik met het vaccin van Janssen in Nederland is gezet, de flacon wordt opgenomen in de collectie van Rijksmuseum Boerhaave (21/4).
Het Europese Medicijnagentschap EMA oordeelt dat ook bij het vaccin van Janssen een zeer zeldzame stollingsbijwerking kan optreden. Nederland gaat het vaccin wel gebruiken (20/4).
Pfizer-topman Albert Bourla verwacht dat mensen na een jaar opnieuw een vaccinatie nodig zullen hebben, en mogelijk jaarlijks (15/4).
Moderna hoopt een geupdate versie van hun vaccin tegen de Zuid-Afrikaanse virusvariant, in de herfst klaar te hebben (14/4)
16 april
De Amerikaanse toezichthouder FDA gelast een tijdelijke stop in de toediening van het Janssen-vaccin, wegens zes meldingen van hersentrombose in combinatie met een bloedplaatjestekort (13/4).
Het Europees Geneesmiddelenbureau EMA stelt ook een onderzoek in naar Janssen, maar vindt de voordelen van het vaccin nog opwegen tegen de nadelen. Minister De Jonge kiest toch voor tijdelijke opschorting (14/4).
Voorzitter van de Europese Commissie Ursula von der Leyen meldt dat de EU bij toekomstige vaccininkopen de nadruk zal leggen op mRNA-vaccins. De commissie onderhandelt met Pfizer/BioNTech over 1,8 miljard extra doses (14/4).
Denemarken doet het vaccin van AstraZeneca in de ban en overweegt de overtollige doses beschikbaar te stellen aan Covax (14/4).
De Wereldbank doet een dringende oproep aan rijke landen om overtollige doses aan armere landen te geven (15/4).
Het Spoetnik V-vaccin van het Russische Gamaleya wordt toegelaten tot India (13/4).
9 april
Het Europees Geneesmiddelenbureau EMA legt een verband tussen het AstraZeneca-vaccin en een zeldzame vorm van trombose. Volgens het EMA is het toch verstandig om het vaccin te blijven gebruiken (7/4).
De Gezondheidsraad adviseert minister De Jonge om het gebruik van AstraZeneca onder zestigminners te staken. De minister neemt dit advies over (8/4).
Het EMA vraagt bij het Russische Gamaleya Research Institute na of Russische dienstplichtigen gedwongen zijn om deel te nemen aan een test met het vaccin Spoetnik V (7/4).
Duitsland gaat in gesprek met de makers van het Russische Spoetnik V-vaccin om - indien het EMA goedkeuring verleent - het vaccin aan te schaffen (8/4).
Slowakije, dat al Spoetnik V inkoopt, twijfelt aan de kwaliteit van een geleverde partij Spoetnik V (6/4).
26 maart
Na twijfels van de Amerikaanse veiligheidscommissie (23/3) brengt AstraZeneca definitieve cijfers: het is 76 procent effectief, 85 procent bij ouderen en volledig tegen ernstige Covid-19 (25/3).
In een persbericht meldt AstraZeneca dat in een grote studie in de VS hun vaccin 79 procent effectief is tegen Covid-19, ook bij 65 plussers, en 100% tegen ernstige ziekte (22/3).
EMA oordeelt dat het AstraZeneca-vaccin veilig is, er is geen verband met trombose, de meldingen van trombose met bloedplaatjestekort worden nog onderzocht. Nederland hervat de vaccinatie (18/3).
Het Canadese Medicago begint een fase 3 studie met hun in planten gemaakte kandidaatvaccin (16/3).
De vaccinatiecampagne met AstraZeneca is ook in Nederland gepauzeerd na Europese meldingen van trombose met bloedplaatjestekort (14/3).
12 maart
Het EMA heeft het vaccin van Janssen (Johnson&Johnson) goedgekeurd, als vierde vaccin in de Europese Unie (11/3).
AstraZeneca levert in het eerste kwartaal vermoedelijk een kwart minder doses aan de Europese Unie dan de al eerder naar beneden bijgestelde afspraak (12/3).
Denemarken, Noorwegen en IJsland leggen de vaccinatie met AstraZeneca voor twee weken stil na meerdere meldingen van enrstige trombose. Volgens het EMA kan de vaccinatie wel doorgaan (11/3).
Moderna is een fase-1-onderzoek begonnen met een vaccin dat is aangepast voor de variant die is gevonden in Zuid-Afrika (6/3).
5 maart
Het Europese geneesmiddelenagentschap EMA is begonnen met de eerste beoordeling van het Russische Spoetnik V vaccin (4/3).
Een Britse studie wijst uit dat de vaccins van AstraZeneca en Pfizer beide even goed werken bij 70 plussers (3/3).
De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA keurt het vaccin van Janssen (Johnson&Johnson) goed voor noodgebruik, als derde vaccin in de VS (27/1).
China keurt de vaccins van CanSino en van Sinopharm goed voor algemeen gebruik (25/2).
Sanofi begint een fase 2 onderzoek met een herziene versie van hun aanvankelijk teleurstellende kandidaatvaccin (25/2).
19 februari 2021
Biontech en Pfizer lopen 30 procent achter met hun leveringen aan de Europese Unie (17/2).
Het Amerikaanse Novavax verkoopt 1,1 miljard doses aan Covax, het inkoopprogramma voor armere landen (18/2).
De Europese Commissie koopt nog eens 150 miljoen doses bij Moderna (17/2).
Janssen uit Leiden vraagt om goedkeuring door het Europese Geneesmiddelenagentschap EMA (16/2).
12 februari 2021
In Nederland is de inenting met het onlangs goedgekeurde vaccin van AstraZeneca en de universiteit van Oxford begonnen (12/2).
De Europese Commissie meldt verkennende gesprekken te hebben afgerond met het farmaceutische bedrijf Valneva over een mogelijk vaccin tegen COVID-19 (12/2).
7 februari 2021
Zuid-Afrika schort inenting met AstraZeneca op omdat het vaccin maar weinig bescherming zou bieden bij een milde of gemiddelde besmetting met de Zuid-Afrikaanse virusvariant (7/2).
Het vaccin Spoetnik V van het Russische Gamaleya blijkt een effectiviteit van 92 procent te halen (2/2).
De Leidse firma Janssen vraagt goedkeuring voor zijn vaccin bij de Amerikaanse toezichthouder FDA (4/2).
Het Chinese vaccin Sinovac krijgt voorwaardelijke goedkeuring van de Chinese autoriteiten (6/2)
De Europese toezichthouder EMA begint een zogeheten rolling review naar het nog niet in Europa gecontracteerde vaccin van het Amerikaans-Zweedse Novavax (3/2).
1 februari 2021
Het vaccin van Janssen/Johnson en Johnson is 72 procent effectief tegen matige tot ernstige Covid-19 in een studie in de VS, in Zuid-Afrika 57 procent - gemiddeld 66 procent. Het voorkomt 85 procent van de ernstige Covid-19-ziektegevallen en 100 procent van de ziekenhuisopnames en sterfte door ernstige Covid-19 (29/1).
Het Europese geneesmiddelenbureau EMA keurt het vaccin van AstraZeneca/Universiteit van Oxford goed voor iedereen van 18 jaar en ouder (29/1).
Het vaccin van Novavax biedt 89 procent bescherming in een studie in het VK, in Zuid-Afrika 60 procent (28/1).
Het EMA scherpt haar advies over het vaccin van Pfizer en BioNTech aan: de tweede prik moet 3 weken na de eerste prik worden gegeven (28/1).
De Amerikaanse farmaceut Merck stopt de ontwikkeling van hun twee kandidaatvaccins na teleurstellende resultaten (24/1).
De antistoffen die het vaccin van Moderna opwekt zijn effectief tegen de Britse variant en ook voldoende effectief tegen de Zuid-Afrikaanse (25/1).
22 januari 2021
Hongarije geeft noodgoedkeuring aan het vaccin Spoetnik V van Gamaleya (21/1)
Moderna onderzoekt allergische reacties onder enkele Amerikanen die zijn ingeënt met het Moderna-vaccin. (19/1)
Pfizer/BioNTech stelt speciale naalden beschikbaar om niet vijf, maar zes doses uit een flesje te halen (22/1)
15 januari 2021
Braziliaans onderzoek wijst uit dat de effectiviteit van het vaccin van Sinovac slechts net iets meer dan 50 procent beschermt in plaats van 78 procent (13/1).
Het Europese Geneesmiddelenbureau EMA start de beoordeling voor marktgoedkeuring van het vaccin van AstraZeneca (12/1)
Janssen hoopt eind januari 2021 de tussentijdse data van zijn eerste fase 3 studie hebben, liet een woordvoerder weten.
De fase 1-resultaten met de vaccinkandidaat van het Duitse DZIF vielen tegen, het fase 2 onderzoek is uitgesteld (8/1).
Het Amerikaanse biotechbedrijf Akston Biosciences startte begin januari met het UMC Groningen een fase 1/2 onderzoek met hun kandidaatvaccin.
In het UMC Utrecht startte op 28 december een fase 2/3 onderzoek met het kandidaatvaccin van Curevac.
11 januari 2021
AstraZeneca leverde op 8 januari de aanvullende gegevens die het Europese geneesmiddelenbureau EMA had gevraagd om de aanvraag voor goedkeuring in behandeling te kunnen nemen (11/1).
6 januari 2021
De Europese toezichthouder EMA en de Europese Commissie keuren het vaccin van Moderna goed; de eerste vaccins worden naar verwachting volgende week geleverd (6/1).
De Nederlandse vaccinatiecampagne is van start gegaan met het vaccin van Pfizer/BioNTech (6/1).
31 december 2020
De Amerikaanse toezichthouder FDA keurt het vaccin van Moderna goed (19/12), de VS beginnen met toediening van dit vaccin (21/12).
In China is een van de Sinopharm-vaccins goedgekeurd, zonder publicatie van onderliggende testresultaten (31/12).
De Britse toezichthouder geeft goedkeuring aan het vaccin van AstraZeneca en Oxford, terwijl er nog onduidelijkheid is over het beste interval tussen de twee doses (30/12).
De Europese Commissie besluit 100 miljoen doses extra van het Pfizer/BioNTech-vaccin te kopen (29/12).
17 december
Het Europees Medicijnagentschap EMA vervroegt zijn goedkeuring van het Pfizer/BioNTech-vaccin van 29 naar 21 december en kondigt aan dat vaccinatie in Europa vanaf 27 december begint. (15/12 en 17/12)
In de VS is vaccinatie met het Pfizer/BioNTech-vaccin begonnen. (14/12)
Sinopharm krijgt goedkeuring voor een van zijn vaccins in de Verenigde Arabische Emiraten. De werking zou 86 procent zijn. (9/12)
Het Duitse CureVac is een fase-2b/3-studie begonnen. (14/12)
De Europese Commissie onderhandelt met Novavax over de aankoop van minstens 100 miljoen doses. (17/12)
14 december
De FDA keurde op 11 december het vaccin van Pfizer/BioNTech goed voor noodgebruik in de VS, op 13/12 start de vaccinatie.
In het VK is de vaccinatie met het Pfizer gestart. (8/12)
De bescherming van GSK/Sanofi valt tegen bij ouderen. (11/12)
AstraZeneca start samenwerking met Gamaleya. (11/12)
Medicago is een fase 3 studie gestart.
Een kandidaatvaccin van de Universiteit van Queensland in Australië is afgekeurd omdat het soms tot een fout-positieve uitslag bij hiv-test leidt bij gevaccineerden (10/12)
Chinese Academy of Sciences start een fase 3-studie in Brazilie en Maleisie. (11/12)
4 december
BioNTech en Pfizer krijgen op 2 december als eerste goedkeuring van een westerse toezichthouder. Hun vaccin wordt vanaf 7 december toegediend in het Verenigd Koninkrijk. Een dag later werd duidelijk dat de geplande productie van 100 miljoen doses voor het einde van het jaar niet gehaald wordt.
Moderna heeft op 30 november goedkeuring voor zijn vaccin aangevraagd bij de Europese en Amerikaanse instanties.
De Russische president Poetin heeft opdracht gegeven tot een grootschalige vaccinatiecampagne met Sputnik V, het vaccin van het Gamaleya-instituut dat de testfase nog niet heeft afgerond.
27 november
AstraZeneca onthulde verwarrende tussentijdse resultaten: afhankelijk van het doseringsregime heeft hun vaccin een effectiviteit van 63 procent of 90 procent (23/11). De verschillende uitgeteste doseringen bleken het gevolg van een fout. Het bedrijf wil een extra studie opstarten (26/11).
Het zesde vaccincontract van de Europese Commissie kwam rond: ze kocht 80 miljoen doses van Moderna‘s kandidaat voor de Europese lidstaten, met een optie op 80 miljoen meer (25/11).
Het Russische Gamaleya claimt op basis van een tweede tussentijdse analyse 91,4 procent effectiviteit na één dosis, en 95 procent na twee doses (24/11).
20 november
Pfizer heeft zijn fase-3-testresultaten naar boven bijgesteld: het vaccin blijkt 95 procent effectief. Pfizer heeft aangekondigd het vaccin ter goedkeuring voor te leggen aan de FDA.
Volgens persbureau Reuters betaalt de Europese Commissie 15,50 euro per dosis bij Pfizer en 10 euro per dosis bij CureVac.
Volgens voorzitter van de Europese Commissie Ursula von der Leyen kunnen de vaccins van Pfizer en Moderna half december zijn goedgekeurd door geneesmiddelenautoriteit EMA.
De eerste testresultaten van Sinovac zijn redelijk positief.
AstraZeneca meldt een goede afweerrespons onder ouderen.
Moderna uit frustraties over de onderhandelingen met de Europese Unie.
16 november
Het kandidaatvaccin van Het Amerikaanse biotechbedrijf Moderna is 94,5 procent effectief en beschermt ook tegen ernstige Covid-19, blijkt uit tussentijdse analyse van hun fase 3 studie
Extra tab “goedgekeurd in EU of VS” toegevoegd
13 november
Het Indiase Bharat Biotech en het Canadese Medicago zijn een fase 3 onderzoek gestart (12 november)
Gamaleya haastte zich 92% werkzaamheid te claimen voor hun vaccinkandidaat, twee dagen na de onthulling van Pfizer en BioNTech dat als allereerste in de vaccinrace 90 procent bescherming tegen Covid-19 onthulde (11 november).
Ook Moderna is toe aan de eerste tussentijdse analyse - de resulaten volgen rond 18 november (11 november)
Sinopharm pauzeerde zijn fase 3 studie in Brazilië omdat een proefpersoon was overleden, maar hervatte die een dag later omdat dit niet gerelateerd bleek aan het testvaccin (9 november)
9 november 2020
Als allereerste in de vaccinrace melden Pfizer en BioNTech dat hun vaccinkandidaat voor meer dan 90 procent tegen de ziekte Covid-19 beschermt. De resultaten zijn nog niet openbaar (9 nov).
6 november 2020
AstraZeneca maakt bekend dat zijn vaccin later op grote schaal zal worden geleverd dan gedacht, omdat testfase 3 in het Verenigd Koninkrijk langer duurt.
Een vaccin van het Chinese Sinopharm wordt al toegepast in Bahrein, onder andere bij de kroonprins.
In Brazilië is ophef ontstaan over eventuele verplichte vaccinatie met het vaccin van het Chinese SinoVac.
Het vaccin van Curevac geeft goede resultaten in de fase-1-studie.
26 oktober 2020
AstraZeneca hervat zijn fase 3-studie in de Verenigde Staten, nadat het werk in september was stilgelegd wegens ernstige aandoeningen bij een proefpersoon.
Een tweede Braziliaanse producent zegt het Russische vaccin Spoetnik V van het Gamaleya Instituut te zullen gaan maken.
De Braziliaanse president Bolsonaro zaait verwarring over de import van het vaccin van het Chinese SinoVac.
16 oktober 2020
Sinopharm publiceerde de gegevens van hun fase 1/2 studie met hun tweede kandidaatvaccin (15 oktober)
Rusland keurde een vaccin van het Vector Instituut goed voor beperkt gebruik voordat het grootschalige bij mensen is getest. (14 oktober)
Moderna kreeg toestemming van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) om een aanvraag in te dienen voor een EU-vergunning voor de Europese markt (14 oktober)
Janssen legde zijn fase 3 onderzoek tijdelijk stil vanwege een onverklaarbare ziekte bij een van de proefpersonen (12 oktober)
12 oktober 2020
Gamaleya is een fase 3-studie begonnen in Abu Dhabi. Astrazeneca wil vanaf juli winst kunnen maken op zijn vaccin (9 oktober).
De beoordeling van de eerste resultaten van het BioNTech/Pfizer-vaccin door het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP is begonnen (6 oktober). Ook de Canadese geneesmiddelenautoriteit is een beoordelingsprocedure gestart.
2 oktober 2020
De beoordeling van de eerste resultaten van het AstraZeneca/ Oxfordvaccin door het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP is gestart. (1 oktober)
Het Duitse Centrum voor Infectieziektenonderzoek DZIF en IDT Biologika kreeg toestemming voor een fase-1-studie met hun kandidaatvaccin. (29 september)
28 september 2020
Inovio‘s plannen voor een fase 2/3 studie staan gedeeltelijk stil omdat de FDA vragen heeft over het kandidaatvaccin en het toedieningsapparaat. (28 september)
Vaxart startte met een fase 1 studie. Hun kandidaatvaccin is een pil die moet worden ingenomen. (28 september)
Novavax start een fase 3 studie met 10.000 proefpersonen in het Verenigd Koninkrijk (24 september)
23 september 2020
Janssen Pharmaceutical Companies maakt bekend een fase 3 studie te zijn begonnen, die 215 locaties in acht landen zal beslaan. Zo’n 60.000 mensen zullen deelnemen aan de testfase. (23 september)
21 september 2020
Onderzoekers van Gamaleya pareerden op 21 september de zorgen over duplicaties in de gepubliceerde onderzoeksresultaten van het Russische kandidaatvaccin, die een groep wetenschappers eerder in een open brief hebben geuit.
18 september 2020
Twee kandidaatvaccins van Sinopharm kregen op 14 september voorwaardelijke goedkeuring voor gebruik in de Verenigde Arabische Emiraten.
AstraZeneca hervatte op 12 september de wereldwijd stilgelegde fase 2/3 testen van het Oxfordvaccin in het Verenigd Koninkrijk.
BioNTech en Pfizer wil hun fase 3 studie uitbreiden naar 45.000 proefpersonen om ook bij jongeren en chronisch zieke mensen te kunnen testen.
Janssen Pharmaceutical Company registreerde plannen voor een fase 3 klinische studie.
Een groep wetenschappers uitte op 7 september zorgen over de gepubliceerde onderzoeksresultaten van het kandidaatvaccin van Gamaleya.
Sanofi en GSK startten op 3 september met hun eerste klinische studie.
9 september 2020
AstraZeneca heeft de fase2/3 studie wereldwijd stilgelegd om uit te zoeken of de onverwachte ernstige aandoening die bij een proefpersoon optrad, te wijten is aan het kandidaatvaccin.
7 september 2020
Sinovac en Sinopharm hebben nieuwe testlocaties bekendgemaakt, het Gamaleya Research Institute heeft eerste testresultaten gepubliceerd.
2 september 2020
Novavax heeft een principeakkoord gesloten met Canada.
1 september 2020
De vaccins van Gamaleya Research Institute en CanSino Biologics Inc. bevinden zich nu (ook) in fase 3.
Het aantal vaccins in de preklinische fase is verhoogd naar 143