‘Maak medicijnbijsluiter duidelijker en simpeler’

Toezichthouder CBG Een bijsluiter is voor patiënten zonder geneeskundige opleiding niet meer te volgen, zegt Ton de Boer van het CBG.

Ton de Boer pleit voor een uitlegdocument bij medicijnen. Foto Arie Kievit/ANP

De bijsluiters van geneesmiddelen moeten voortaan behalve de bijwerkingen ook de baten van een middel duidelijker vermelden. De dichtbedrukte papieren in het medicijnendoosje moeten daarnaast veel eenvoudiger worden. Dit zegt Ton de Boer, de voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), tegen NRC.

Het CBG bepaalt, met Europese toezichthouder EMA, welke medicijnen op de Nederlandse markt komen. Daarmee is het CBG verantwoordelijk voor de veiligheid van de medicijnen en de bijsluiter. Maar, zegt De Boer, een bijsluiter is „voor een patiënt zonder geneeskundige opleiding [...] niet te volgen”.

Bijsluiters bevatten bijna altijd een enorme lijst met mogelijke bijwerkingen. Om juridisch geen risico te lopen, zetten fabrikanten álle bijwerkingen in de bijsluiter die in de testfase worden gerapporteerd. Heeft een patiënt in de testfase hoofdpijn, dan komt dat op de bijsluiter – ook als die niet door het middel is veroorzaakt. „Er staan dus bijwerkingen in die helemaal geen bijwerking hoeven te zijn. Als patiënt heb je aan die informatie dus weinig”, zegt De Boer.

De huidige bijsluiter afschaffen is lastig, omdat dit een juridisch document is en voldoet aan Europese regels. „Misschien moet je er een uitlegdocument bij doen”, zegt De Boer. „Daarin kan dan beknopt worden gemeld wat de echte bijwerkingen zijn. En wat de te verwachten baten zijn.”

In NRC, in zijn eerste interview sinds zijn aantreden in augustus, spreekt De Boer zijn bezorgdheid uit over het laten bereiden van geneesmiddelen door apothekers. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg, VVD), ziet ‘magistrale bereiding’ als een manier om dure medicijnen goedkoper te laten maken. Onlangs zei een apotheker Orkambi, een duur middel voor taaislijmziekte, te willen bereiden. Dit onttrekt zich aan de controle van het CBG. Maar stel dat het dan hevige bijwerkingen geeft, zegt De Boer, „Kunnen we dan nagaan waar alle magistraal bereide Orkambi in het land is?”

Lees het gehele interview met Ton de Boer: ‘Toezicht medicijn loopt tegen grens op’
    • Enzo van Steenbergen
    • Karel Berkhout