Toezichthouder kritisch over medicijn Galapagos

Farmaceutische industrie De FDA vindt dat meer onderzoek nodig is naar filgotinib, paradepaardje van de Vlaams-Nederlandse firma. De koers zakte fors in.

Het laboratorium van Galapagos in Leiden
Het laboratorium van Galapagos in Leiden Foto Les van Lieshout/ANP

De Vlaams-Nederlandse medicijnmaker Galapagos is woensdag op de beurs hard onderuitgegaan na slecht nieuws uit de Verenigde Staten. De Amerikaanse toezichthouder op geneesmiddelen, de FDA, gaf een negatief oordeel over filgotinib, een medicijn dat bedoeld is tegen reumatoïde artritis. Galapagos ontwikkelt het samen met het Amerikaanse farmabedrijf Gilead.

De Food and Drug Administration vond de gegevens die Gilead had overgelegd onvoldoende om in te stemmen met een volgende fase in het traject om toegang te krijgen tot de Amerikaanse markt. Met name de invloed van het medicijn op de vruchtbaarheid van mannen is niet genoeg onderzocht, aldus de FDA. Ook heeft de toezichthouder zorgen over de risico’s in het algemeen bij met name hogere doses filgotinib. Gilead verwacht de resultaten van extra onderzoek daarnaar, dat al wel in gang is gezet, pas volgend jaar binnen te hebben. Galapagos-topman en oprichter Onno van de Stolpe zei in een reactie voorbeurs zeer teleurgesteld te zijn en sprak van „een belangrijke tegenslag”.

Aandeelhouders deelden die mening. Door de vele verkooporders kreeg Galapagos woensdag pas een half uur na het begin van de Amsterdamse beurs een openingskoers – en die lag direct een kwart lager. Was het aandeel dinsdag nog ruim 160 euro waard, woensdag verliet het de handel op 118 euro. Enige scepsis had overigens al eerder postgevat bij beleggers; in februari van dit jaar piekte het aandeel nog op 249,50 euro.

Het geloof in Galapagos – en filgotinib – werd vooral aangewakkerd door het samenwerkingsverband dat het biotechbedrijf vorig jaar zomer aanging met Gilead. Via Gilead kan Galapagos het medicijn makkelijker op de veel grotere Amerikaanse markt brengen. Het nieuws over de samenwerking leidde dan ook tot een fors hogere waardering van Galapagos.

Tegelijkertijd is ook concurrent AbbVie sinds vorig jaar al op de markt met een soortgelijk middel (Rinvoq) tegen reumatoïde artritis. Analist Alex Cogut van zakenbank Kempen verwacht daarom dat de vertraging die Galapagos en Gilead nu oplopen in het voordeel van AbbVie zal zijn, dat verder marktaandeel kan opbouwen. AbbVie verwacht dit jaar wereldwijd al 600 miljoen dollar omzet te halen uit Rinvoq.

Cogut denkt dat Galapagos ook zijn koppositie verliest bij de introductie van een soortgelijk middel tegen darmontsteking. Daar had Galapagos een voorsprong van ongeveer een jaar op AbbVie. Beide bedrijven zullen nu pas op zijn vroegst in 2022 met dat middel op de markt kunnen komen.

Alsnog overtuigen

In de verklaring die hij woensdag voorbeurs afgaf, zei Van der Stolpe erop te vertrouwen de FDA alsnog te kunnen overtuigen en toestemming te krijgen voor de volgende fase. Gilead kwam met een soortgelijke verklaring.

Filgotinib is het belangrijkste kandidaat-medicijn van Galapagos. Het is al vijftien jaar in ontwikkeling en leek vorig jaar dicht bij marktintroductie. De huidige tegenslag komt voor Galapagos als een volslagen verrassing.

Opmerkelijk genoeg keurde het Europese geneesmiddelenbureau EMA filgotinib wel goed. Galapagos-topman Van der Stolpe verklaarde woensdagochtend dat hij in het lopende kwartaal definitieve goedkeuring van het agentschap verwacht, zodat het medicijn in elk geval op de Europese markt verkocht kan gaan worden. De Amerikaanse markt is vele malen groter dan de Europese en dus interessanter.

Lees ook dit profiel van Onno van der Stolpe

De Amerikaanse biotech- en farmawebsite STAT schreef woensdag dat de afwijzing van de FDA ook de langetermijndoelen van Gilead in gevaar brengt. Het medicijn tegen reumatische artritis zou de eerste moeten zijn van een reeks medicijnen, tegen onder meer inflammatoire darmziekte, psoriatische artritis en oogontsteking. Zo lang de FDA twijfels houdt over de veiligheid van filgotinib, blijven al die plannen ongewis.