Covid-19-medicijn ook in Europa goedgekeurd

Covid-19 Remdesivir werd al ingezet tegen Covid-19, maar het was in Europa nog niet geregistreerd als geneesmiddel.

Gilead ontwikkelde remdesivir oorspronkelijk als medicijn tegen het ebolavirus, maar de klinische onderzoeken hadden nog geen voldoende resultaat opgeleverd om het daarvoor te laten registreren.
Gilead ontwikkelde remdesivir oorspronkelijk als medicijn tegen het ebolavirus, maar de klinische onderzoeken hadden nog geen voldoende resultaat opgeleverd om het daarvoor te laten registreren. Foto Mohamed Hossam/EPA

De virusremmer remdesivir is als eerste medicijn tegen Covid-19 goed gekeurd door de Europese medicijnautoriteiten EMA. De Amerikaanse medicijnautoriteit FDA had dat al per 1 mei gedaan. De Europese Commissie moet de goedkeuring van de EMA nog bekrachtigen, maar zal dat naar verwachting volgende week doen.

„Remdesivir was het enige middel in de noodmedicijnenkist voor Covid-19 dat nog geen registratie had”, zegt Emilie Gieling, ziekenhuisapotheker in het UMC Utrecht en voorzitter van het outbreak managementteam van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA). „Alle andere middelen, waarvan er overigens al een flink aantal is afgevallen vanwege tegenvallende werking, hebben wel een registratie, zij het voor een ander doel dan Covid-19. Maar dat betekent in ieder geval wel dat ze off-label aan Covid-19-patiënten kunnen worden gegeven.”

Remdesivir werd tot nu toe door biofarmaceutisch bedrijf Gilead als compassionate use-medicijn verstrekt aan ernstig zieke patiënten in Nederlandse ziekenhuizen. Artsen moesten daarvoor een speciale aanvraag doen bij het centrum Landelijke Coördinatie Infectieziektebestrijding van het RIVM. „Het is nog niet duidelijk of daar iets aan verandert”, zegt Gieling, „Dat de registratie er is betekent niet dat het meteen overal op de plank ligt.”

Wereldwijd is er veel vraag naar remdesivir omdat uit onderzoeken is gebleken dat patiënten die met longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof krijgen, door behandeling met het middel gemiddeld vier dagen eerder herstellen. Ook lijkt de kans op overlijden kleiner.

Gilead ontwikkelde remdesivir oorspronkelijk als medicijn tegen het ebolavirus, maar de klinische onderzoeken hadden nog geen voldoende resultaat opgeleverd om het daarvoor te laten registreren. Het middel bleek aan het begin van de corona-epidemie in verschillende laboratoriumexperimenten effectief tegen het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2. Sindsdien zijn er op experimentele basis ook Covid-19-patiënten mee behandeld waarbij Gilead ervoor zorgde dat meteen alle gegevens van de behandeling werden verzameld. De resultaten zijn voldoende positief voor een registratie als medicijn, maar dan voor Covid-19.

De EMA heeft nog wel een aanvullende voorwaarde. De registratie geldt voor een jaar en die kan verlengd worden als Gilead uiterlijk in december 2020 aanvullende onderzoeksresultaten en informatie over het productieproces aanlevert. Die zullen dan direct en versneld door de EMA worden beoordeeld.

Volgens Gieling is informatie over het productieproces van belang als Gilead wil garanderen dat het middel ook echt geleverd wordt: „Als een fabrikant een nieuw geneesmiddel op de markt brengt dan heeft deze ook de ethische verplichting om te zorgen dat er voldoende van is. In de huidige pandemie met grote vraag uit de hele wereld, is dat natuurlijk wel spannend.”