Terugroepen medicijn grote klap in strijd tegen farmaceutische industrie

Medicijnen

Het Amsterdam UMC bond de strijd aan met de farmaceutische industrie. Maar de veiligheid van het medicijn dat het ziekenhuis namaakte, kan niet worden gegarandeerd.

Het middel CDCA in het Amsterdam UMC, voorheen het AMC Foto Niels Blekemolen

Het Amsterdam UMC moet een medicijn voor een zeldzame stofwisselingsziekte terugroepen na een waarschuwing van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Dat maakte het ziekenhuis vrijdag bekend. Volgens de inspectie kan de grondstof waarvan het medicijn is gemaakt – het komt uit China – niet betrouwbaar getest worden.

Aan patiënten is gevraagd om het middel, dat het AMC zelf maakte, terug te sturen. Er zijn in ons land ongeveer 65 mensen die lijden aan de stofwisselingsziekte CTX, een erfelijke aandoening die op jonge leeftijd staar en dementie kan veroorzaken.

Grote klap

Het terugroepen van het medicijn is een grote klap voor het Amsterdam UMC. In april maakte het ziekenhuis immers nog bekend dat het CDCA in de eigen apotheek ging maken. Door een duur merkmiddel als eerste ziekenhuis van Nederland zelf na te maken, bond Amsterdam UMC nadrukkelijk de strijd aan met de farmaceutische industrie.

Fabrikant Leadiant maakt hetzelfde middel, maar rekent per patiënt 160.000 tot bijna 220.000 euro per jaar. Dat wordt niet vergoed vanuit de basisverzekering. Zorgverzekeraars betaalden het medicijn via een ‘coulanceregeling’, maar hielden daar in april mee op, omdat het te duur werd. Patiënten liepen daarom het risico om hun medicijn niet meer te krijgen.

25.000 euro

Lees ook: zo maakte het ziekenhuis bekend de strijd aan te gaan met de farmaceutische industrie.

Amsterdam UMC kon het medicijn maken voor ongeveer 25.000 euro per patiënt, per jaar. Het moest een doorbraak betekenen in de strijd die de overheid en artsen al jarenlang voeren tegen grote farmaceutische bedrijven. Zorgverzekeraars steunden het initiatief van het Amsterdam UMC, minister Bruno Bruins (Volksgezondheid, VVD) noemde het een „bijzonder” initiatief.

Amsterdam UMC ging het medicijn in de eigen apotheek namaken met een grondstof die in China werd gekocht. Ziekenhuisapotheker Marleen Kemper zei destijds in NRC: „We hebben de kwaliteit uitgebreid getest. Het is even betrouwbaar als het middel dat nu op de markt is.” Amsterdam UMC had het middel inderdaad laten testen door een gecertificeerd laboratorium en het voldeed aan de Europese richtlijnen.

Leadiant, dat boos was dat het ziekenhuis het middel zelf ging maken, vroeg de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd een test te doen in het Amsterdam UMC. Een proefmonster dat de inspectie nam, voldeed vervolgens niet aan de Europese kwaliteitseisen, tot verbijstering van het ziekenhuis. Van een heel klein deel van de grondstof zou niet achterhaald kunnen worden wat het precies is. Het kan een voor patiënten schadelijke stof zijn, maar dat hoeft niet.

Hoogleraar stofwisselingziekten Carla Hollak van het Amsterdam UMC: „Er zijn duidelijke regels en daar voldoen we nu niet aan, daarom roepen we het middel ook terug. Maar de kans dat de gezondheid van patiënten in gevaar is geweest, schat ik in als heel klein.”

Tweeënhalve week geleden informeerde de inspectie het ziekenhuis over de uitslag. Daarna zijn patiënten gevraagd om hun pillen terug te sturen. Inmiddels krijgen alle patiënten weer het door Leadiant gemaakte medicijn, tegen de hoge prijs van de fabrikant. Zorgverzekeraars vergoeden dat voorlopig weer.

    • Enzo van Steenbergen