Gilead herroept ‘weesstatus’ Covid-19-medicijn na ophef

Farmaceutische industrie Farmaceut Gilead kon in de VS aanspraak maken op een monopolie op een Covid-19-medicijn als dat middel succesvol zou blijken. Na felle kritiek in de VS en Europa heeft het bedrijf daar vanaf gezien.

Daniel O’Day, baas van Gilead Sciences (boven), tijdens een meeting met president Trump. Exterieur van het hoofdkantoor van Gilead (onder).
Daniel O’Day, baas van Gilead Sciences (boven), tijdens een meeting met president Trump. Exterieur van het hoofdkantoor van Gilead (onder). FOTO Andrew Harnik & Eric Risberg / AP

De Amerikaanse farmaceut Gilead ziet af van de weesgeneesmiddelenstatus voor een experimentele behandeling van Covid-19. Dat heeft het bedrijf woensdagavond bekendgemaakt. Het besluit is genomen na felle kritiek van wetenschappers en artsen in de VS en Europa.

Eerder deze week bleek dat Gilead in de VS de status van weesgeneesmiddel had aangevraagd én toegewezen gekregen voor remdesivir, een experimenteel middel tegen Covid-19. Toekenning van die status betekent dat Gilead, mocht het geneesmiddel succesvol blijken, aanspraak kan maken op zeven jaar ‘marktexclusiviteit’. In die periode mogen concurrenten geen (generieke) goedkopere varianten van het medicijn op de markt brengen, waardoor Gilead een de facto monopolie zou hebben. „Zo kun je een hoge prijs vragen en extra aan een geneesmiddel verdienen”, vatte gezondheidseconoom Wim Groot (Maastricht University) het eerder op de dag samen.

„Meest schaamteloze misbruik”

De toekenning van de status van weesgeneesmiddel door de Amerikaanse gezondheidsautoriteit FDA wekte verontwaardiging en woede in zowel in de VS als in Europa. De regeling, die behalve marktexclusiviteit onder meer belastingvoordelen en een versoepeld goedkeuringstraject biedt, is bedacht om fabrikanten aan te moedigen nieuwe medicijnen te maken voor relatief kleine groepen patiënten. Maar wereldwijd zijn intussen meer dan 440.000 mensen bewezen geïnfecteerd met het coronavirus. De Wereldgezondheidsorganisatie spreekt sinds twee weken over een pandemie.

Hoe kon het dat de FDA Covid-19 blijkbaar alsnog kwalificeerde als een zeldzame ziekte? Kwestie van timing. De grens voor een ‘weesziekte’ ligt in de VS op 200.000 patiënten. Op de datum van toekenning van het verzoek van Gilead, 23 maart, waren er zo’n vijftigduizend besmettingen geregistreerd in de VS. Mocht dat aantal straks de 200.000 passeren – wat vrijwel onvermijdelijk is – dan zou het middel van Gilead tóch zijn voorkeurstatus behouden, valt af te leiden uit recentelijk gewijzigde FDA-regels.

„Dit is het meest schaamteloze misbruik van de weesgeneesmiddelenwet dat ik ooit heb gezien”, zei Ellen ’t Hoen van de Europese ngo Medicines Law & Policy in de Britse zakenkrant Financial Times.

Gezondheidseconoom Groot vindt het vooral „merkwaardig” dat Gilead zijn zin heeft gekregen. „Weesgeneesmiddelen zijn voor de behandeling van zeldzame ziektes. Covid-19 is natuurlijk geen zeldzame ziekte meer.”

Zorginstituut Nederland was ook bezorgd. De organisatie vreesde dat een monopoliepositie zou leiden tot hoge prijzen en beperkte beschikbaarheid van remdesivir, dat op dit moment in verschillende studies op patiënten wordt getest. „Als heel veel mensen dit middel straks nodig hebben, zit je niet te wachten op één producent die het mag leveren”, zei Lonneke Timmers, apotheker en secretaris van de Wetenschappelijke Adviesraad van het Zorginstituut.

Ook artsen, onder wie arts-microbioloog Marc Bonten (UMC Utrecht) die zelf bij een onderzoek is betrokken waarin het kandidaat-geneesmiddel van Gilead wordt getest, maakten zich daar zorgen over. Zij vonden dat Gilead een voorbeeld zou moeten nemen aan AbbVie. Die Amerikaanse farmaceut maakte maandag bekend afstand te doen van patentrechten op Kaletra, eveneens een experimentele behandeling van Covid-19.

Gilead, dat geen vragen beantwoordde, ging woensdag overstag. In een geschreven verklaring stelt het bedrijf de FDA verzocht te hebben de status van weesgeneesmiddel te herroepen voor remdesivir. Gilead zegt er vertrouwen in te hebben dat het middel ook zonder die status een versneld traject kan doorlopen om getest en mogelijk goedgekeurd te worden. In een eerdere verklaring had Gilead al beloofd de behandeling, mits die effectief en veilig blijkt, „toegankelijk en betaalbaar te maken voor regeringen en patiënten over de hele wereld”.

Onvoldoende effectief voor Ebola

Of remdesivir het beste middel tegen Covid-19 zal blijken te zijn, is zeer de vraag. De virusremmer die oorspronkelijk is ontwikkeld als behandeling voor ebola maar daartegen onvoldoende effectief bleek, is slechts een van de vele kandidaat-medicijnen die op dit moment onder grote tijdsdruk worden getest, soms in combinatie met andere middelen. Chloroquine, een oud middel tegen malaria, is een ander medicijn waar veel van wordt verwacht. Ook de zoektocht naar een vaccin is in volle gang, maar betrouwbare onderzoeksresultaten zijn er nog niet. „We weten nog helemaal niets”, zegt Bonten. „Misschien blijkt remdesivir straks een enorme kat in de zak.

Intussen stelde Gilead zijn experimentele middel de voorbije weken al wel beschikbaar aan ernstig zieke patiënten. Maar dit compassionate use-programma stopt vanwege de overweldigende vraag, kondigde het bedrijf maandag aan. Daardoor wordt het voor artsen in Europa straks vrijwel onmogelijk om – buiten klinische studies om – nog aan remdesivir te komen, vertelt Bonten.