Een apotheker wil een zeer duur geneesmiddel tegen taaislijmziekte voortaan zelf gaan maken. Er is nu geen toezicht vanuit het CBG op zulke zogeheten magistrale bereiding. „Dat geeft een onrustig gevoel.”

Foto Koen Suyk/ANP

‘Toezicht medicijn loopt tegen grens op’

Medicijnenmarkt

De nieuwe baas van medicijnenwaakhond CBG waarschuwt: zijn club dreigt het zicht op de veiligheid van medicijnen te verliezen.

Ton de Boer (62) trad deze zomer aan als baas van het CBG, de waakhond van de Nederlandse medicijnenmarkt: „Toen ik hier binnenkwam heb ik meteen gezegd: ‘We moeten eens wat doen aan de bijsluiter!’ Voor een patiënt zonder geneeskundige opleiding is die niet te volgen.” Begrijpt De Boer zelf de bijsluiter als hij een geneesmiddel neemt? „Ja, ik wel, maar ik ben onderlegd in de techniek van medicijnen.”

De Boer is hoogleraar farmacotherapie (Universiteit Utrecht) en hij leidt al jaren apothekers op. In zijn nieuwe baan is hij sleutelbewaarder van de schatkamer van informatie over geneesmiddelen. Want zijn CBG bepaalt, samen met de Europese toezichthouder EMA, of medicijnen toegelaten mogen worden – en houdt daarna vooral bijwerkingen in de gaten.

In de week dat de Tweede Kamer spreekt over de zorgbegroting geeft De Boer zijn eerste interview. Het zal veel gaan over dure medicijnen, een inmiddels politiek gevoelig onderwerp. De Boer is voorbereid: voor zich heeft hij een papiertje, waarop hij met pen heeft genoteerd welke onderwerpen hij wil bespreken. Bovenaan staan de bijsluiters.

Wat is er mis met die bijsluiters?

„De bijsluiter is nu een juridisch document, opgesteld volgens de Europese regels. Een lange lijst met dingen die je kunt krijgen als je het middel gebruikt. Zo van: alles staat erin, dus je kunt geen schadevergoeding claimen als er iets verkeerd gaat.

„Maar als ik denk vanuit een patiënt, dan wil ik, afgezien van ‘hoe vaak moet ik het slikken?’, vooral weten: wat zijn de gunstige effecten en wat zijn de ongunstige effecten? Pak een willekeurige bijsluiter en je ziet: de gunstige effecten staan er niet in. Bij een bloeddrukverlager staat wel dat het hart beter gaat pompen, maar niet dat je minder hartinfarcten krijgt en gemiddeld langer leeft. En neem de bijwerkingen. In de lange lijst staan nu de echte, aangetoonde bijwerkingen. Maar ook alle klachten die patiënten kregen tijdens de klinische studie voor het medicijn, maar die niet noodzakelijkerwijs een bijwerking zijn. Een bekend voorbeeld daarvan is Vioxx.”

Vioxx was een ontstekingsremmer voor onder meer reuma, die in 2004 van de markt werd gehaald vanwege ernstige bijwerkingen. De Boer speelde in deze zaak een belangrijke rol als medicijnendeskundige, die een verband legde tussen klachten van patiënten en het geneesmiddel.

Waarom is dat een goed voorbeeld?

„In de bijsluiter van Vioxx stonden heel veel bijwerkingen die helemaal geen bijwerkingen waren. Klachten zoals hoofdpijn en misselijkheid kwamen in de placebogroep net zo vaak voor als in de groep die Vioxx had gekregen. Bij Vioxx waren er twee echte bijwerkingen: hart- en vaatziekten en duizeligheid. De bijsluiter is nu soms een mix van echte bijwerkingen en toevallige gebeurtenissen.”

Hoe moet de bijsluiter veranderen?

„Misschien moet je er een uitlegdocument bij doen, zodat mensen zien waarom het belangrijk is dat je een middel inneemt. Bij een hart- en vaatziekte teken je bijvoorbeeld honderd poppetjes. Dertig maak je er rood en dan schrijf je erbij: zoveel mensen krijgen binnen tien jaar een hartinfarct zonder dit middel. Dan maak je in een andere tekening vijftien van de honderd poppetjes rood en zegt: zoveel krijgen een infarct als iedereen dit middel gebruikt. Iets vergelijkbaars doe je met bijwerkingen. Als haaruitval een bijwerking is, schrijf dan hoe vaak dit voorkomt.„Zo hoop ik voor de patiënt echt een slag te kunnen maken. Al die kennis daarover hebben wij in dit gebouw, maar we dragen nu onvoldoende bij aan betere communicatie over medicijnen.”

Lees ook: Deze apotheker durft de strijd aan

Miscommunicatie speelde een grote rol in het verhitte debat over het kostbare geneesmiddel Orkambi tegen taaislijmziekte, dat pas na een korting door het ministerie van Volksgezondheid werd goedgekeurd voor vergoeding. In dat debat werden beweringen gedaan die niet klopten, signaleerde De Boer: „Ik hoorde en las dat mensen langer leven door Orkambi, maar dat is nog helemaal niet aangetoond. Met dit middel functioneren alleen de luchtwegen beter en krijgen patiënten minder ernstige infecties.”

Waarom mengen jullie je op zo’n moment niet in het debat?

„Dat noteren we, dat noteren we. Daar gaan we over nadenken, of dat onze rol is. We ontsluiten een heleboel kennis, maar of iedereen dat altijd ziet… Wij zijn vrij terughoudend. Het mag af en toe wat proactiever.”

Een apotheker heeft aangekondigd Orkambi zelf te willen gaan maken. Wat vindt u van de zogeheten magistrale bereiding door apothekers?

„Magistrale bereiding is interessant, want iedereen schrikt van de kosten van geneesmiddelen. Maar in de discussie over magistrale bereiding mis ik het volgende. Als wij een middel registreren, weet je dat bij de fabrikant de inspectie is langsgeweest om te kijken naar het productieproces. We kennen de fabrikanten en volgen het middel in de praktijk met een dossier. Maar een middel van de apotheek gaat buiten ons om en dus is de vraag: hoe is de kwaliteit, wie controleert, wie volgt het product, weten we wie het allemaal maakt? Dat geeft een onrustig gevoel.”

Kunnen apothekers het wel?

„Apothekers zijn niet helemaal meer opgeleid voor zulke bereiding. De bereiding zit hem nu vooral in het maken van andere toedieningsvormen, zoals een drankje voor een kind dat geen capsule kan slikken. Dan verander je de farmaceutische vorm. Het maken van een middel is echt niet makkelijk.”

Wat is het risico van de zelfbereiding van Orkambi?

„Stel, je ziet plotseling een bijwerking van het middel. Weten we dan waar welke patiënt welk middel heeft gekregen. Kunnen we dat traceren? Stel dat Orkambi magistraal bereid ergens een probleem geeft, geldt dat dan ook voor de andere magistrale bereidingen? Kortom: het roept veel vragen op.”

Is jullie toezicht dan niet te veel geënt op grootschalige productie door grote fabrikanten?

„Ja, ik denk dat we soms tegen de grenzen oplopen van de manier waarop we geneesmiddelen bewaken. Zo worden in ziekenhuizen stamcellen bewerkt en teruggeven aan de patiënt. Dat gebeurt ook lokaal, buiten ons zicht. Moet dit dan centraal gebeuren? Of toch lokaal blijven?”

Wat adviseert u de minister over magistrale bereiding?

„Om de bewaking van kwaliteit en veiligheid mee te nemen in de discussie. Het is een afweging van grote belangen. Van hoge prijzen versus lokale bereiding. Een kiezen tussen kwaden. Politiek is het zeer actueel. Dit debat gaat niet minder worden, dit is nog maar het begin.”

    • Enzo van Steenbergen
    • Karel Berkhout