Ziekenhuizen mogen nu zelf medicijnen maken en zo de farmaceut omzeilen

Dure medicijnen De inspectie oordeelt dat ziekenhuizen zelf goedkope medicijnen mogen maken, in hun strijd tegen exorbitant dure middelen.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd deed onderzoek naar de bereiding door Amsterdam UMC van een medicijn tegen een stofwisselingsziekte Foto Berlinda van Dam / Hollandse Hoogte

Ziekenhuizen mogen in de eigen apotheek medicijnen maken met het doel ze goedkoper aan patiënten te kunnen geven dan een farmaceutisch bedrijf. Zo kunnen ze, als ze aan bepaalde regels voldoen, een exclusieve handelsvergunning van een medicijnfabrikant omzeilen.

Dit blijkt uit een onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) dat deze woensdag verschijnt en dinsdag aan journalisten werd toegelicht. De IGJ deed onderzoek naar de bereiding door Amsterdam UMC van een medicijn tegen een stofwisselingsziekte. Hoofdinspecteur Marina Eckenhausen dinsdag: „Wij constateren in deze zaak dat de wet dit soort bereiding van medicijnen toestaat. Maar dan moet het wel met een veilige grondstof gebeuren.”

Het onderzoek ging over het besluit, in april, van Amsterdam UMC om het medicijn CDCA zelf te gaan maken. Dat was spectaculair: het was de eerste keer dat een ziekenhuis zo nadrukkelijk de strijd aanging met een groot farmaceutisch bedrijf. Het ziekenhuis vond dat de fabrikant, Leadiant, een exorbitant hoge prijs vroeg voor het middel. Uit onderzoek van NRC bleek eerder dat de fabrikant via allerlei trucs de prijs van het middel in tien jaar tijd heeft vervijfhonderdvoudigd. Leadiant vraagt nu 140 euro per pil, terwijl die oorspronkelijk 28 eurocent kostte. Het bedrijf claimt dure klinische onderzoeken te hebben gedaan, maar uit een intern rapport van Zorginstituut Nederland bleek eerder dat die onderzoeken „beperkt” waren.

In dit onderzoeksartikel onthulde NRC hoe een medicijnfabrikant de prijs van een middel in tien jaar tijd vervijfhonderdvoudigde

Met CDCA kunnen 55 patiënten met de ziekte CTX worden behandeld in Nederland. Die ziekte kan staar veroorzaken op jonge leeftijd, vroeg beginnende dementie en ernstige spieraandoeningen. De stap van Amsterdam UMC volgde op een advies van de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving vorig jaar, tot vreugde van de minister, om hoge medicijnprijzen te ondergraven door ze zelf goedkoper na te maken (‘magistrale bereiding’).

Oplossing

Met het maken van CDCA zocht Amsterdam UMC naar de oplossing in de maatschappelijke en politieke discussie over dure medicijnen. Die kosten vijf miljard euro per jaar en worden steeds duurder – overigens ook een aanslag op de Rijksbegroting.

Toen Amsterdam UMC, met steun van zorgverzekeraars, het verdienmodel van de fabrikant aanviel vroeg die de inspectie „handhavend” op te treden. De IGJ is verplicht na zo’n brief onderzoek te doen. In de zomer werd bekend dat de inspectie „onzuiverheden” vond in de grondstof voor het ziekenhuismedicijn. Amsterdam UMC moest voorlopig stoppen.

Lees hier een reconstructie die NRC maakte over het terugroepen van het medicijn CDCA nadat de inspectie ,,onzuiverheden” vond

De IGJ bevestigt nu dat er twee onzuiverheden zijn gevonden. Eckenhausen wil nadrukkelijk niet zeggen of patiënten in gevaar zijn geweest – er is geen onderzoek gedaan naar de vraag of de onzuiverheden onschuldig waren of niet. Dat die boven de normen waren, is voor de IGJ altijd reden op te treden, zegt zij. Amsterdam UMC heeft daarom een waarschuwing gekregen, plus nog één omdat het op zijn website geen reclame had mogen maken voor het eigen middel.

Het ziekenhuis heeft dus fouten gemaakt bij de uitvoering, maar over de praktijk van het zelf bereiden is de IGJ wel te spreken. „Magistrale bereiding mag, maar met veilige grondstoffen”, zegt Eckenhausen. Om dat te benadrukken komt de IGJ met een overzicht waarin staat hoe magistrale bereiding wél goed uitgevoerd wordt, en aan welke (Europese) regels moet worden voldaan. Het leest als een blauwdruk voor ziekenhuizen die farmabedrijven in de wielen willen rijden.

Magistrale bereiding op kleine schaal – een apotheker voor één of twee patiënten – komt al regelmatig voor en vreet maar mondjesmaat aan de inkomsten van een fabrikant. Amsterdam UMC deed dit op grotere schaal, en dit onderzoek lijkt de weg te effenen om het op nóg omvangrijkere schaal te doen. Eckenhausen weet dan ook dat ze een gevoelig onderzoek naar buiten brengt: „Wij doen hier bewust een uitspraak over.”

Een woordvoerder van Amsterdam UMC is „buitengewoon tevreden” dat het ziekenhuis in principe door mag met de magistrale bereiding van CDCA. Het ziekenhuis „bekijkt de mogelijkheden” om de apothekersbereiding te hervatten. Leadiant laat in een statement weten teleurgesteld te zijn in de uitspraak, omdat deze „de basis van het Europese geneesmiddelensysteem aantast”.

Update (28 november 2018, 11.30 uur): Dit artikel is aangevuld met de reactie van Amsterdam UMC en Leadiant (laatste alinea).

    • Enzo van Steenbergen