Ziekenhuizen vrezen tekort hulpmiddelen

Zorg Voor duizenden medische hulpmiddelen gelden binnenkort strengere Europese regels. Maar de keuring loopt vertraging op. Ziekenhuiskoepels zijn bezorgd.

Van naalden en implantaten tot pacemakers: medische hulpmiddelen moeten worden gekeurd.
Van naalden en implantaten tot pacemakers: medische hulpmiddelen moeten worden gekeurd. Foto Marek Zakrzewski/EPA

Ontstaat er een tekort aan duizenden medische hulpmiddelen? Ziekenhuisgroep Twente (ZGT) houdt serieus rekening met dat scenario. Vanaf 26 mei moeten injectienaalden, infuuspompen, pacemakers en duizenden andere producten voldoen aan strengere Europese regels. Maar niet alle producten kunnen op tijd gekeurd worden.

Daarom controleren inkoopmedewerkers van ZGT iedere dag of de naalden, protheses en implantaten die zij gebruiken nog geleverd worden. „We kijken voortdurend of artikelen nog beschikbaar zijn”, zegt een woordvoerder. Is dat niet het geval? Dan moet er een alternatief worden gezocht en ingekocht – voordat de oude voorraad op is.

Hoewel ziekenhuizen nog geen acuut probleem ervaren, zijn de landelijke ziekenhuiskoepels bezorgd. In heel Europa loopt de keuring van medische producten vertraging op. Het risico bestaat dat hulpmiddelen niet op tijd gecertificeerd worden, waardoor ziekenhuizen ze niet meer kunnen bestellen.

Daar komt nog bij dat sommige fabrikanten geen zin hebben om aan de nieuwe, strengere voorwaarden te voldoen. Bijvoorbeeld omdat ze het dure keuringsproces niet vinden opwegen tegen de omzet die dat product oplevert. Sommige fabrikanten halen hun product nu al uit de handel. De koepelorganisaties willen dat de minister ingrijpt. „De patiënt dreigt de dupe te worden”, zei NVZ-voorzitter Ad Melkert maandag tegen BNR Nieuwsradio.

Op zich is de medische sector blij met de strengere Europese eisen. Die kwamen er na schandalen met lekkende borstimplantaten, schurende kunstheupen en een beruchte uitzending van het Nederlandse tv-programma Radar: dat slaagde erin om een mandarijnennetje goedgekeurd te krijgen als bekkenbodemmatje. Het nieuwe certificaat wordt pas uitgedeeld als een fabrikant stevig heeft onderbouwd dat het hulpmiddel effectief én veilig is.

‘Te veel onzekerheid’

Maar nu ervaren ziekenhuizen te veel onzekerheid, zegt de koepel van academische ziekenhuizen NFU. Fabrikanten waarschuwen lang niet altijd op tijd als een product (tijdelijk) niet leverbaar is. „Terwijl wij dat zes maanden vooraf zouden moeten weten”, zegt inkoopspecialist Gerwin Meijer van de NFU. „Als je bijvoorbeeld een nieuw type pacemaker gaat inkopen, moet het ziekenhuis eerst een risico-inventarisatie maken, alle protocollen tegen het licht houden, mensen leren hoe ze de pacemakers moeten gebruiken – dat kost tijd.”

Daarom willen de ziekenhuiskoepels dat minister Bruno Bruins (Medische Zorg, VVD) fabrikanten een meldplicht oplegt: zij zouden hun klanten zes maanden van tevoren moeten waarschuwen voordat het product niet meer geleverd wordt.

Dat vinden fabrikanten een „totaal onhaalbaar idee”. Voor hen is vaak óók onduidelijk hoelang zij hun product nog kunnen leveren, zegt belangenorganisatie FHI, waarbij 135 medisch-technologische bedrijven zijn aangesloten. „De grootste bottleneck zit bij de keuringsinstanties die de nieuwe certificaten moeten afgeven”, zegt Luc Knaven, directeur FHI Medische Technologie.

Want slechts negen van de 55 commerciële keuringsinstanties hebben Europese toestemming om de nieuwe certificaten uit te delen. Knaven: „Daar zit nu een enorme prop aan aanvragen.”

Tijd kopen

Er is één ontsnappingsmogelijkheid: fabrikanten kunnen tot 26 mei nog een certificaat onder de huidige regels aanvragen, bij alle 55 keuringsinstanties. Zo’n certificaat is vier à vijf jaar geldig en daarmee kun je als fabrikant tijd kopen. Veel fabrikanten maken gebruik van die mogelijkheid, waardoor de werklast van keuringsinstanties nu extra toeneemt.

Bijkomend probleem was de Brexit. Een groot deel van de medische hulpmiddelen – zo’n 60 procent – was gecertificeerd door een Britse keuringsinstantie, zegt Meijer van de academische ziekenhuiskoepel. Die fabrikanten hebben het afgelopen jaar allemaal een certificaat aangevraagd in een ander EU-land. Meijer: „Ook dat heeft een file veroorzaakt.”

De inkoopafdeling van het Zeeuwse Admiraal de Ruyterziekenhuis heeft nog geen grote problemen. „Maar we maken ons wel zorgen”, zegt een woordvoerder. Want als bijvoorbeeld een aantal types infuuspompen uit de handel worden gehaald, zullen de overige merken direct schaars worden. En dan kan er zomaar een tekort ontstaan.

In noodgevallen kan minister Bruins toestemming geven om een ongecertificeerd product op de markt te brengen. Maar die bevoegdheid zal hij „terughoudend” gebruiken, zegt zijn woordvoerder. Alléén als er „risico’s bestaan voor de continuïteit van zorg in Nederland”.

Een meldplicht voor fabrikanten vindt de minister lastig te handhaven, zegt de woordvoerder. „De markt voor medische hulpmiddelen bestaat uit ongeveer 500.000 verschillende producten.”