Bedrijven die Covid-19-vaccins maken mogen sneller testen

Biotechnologie Nederlandse bedrijven die Covid-19-vaccins ontwikkelen en met genetische manipulatie werken, kunnen via een spoedprocedure een milieuvergunning aanvragen.

Medewerker van een mortuarium in New York schuift een scherm voor koeltrucks waarin tijdelijk lichamen worden opgeslagen.
Medewerker van een mortuarium in New York schuift een scherm voor koeltrucks waarin tijdelijk lichamen worden opgeslagen. Angela Weiss / AFP

Nederlandse bedrijven en instellingen die medicijnen en vaccins ter bestrijding van Covid-19 ontwikkelen met genetisch gemodificeerde organismen, de zogeheten medische ggo-producten, mogen deze sneller gaan testen. Dat meldde het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat deze week. Het gaat om een tijdelijke spoedprocedure die binnen 28 dagen een milieuvergunning kan opleveren. Dat is veel sneller dan de 120 dagen die nu als maximumtermijn gelden. Naast deze Covid-spoedprocedure wil het ministerie de vergunningsprocedure voor een kleine groep medische ggo-producten verkorten naar 56 dagen. Voor alle andere medische ggo-producten, waaronder vaccins, blijft de lange beoordelingstermijn van 120 dagen in stand. Het voorstel om de milieuwetgeving te wijzigen gaat binnenkort naar de Tweede Kamer.

Veel moderne therapieën en vaccins maken gebruik van genetische modificatie. Artsen halen bijvoorbeeld immuuncellen uit het lichaam van een kankerpatiënt en zetten daar een nieuw stukje dna in. Dankzij dat dna gaan de cellen zelf een bepaald eiwit op hun oppervlak maken waarmee ze kankercellen in het lichaam van de patiënt kunnen herkennen en opruimen. En in plaats van iemand te vaccineren met een verzwakt virus, zoals nu veelal gebeurt, kun je iemand ook een onschuldig virus toedienen waarin je een klein stukje dna hebt gezet van een ziekteverwekker, bijvoorbeeld het coronavirus. Het afweersysteem gaat dan antistoffen aanmaken die bescherming bieden tegen de ziekteverwekker.

Maïs en muizen

Deze medische ggo-producten vallen onder milieuwetgeving die oorspronkelijk is ontwikkeld voor bijvoorbeeld genetisch gemodificeerd maïs en muizen. Die wetgeving moet voorkomen dat ggo-organismen zich in het milieu kunnen verspreiden. De vergunningsprocedure duurt in de praktijk lang. Bovendien kan de procedure worden stopgezet als het ministerie om aanvullende informatie vraagt. „In Nederland kan een vergunningsaanvraag een jaar in beslag nemen”, zegt Marcel Kenter, directeur van Paul Janssen Futurelab in het Leids Universitair Medisch Centrum. „In andere EU-landen is dat hooguit een maand of drie. In België is zo’n vergunning soms binnen vier dagen rond.”

Het verschil zit hem in de inschatting van de milieurisico’s, aldus Kenter. „Nederland schat de milieurisico’s van medische ggo-producten hoog in, terwijl deze risico’s afwezig of ten hoogste verwaarloosbaar zijn. Andere EU-lidstaten hebben een rationelere benadering van vermeende milieurisico’s en hanteren een minder streng regime.”

Strenge milieuregelgeving

De strenge Nederlandse milieuregelgeving leidt ertoe dat bedrijven soms voor hun klinische onderzoek naar het buitenland uitwijken. Het Leidse bedrijf Janssen Vaccines test al zijn vaccins niet in eigen land, maar wel in andere EU-lidstaten of de VS. Dit bedrijf ontwikkelt nu ook een vaccin tegen het nieuwe coronavirus. Het lijkt overigens niet waarschijnlijk dat het bedrijf zijn coronavaccin alsnog in Nederland gaat testen. „Gezien de lange historie met strenge milieuregels hebben de Nederlandse instanties geen ervaring met deze vaccins”, zegt Kenter, „waardoor zij nu niet snel kunnen schakelen.”

Het verkorten van de procedure is gedaan om innovatie in Nederland zoveel mogelijk de ruimte te bieden, aldus het ministerie van IenW, „zonder dat dit ten koste gaat van de veiligheid voor mens en milieu”. Zo zal het bureau GGO van het RIVM de milieuveiligheid blijven toetsen. Voor het uitvoeren van de klinische testen moet het bedrijf ook een beoordeling aanvragen bij de Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek. „Deze beoordeling duurt vier weken”, aldus IenW, „en kan nu door de versnelling van de ggo-procedure ook gelijktijdig worden gedaan.”