Waarom de patiënt zo lang moet wachten

Vernieuwing in de zorg Het kabinet gaat het makkelijker maken voor kleine ziekenhuizen, start-ups en MKB’ers om nieuwe medische hulpmiddelen in het basispakket te krijgen.

Een reconstructie van de borsten na een operatie vanwege kanker. Tweeduizend vrouwen ondergaan jaarlijks zo’n ingreep. Zij kunnen kiezen voor een prothese, of voor een borstreconstructie met lichaamseigen materiaal. Het zijn zeer ingrijpende operaties.

Ideaal zou zijn: een reconstructie waarbij het eigen vetweefsel van de patiënt verplaatst wordt om een nieuwe borst te creëren. Dat is minder ingrijpend en de borst ziet er natuurlijker uit. De techniek om dit te doen bestaat ook al. Maar die is nog niet beschikbaar voor alle patiënten.

Hoe zorg je er als arts voor dat patiënten snel gebruik kunnen maken van nieuwe medische technieken? Hoe kom je zover dat je medische ontdekking wordt vergoed uit het basispakket voor verzekerde zorg? En hoe bewijs je dat de techniek beter is dan wat al bestaat, en misschien zelfs goedkoper?

Het kabinet vindt de drempel om nieuwe medische technologie vergoed te krijgen veel te hoog. Kleine ziekenhuizen, start-ups en mkb’ers lopen nu bijna altijd op tegen strenge regelgeving, waardoor bijvoorbeeld de ontwikkeling van nieuwe operatietechnieken stokt en patiënten er nooit van kunnen profiteren.

Een poging van het kabinet Rutte-II om die drempel te verlagen mislukte. De regeling voor ‘voorwaardelijke toelating’ die ex-minister Edith Schippers (Volksgezondheid, VVD) in het leven riep kwam niet van de grond, constateerde ze zelf ook al. Met meer dan 45 nieuwe technieken, medicijnen of medische uitvindingen werd sinds 2012 via die regeling geprobeerd het leven van grote groepen patiënten te verbeteren. Zestien daarvan kwamen in de regeling, slechts drie worden nu vergoed uit het basispakket.

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg, VVD) noemt de weg van een „goed zorgidee” naar de patiënt te „ingewikkeld, duur en tijdrovend”. Hij maakt daarom deze dinsdag bekend 105 miljoen euro uit te trekken voor het vereenvoudigen van de toegang tot het basispakket.

Dit zijn op dit moment de vier belangrijkste obstakels.

Obstakel 1: Je bent maar klein

Op de markt voor medische hulpmiddelen bewegen enkele reuzen als het Nederlandse Philips, het Duitse Siemens en het Amerikaanse Medtronic. Dat neemt niet weg dat de meeste makers van hulpmiddelen klein zijn; 95 procent van deze ondernemingen behoort tot het midden- en kleinbedrijf. Veel van dit soort bedrijfjes danken hun bestaan namelijk aan een ingeving van een onderzoeker in een academisch ziekenhuis of aan een technische universiteit. Om zijn idee voor een hulpmiddel te verwerkelijken richt de dokter of ingenieur een bedrijf op, dat in het begin per definitie een bedrijfje is. Voor kleine bedrijven is het lastig om alle kennis in huis te hebben die nodig is om een plaats te verwerven in het berucht ingewikkelde zorgstelsel van Nederland. Bedrijfjes die heel veelbelovend zijn, worden nogal eens opgekocht door een van de reuzen die wel de weg weten. De meeste kleine bedrijven blijven aangewezen op zichzelf.

Obstakel 2: De markt is wildwest

Waar de toelating van geneesmiddelen strak is ingesnoerd in regels, is de toelating van medische hulpmiddelen nauwelijks gereguleerd. Wie een medicijn op de markt wil brengen moet (grote) studies met mensen doen; de Europese toezichthouder, de EMA, toetst vervolgens op veiligheid en effectiviteit. Wie een hulpmiddel op de markt wil brengen, moet na een kleine studie een CE-keurmerk aanvragen bij een commercieel bureau, dat alleen kijkt of het product veilig is. Of een hulpmiddel echt werkt, moet blijken in de praktijk als artsen het gaan gebruiken en de resultaten bijhouden.

Dat lijkt makkelijk, maar is wel een probleem als een hulpmiddel vergoed moet worden. Het Zorginstituut, dat adviseert over het basispakket, wil dan weten of het middel effectief is. Terwijl dit bij medicijnen al is vastgesteld door de EMA, moet dit voor hulpmiddelen nog gebeuren. Dat betekent dat het bedrijf zelf alsnog grote studies moet opzetten. Dat is geen sinecure.

Lees ook: Waarom zijn innovatieve medicijnen in Nederland zo duur?

Obstakel 3: De papierwinkel is enorm

De ministeriële regeling voor veelbelovende zorg zélf wierp nog meer obstakels op. Studies met patiënten worden doorgaans gedaan in (academische) ziekenhuizen. In de ideale situatie krijgt de ene groep patiënten het hulpmiddel (of geneesmiddel) en een controlegroep niet, waarna wordt gekeken of de groep met het hulpmiddel inderdaad beter af is. In de praktijk krijgen doorgaans alle patiënten die voldoen aan de criteria het hulpmiddel, waarna hun gegevens systematisch worden bijgehouden. In welke vorm ook, het doen van onderzoek is zeer ingewikkeld en tijdrovend. Het vergt een studie-ontwerp, onderzoeksprotocollen, criteria voor wie wel of niet mag meedoen, de bouw van een database en vaak ook toestemming van de medisch-ethische commissie.

Bedrijven moeten daarvoor samenwerken met universiteiten en ziekenhuizen. Een complicatie daarbij is dat bedrijven niet rechtstreeks subsidies kunnen aanvragen, maar dit moeten doen in consortia met wetenschappelijke instituten.

De doorlooptijd van een onderzoek wordt daarom heel lang – alleen al de voorbereiding om mee te mogen doen aan de regeling van VWS duurde twee jaar. Het onderzoek naar een nieuwe techniek kan daarna nog eens vier jaar in beslag nemen.

Obstakel 4: Alle patiënten mogen meedoen

Het klinkt logisch: als een veelbelovende techniek wordt onderzocht, zouden alle patiënten daar zo snel mogelijk van moeten kunnen profiteren. Zodra praktijkonderzoek wordt begonnen met borstreconstructies van lichaamseigen vet, dan zijn alle 14.000 vrouwen die een borst verliezen door een operatie vanwege kanker daarin natuurlijk geïnteresseerd. In 2012 bedacht het vorige kabinet daarom dat het zo moest: alle patiënten moesten meteen kunnen meedoen met voorlopig onderzoek naar een nieuwe techniek.

Maar om te zorgen dat je onderzoek de effectiviteit (en veiligheid) van een hulpmiddel zo goed mogelijk meet, moet je patiënten selecteren volgens strikte normen (zogeheten inclusiecriteria). Dan kan het beter zijn om mensen uit te sluiten als ze, bijvoorbeeld, óók diabetes hebben. Die extra aandoening zou de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.

De „brede toegankelijkheid” staat op die manier snel en effectief onderzoek in de weg. Bovendien menen ze nu op het ministerie, samen met onderzoekers, dat het ook vanuit medisch-ethisch oogpunt toch niet slim is om álle patiënten toe te laten tot onderzoek naar een nog niet volledig bewezen (operatie)techniek.

Obstakel 5: Nieuwe regeling

De nieuwe regeling van minister Bruins moet deze obstakels omver werpen, zodat de tijd tussen eerste aanvraag en uiteindelijke toelating fors kan worden verkort. Zo mogen bedrijven voortaan zelf rechtstreeks subsidies aanvragen en worden alleen nog patiënten in een studie gevolgd die voldoen aan strikte inclusiecriteria.

Om onderzoeken aan effectiviteit minder omvangrijk en minder ingewikkeld te maken, wordt de bewijslast verminderd. De werkzaamheid van een hulpmiddel hoeft niet langer te worden „aangetoond” maar moet „aannemelijk worden gemaakt” om vergoeding te krijgen uit de nieuwe regeling en een nieuwe techniek dus in de praktijk te testen.

Voortaan is het genoeg om gebruik te maken van (kleine) pilotstudies, of onderzoeken waarbij patiëntengegevens aan het begin van de behandeling worden vergeleken met die aan het eind van de behandeling.

Dit vergroot wel de kans dat straks hulpmiddelen die niet erg effectief zijn met geld van VWS worden getest. Om die reden komt er een beoordelingscommissie van het Zorginstituut met ZonMW, de belangrijkste subsidieverlenener voor biomedisch onderzoek in Nederland.

Die commissie gaat „de verlaging van de onderzoeksgrens” beoordelen in de praktijk. De grens moet in elk geval zo laag zijn dat voortaan enkele tientallen hulpmiddelen per jaar vergoed gaan worden.

    • Enzo van Steenbergen
    • Karel Berkhout