Homeopathische crème mag geen verwarring zaaien

Economie en recht Deze rubriek belicht elke week kwesties uit het bedrijfsleven waarover de rechter zich onlangs uitsprak. Ditmaal: Europees recht.

Foto Getty

DHU, een Duitse fabrikant van homeopathische middelen, wilde twee huidcrèmes op de markt brengen. In de bijsluiter stond: „Eén tot twee keer per dag een dun laagje van de crème aanbrengen en langzaam inmasseren. Homeopathische geneesmiddelen mogen niet langdurig worden gebruikt zonder medisch advies.”

DHU kreeg toestemming de zalfjes te verkopen, mits het de doseringsinstructie uit de bijsluiter zou schrappen. Dat wilde DHU niet. Het conflict werd in hoger beroep door de hoogste bestuursrechter in Duitsland voorgelegd aan het Hof van Justitie van de EU. Die wilde weten of de instructie over de dosering van de crèmes volgens de Europese regels in de bijsluiter mocht of juist niet.

Neen, antwoordde het Hof beslist. Voor homeopathische middelen gelden in Europa bijzondere bepalingen. Die maken onderscheid tussen middelen met een therapeutische indicatie en middelen waarvan de heilzame werking niet vaststaat. De eerste zijn onderworpen aan het vergunningenstelsel voor het in de handel komt.

Voor het tweede type middelen, waaronder de DHU-crèmes, geldt een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure. Daarvoor komen alleen middelen in aanmerking die voldoen aan drie eisen. Ze moeten:(1) voor oraal of uitwendig gebruik bestemd zijn, (2) geen specifieke therapeutische indicatie op etiket, verpakking of bijsluiter vermelden, en (3) zo sterk verdund zijn dat de onschadelijkheid ervan is gegarandeerd. Instructies over dosering horen dus niet thuis bij middelen die niet aan de toetsing van echte geneesmiddelen zijn onderworpen. Zou zulke informatie bij de crèmes wel op etiket, verpakking of bijsluiter mogen staan, dan zou, aldus het Hof, de scheidslijn tussen deze middelen en geneesmiddelen „vaag, onduidelijk en incoherent” worden en zouden de gebruikers in de war kunnen raken.