Nieuwe richtlijn spaart tot honderdduizenden proefdieren per jaar

Voor onderzoek naar bepaalde medicijnen kunnen straks pas in een later stadium proefdieren worden ingezet. Dat scheelt tot 400.000 dieren.
Archiefbeeld. Muizen in een laboratorium van de Radboud Universiteit in Nijmegen.
Archiefbeeld. Muizen in een laboratorium van de Radboud Universiteit in Nijmegen. Foto Robin van Lonkhuijsen/ANP

Dankzij een nieuwe internationale richtlijn voor het onderzoek naar de veiligheid van medicijnen voor tijdens de zwangerschap zijn jaarlijks wereldwijd mogelijk 300.000 tot 400.000 minder proefdieren nodig. Dat meldt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) maandag. Mogelijk betekent dat een reductie van het aantal proefdieren met driekwart. De instantie heeft meegewerkt aan de richtlijn, die is opgesteld door registratieautoriteiten en farmaceuten en waar later deze week een besluit over wordt genomen.

De nieuwe richtlijn spaart dierenlevens doordat proefdieren pas later in het onderzoek naar zwangerschapsmedicijnen aan bod komen. Tot nu toe worden al dieren ingezet in de eerste twee fasen van het traject, dat vier fasen telt. Volgens de nieuwe regels hoeft dat pas op grote schaal in fase 3. Tegen die tijd is volgens het CBG al ongeveer driekwart van de middelen afgevallen.

Ook kan meer gebruikgemaakt worden van onderzoek in vitro, oftewel op gekweekte cellen. Tot nu toe worden proeven standaard uitgevoerd op konijnen en ratten, maar volgens de nieuwe regels is één diersoort genoeg, waar nodig aangevuld met in-vitrotests. Als een middel bij een proef op gekweekt celmateriaal al onveilig blijkt, valt het nieuwe medicijn meteen af.

De vorige aanpassing in de richtlijnen voor de beoordeling van veiligheid van geneesmiddelen stamt van 25 jaar geleden, zegt het CBG. Aan de aanpassingen waar nu naar wordt gekeken is volgens de autoriteit dan ook jaren gewerkt. De nieuwe richtlijn wordt deze week op een bijeenkomst van de International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) besproken en hoogstwaarschijnlijk meteen ondertekend. De richtlijn moet nog dit jaar van kracht worden.

Het CBG kan naar eigen zeggen geen betrouwbare cijfers geven over het totale aantal proefdieren dat voor geneesmiddelenonderzoek wordt gebruikt omdat het alleen over gegevens beschikt van middelen die effectief zijn gebleken. De schatting van het aantal dieren dat gespaard is, is gebaseerd op een gemiddeld aantal dieren dat nodig is voor de goedkeuring van een middel (2.500) in combinatie met een schatting van het aantal middelen dat per jaar fase 1 of 2 van het onderzoek betreedt. Omdat bekend is dat driekwart van de onderzoeken fase 3 niet redt, schat het CBG dat ook het aantal benodigde proefdieren met driekwart kan worden teruggebracht.