Een wapen in de strijd tegen big pharma

Dure medicijnen

Een uitspraak van de gezondheidsinspectie opent de weg voor ziekenhuizen om medicijnfabrikanten te omzeilen. Waarom is dat nodig?

We geven in Nederland nu ruim 5 miljard euro uit aan geneesmiddelen. Foto People Images

Medicijnen worden te duur en dreigen een onhoudbare kostenpost te worden voor de Rijksbegroting, waardoor ze niet altijd meer vergoed kunnen worden voor patiënten.

We geven in Nederland nu ruim 5 miljard euro uit aan geneesmiddelen – meer dan de hele begroting van Binnenlandse Zaken. Een groot deel van die kosten wordt gemaakt voor een groep hele dure medicijnen voor specifieke patiëntengroepen.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kwam woensdag met een opzienbarende uitspraak, die ziekenhuizen de mogelijkheid geeft om medicijnfabrikanten financieel te dwarsbomen door middelen zelf goedkoper na te maken.

Waarom kunnen fabrikanten zulke hoge prijzen vragen?

Zodra een geneesmiddel is toegelaten tot de Europese markt door toezichthouder EMA krijgen fabrikanten vaak marktexclusiviteit en kunnen ze zo veel geld vragen als ze willen. Het Zorginstituut Nederland bepaalt of een medicijn wordt vergoed uit het basispakket, maar omdat fabrikanten weigeren inzicht te geven in de prijsopbouw van hun middelen is onderhandeling vrijwel onmogelijk.

Marktexclusiviteit is bedacht om de ontwikkeling van nieuwe medicijnen te stimuleren. Zulke onderzoeken zijn heel duur en mislukken vaak, dus soms is het terecht dat hoge prijzen worden gevraagd. Maar soms vragen fabrikanten exorbitante prijzen die ze niet kunnen onderbouwen. Zo werd de prijs van CDCA, een middel tegen een ernstige stofwisselingsziekte, door fabrikant Leadiant in tien jaar tijd verhoogd van 28 eurocent naar 140 euro per pil. Een vervijfhonderdvoudiging die de fabrikant volgens overheidsadviseur Zorginstituut Nederland niet kon baseren op dure onderzoekskosten.

Lees hier hoe een medicijnfabrikant de prijs van een pil via allerlei trucs vervijfhonderdvoudigde

Zorgverzekeraars zaten in een spagaat: ze wilden niet zo veel betalen voor dit medicijn, maar wilden hun patiënten ook niet in de kou laten staan. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) herkent die worsteling en probeert sinds 2013 te onderhandelen met fabrikanten om de prijs voor hun geneesmiddelen omlaag te krijgen. Vorig jaar werd op die manier 130 miljoen euro bespaard. Maar de uitkomst van de onderhandelingen blijft meestal geheim. Bijvoorbeeld bij Spinraza, een medicijn voor patiënten met de spierziekte SMA. De fabrikant rekende een half miljoen euro per patiënt voor zes injecties in het eerste jaar van de behandeling. Véél te duur om te vergoeden, vonden zorgverzekeraars. Na onderhandelingen tussen ministerie en fabrikant wordt het middel per 1 augustus vergoed voor een deel van de patiënten, maar het is onduidelijk hoeveel het nu kost.

Waarom kan apotheekbereiding een oplossing zijn?

Ziekenhuizen kunnen medicijnen soms in de eigen apotheek maken – voor veel minder geld dan de fabrikant. Officieel heet dit ‘magistrale bereiding’. Minister Bruno Bruins (Volksgezondheid, VVD) ziet dat als een oplossing voor het dure medicijnenprobleem, schreef hij deze zomer aan de Tweede Kamer: „Een apotheekbereiding kan een alternatief zijn voor geregistreerde geneesmiddelen, bijvoorbeeld als er sprake is van een excessief hoge prijsstelling.”

Amsterdam UMC kon CDCA in de eigen apotheek maken voor 25.000 euro per patiënt per jaar, terwijl Leadiant het op de markt zette voor 160.000 tot 220.000 euro. Een gewaagde stap, omdat het ziekenhuis zo de handelsvergunning van fabrikant Leadiant doorkruiste, overigens zonder dat het zelf winst maakt op het product. De fabrikant tekende protest aan bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Lees hier hoe Amsterdam UMC de strijd aanging met Leadiant, en hoe de fabrikant terugsloeg.

Die deed woensdag een opmerkelijke uitspraak: ondanks foutjes die Amsterdam UMC maakte in het bereidingsproces, is het volgens de toezichthouder volgens de wet onder bepaalde voorwaarden toegestaan om dure geneesmiddelen na te maken – ook als de fabrikant nog een exclusieve handelsvergunning heeft.

Zo’n vijf procent van de medicijnen wordt nu al in apotheken gemaakt, maar dat is meestal voor één of twee patiënten. Alle Nederlandse patiënten zijn er door hun behandelaren op geattendeerd dat ze bij Amsterdam UMC een magistraal bereid product konden krijgen. Ze moesten zich daarvoor inschrijven bij de Amsterdamse ziekenhuisapotheek (magistrale bereiding mag alleen als de apotheker het voor de ‘eigen patiënt’ doet). Met het besluit van de IGJ is nu de weg vrij om voor veel meer geneesmiddelen apothekersbereiding toe te passen. Die methode is dus ook een veel hardere aanval op de winsten van de farmaceut.

Wat betekent de uitspraak van de Inspectie?

Dat medicijnfabrikanten onder druk worden gezet om aanvaardbare prijzen te vragen voor hun pillen, poeders en drankjes. Voor het eerst hebben ministerie en zorgverzekeraars een écht instrument om hen te dwingen hun prijzen in toom te houden. Leadiant kan zich dan ook „niet vinden” in de uitspraak. „De basis van ons Europese geneesmiddelensysteem wordt aangetast als we toestaan dat geregistreerde geneesmiddelen om uitsluitend financiële motieven worden vervangen door ongeregistreerde apotheekbereidingen”, schrijft het bedrijf in een statement.

Gaan ziekenhuizen nu alle medicijnen maken?

Lang niet alle medicijnen zijn geschikt om in de ziekenhuisapotheek te maken, vertelt apotheker Marleen Kemper van Amsterdam UMC. Grote fabrikanten kunnen veel makkelijker grote partijen maken en vragen heel vaak ook gewoon een aanvaardbare prijs. Paracetamol of maagzuurremmers zullen dus niet ineens in het ziekenhuis worden gemaakt. Het magistraal bereiden van geneesmiddelen is volgens Kemper bovendien „heel arbeidsintensief”.

Het heeft dan ook de voorkeur van Zorginstituut Nederland, dat beoordeelt of medicijnen in aanmerking komen voor het basispakket, om met medicijnen te werken die door de industrie zijn gemaakt. Die zijn voor toelating ook uitgebreid getest volgens Europese richtlijnen.

Apotheekbereiding in het ziekenhuis is wel een optie als een fabrikant een onredelijke prijs vraagt en als de bereiding van het medicijn praktisch gezien mogelijk is. Het is niet bekend voor hoeveel middelen dat geldt. De verwachting is dat het in bijzondere gevallen kan worden gedaan en vooral wordt gebruikt als wapen in de strijd tegen big pharma.

Het Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis maakte in mei bekend zelf een medicijn tegen lymfeklierkanker te gaan maken voor twee- tot driehonderd Nederlandse patiënten. Daarmee omzeilde het, net als Amsterdam UMC, de farmaceutische industrie.

Is een zelfgemaakt medicijn net zo veilig als een geregistreerd middel?

Dat moet het wel zijn en dat kan ook. Bij de uitspraak over Amsterdam UMC voegde de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd een grafiek waarin wordt uitgelegd waaraan een zelfgemaakt medicijn moet voldoen. Dat kan worden gelezen als een blauwdruk voor ziekenhuizen die ook het verdienmodel van big pharma willen aanvallen. Er moeten grondstoffen worden gebruikt die voldoen aan strenge Europese richtlijnen en de bereiding zelf moet ook aan strikte regels voldoen.

Amsterdam UMC haalde grondstoffen (een zuur) voor CDCA uit China en liet het middel testen door een gecertificeerd laboratorium in België. Dat gebeurde volgens Europese richtlijnen en het middel was volgens die tests ook veilig. Maar toen de inspectie hetzelfde middel testte bleek dat er twee onzuiverheden in zaten. Amsterdam UMC onderzoekt nu of die onzuiverheden schadelijk geweest kunnen zijn voor patiënten. Ziekenhuisapotheker Kemper: „We hebben sterke aanwijzingen dat het helemaal onschadelijk was, maar daar zeggen we pas definitief iets over als het onderzoek is afgerond.”

    • Enzo van Steenbergen