Opinie

Machtsmisbruik dreigt door datamonopolie van farmaceuten

Farma-industrie Een nieuw Europees registratiesysteem voor geneesmiddelen creëert grote risico’s en zal niet voorkomen dat nepmedicijnen de consument bereiken, waarschuwt .

Achter de schermen wordt er al sinds 1 juli 2011 geruisloos aan gewerkt, toen de Falsified Medicines Directive (FMD) werd aangekondigd. Nu wordt pas duidelijk waar invoering van de regeling werkelijk toe leidt. In één klap wordt de machtspositie van de farmaceutische industrie enorm versterkt, zonder dat het oorspronkelijke doel wordt bereikt.

In de verordening zijn wettelijke maatregelen opgenomen voor de uitvoering van de FMD. Zo ontstaat een weergaloze databank. Een gigantische ICT-infrastructuur vol nationale en Europese databestanden over alle geneesmiddelen.

Lees ook: hoe ziekenhuizen de macht van farmaceuten willen breken

Het doel van de nieuwe regeling is te voorkomen dat Europese patiënten nepgeneesmiddelen krijgen. Nepmiddelen vormen een groot risico en het gebruik tegengaan is een nobel streven. De nieuwe Europese verordening bepaalt dat alle doosjes met receptplichtige geneesmiddelen een zegel en een unieke identificatiecode krijgen in de vorm van een 2D blokjescode. Deze blokjescode bevat informatie over de naam, land- en productcode, batchnummer, vervaldatum, de farmaceutische vorm, de concentratie, het serienummer, enzovoorts. Belangrijke gegevens.

Zodra het doosje de fabriek verlaat, voert de fabrikant deze informatie in bij een Europese databank. In die database staan straks alle door toegelaten fabrikanten geproduceerde geneesmiddelen. Als het doosje bij een groothandel binnenkomt, moet het zegel steekproefsgewijs gecontroleerd worden. Daarna wordt de 2D blokjescode gescand en in de nationale database opgenomen. Dan kan direct worden nagegaan of het om een geneesmiddel gaat dat bij de fabrikant bekend is. Als het geneesmiddel daarna via de (ziekenhuis)apotheek geleverd wordt, geldt het proces voor ieder doosje: scannen, zegel controleren, match met de Europese database en door aan de patiënt.

Schijnhulp

Kloppen de gegevens niet, dan gaat het vermoedelijk om een nepgeneesmiddel en wordt het meteen gemeld. Op papier een waterdicht systeem. Maar doet dit systeem wat het moet doen? Haast alle – veelal gevaarlijke – nepgeneesmiddelen komen via het internet bij de patiënt terecht. Met het FMD-systeem wordt dat probleem niet opgelost. Toegegeven, de nieuwe methode zorgt ervoor dat de weg van nepgeneesmiddelen via het reguliere proces van fabrikant, groothandel, (ziekenhuis)apotheek en patiënt afgesloten lijkt. Dat is echter een zeldzame weg: deze route is de afgelopen jaren nauwelijks bewandeld.

Lees ook: Europese regels tegen nepmedicijnen kosten sector miljoenen

Waarom dan zo’n omslachtige manier van werken die slechts schijnzekerheid biedt? Neem de kosten die alleen al in Nederland worden gemaakt. Het kost ongeveer 60 tot 100 miljoen euro om dit regime, met databases, scanners, verzegeling, training en onderhoud. Opvallend is dat ziekenhuizen hier geen enkele vergoeding voor krijgen.

Los daarvan zijn de kosten voor de deelnemende fabrikanten zo hoog dat slechts de grootste farmaceutische producenten zonder problemen kunnen meedoen. Fabrikanten van (goedkope) generieke geneesmiddelen kunnen of willen de kosten voor dit systeem niet eens dragen. Gevolg? Een aantal leveranciers stopt wellicht. Dit leidt tot extra tekorten aan geneesmiddelen. Daarnaast is het slecht voor de concurrentie en de prijs van geneesmiddelen. Of is dit een beoogd bijeffect van enkele sterke spelers die in Brussel stevig hebben gelobbyd voor de FMD?

Punt is dat er straks een gigantische Europese database ontstaat waarin alle geneesmiddelen vermeld staan die aan patiënten worden geleverd. Per regio, per apotheker, per ziekenhuis. De route van geneesmiddelen is elektronisch te volgen. En het valt na te gaan welke dominante spelers er overblijven. Dit is de grootste pot met datagoud in een miljardenmarkt.

Gevaarlijk datamonopolie

De data worden beheerd door de Stichting Nationale Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO). Een organisatie waarmee ik voor 9 februari een contract moet tekenen – als directeur van de Maartenskliniek, tevens verantwoordelijk voor de ziekenhuisapotheek. Teken ik niet, dan loop ik het risico dat ik geen gebruik kan maken van het systeem om medicijnen te verifiëren en dan voldoe ik niet aan de Europese richtlijn. Maar de NMVO is opgericht door de grote farmaceutische fabrikanten, verbonden in de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Nefarma, Biosimilars en Generieke Geneesmiddelen Nederland, de Bond van Groothandelaren in het Pharmaceutisch Bedrijf en de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP). Allen hebben er belang bij dat de markt wordt afgeschermd. En dat zij het datagoud beheren. Er ontstaat een datamonopolie. Het contract, dat elk Nederlands ziekenhuis moet tekenen, laat zien dat de data niet zijn beschermd. Feitelijk kunnen de gegevens door iedereen worden gebruikt, mits goedgekeurd door oprichters van de NMVO. Zo is de cirkel rond: farmaceuten kunnen materieel de keten van fabrikant tot uitgifte controleren, beheren en afschermen. Als belanghebbenden zicht hebben op de stromen van geneesmiddelen en de marktaandelen in ziekenhuizen, kunnen ze beleid daar volledig op afstemmen. Marktaandelen kunnen vergroot worden, tegenvallers teruggedrongen en marketing specifiek afgestemd. De data kan gebruikt worden bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen als je weet hoe de verkoop is van huidige middelen. In wezen hebben de participanten in NMVO een maatschappelijk doel – voorkomen dat nepgeneesmiddelen patiënten bereiken. Daar kan niemand tegen zijn. Maar dat farmaceuten het beheer van de volledige database van geneesmiddelen in Europa in handen krijgen, zonder controle van buitenaf, baart zorgen. Voor mij was het een schok toen ik de ware portee van dit contract begreep. Ik buig diep voor zoveel vernuft. De farmaceutische industrie heeft deze regeling er fenomenaal door weten te drukken. Toch hoop ik dat we bij zinnen komen en het beheer van deze database niet aan de grootste belanghebbenden overlaten. Het is weinig hoopgevend dat de Tweede Kamer zich op dit punt stilhoudt en niet om onafhankelijk toezicht vraagt, of vraagt om een technische oplossing voor de matching zonder het bewaren van deze gegevens. Ook in de ziekenhuizen is het rustig; ze tekenen contracten om te voldoen aan de EU-richtlijn. Hopelijk is het niet te laat om nog iets te doen aan de uitwerking van de regels. Want het doel staat als een huis. Of stemmen wij er mee in dat straks alleen de farma-industrie de datapot kan uitbaten?

Reageren

Reageren op dit artikel kan alleen met een abonnement. Heeft u al een abonnement, log dan hieronder in.