Inspectie kritisch over Rotterdamse ballonstudie

Een ferme tik met een zachte hand, zo oogt het oordeel van de Inspectie voor de Gezondheidszorg over de eerste operaties met een zogeheten cryoballonkatheter in het Erasmus MC. De inspectie legt het universitair medisch centrum in Rotterdam maatregelen op, die het belang van patiënten op de afdeling cardiologie beter moeten waarborgen. Tegelijkertijd laat de inspectie in het midden of patiënten een toestemmingsformulier hadden moeten tekenen voor de behandeling van hartritmestoornissen, die een decennium terug nieuw was.

Dat de inspectie zich niet uitlaat over deze cruciale kwestie, is naar eigen zeggen omdat „het heel moeilijk is om de gebeurtenissen van zo lang geleden te reconstrueren”. Dat roept de vraag op wat de inspectie dan precies heeft gedaan om de gang van zaken van toen te achterhalen. Minder dan had gekund, zo leert het woensdag verschenen inspectierapport.

Hoe zat het ook al weer?

Patiënten met een heel hinderlijke hartritmestoornis werden vanaf augustus 2005 in het Erasmus MC behandeld met de cryoballon. Die had de maand ervoor een CE-keurmerk gekregen en mocht daarom worden gebruikt. Bij deze methode wordt de ballon in de linkerboezem gebracht en gevuld met stikstof van min 60 graden. Het littekenweefsel dat zo ontstaat, moet een blokkade vormen voor de elektrische pulsjes die het hart op hol doen slaan.

Tot in het voorjaar van 2007 zijn zo 141 patiënten behandeld. Hun gegevens werden gebruikt in twee wetenschappelijke artikelen van Yves van Belle, een cardioloog in het Erasmus MC die er ook op promoveerde.

In het artikel dat NRC hierover in september 2016 schreef, zeiden deskundigen en onderzoekers dat de patiënten hiervoor een informed consent hadden moeten tekenen. In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek op mensen (WMO) staat namelijk dat artsen voor wetenschappelijk onderzoek met patiënten toestemming nodig hebben van die patiënten zelf en van een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Maar volgens het Erasmus MC waren de ballon-ablaties niets anders dan „reguliere” patiëntenzorg. Toestemming van patiënten was dus niet nodig.

Hoe pakte de inspectie dit aan?

Na de publicatie in NRC werden in de Tweede Kamer vragen gesteld aan minister Schippers (Volksgezondheid, VVD), die het onderzoek van de inspectie aankondigde. De inspectie heeft daarop eerst toelichting gevraagd aan Erasmus MC en heeft de kwestie vervolgens voorgelegd aan de CCMO – een landelijke commissie waaronder alle medisch-ethische commissies van ziekenhuizen vallen. Deze commissie moest vaststellen of de ballon-ablaties onder de wet vielen en dus of de patiënten een informed consent hadden moeten tekenen.

Daarbij heeft de commissie gekeken naar twee criteria. Allereerst is de vraag of het onderzoek moest bijdragen aan „medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie”. Dat was het geval, oordeelt het CCMO, dat zich daarbij baseert op het artikel van Van Belle over de 141 patiënten (Europace, 2008). Daarin staat dat het doel was om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van de ballon.

Het tweede criterium gaat over wat patiënten allemaal na de operatie moesten doen, zoals het dagelijks doorgeven van hun hartritme aan het ziekenhuis en het invullen van vragenlijsten. Als daar handelingen bij waren die speciaal voor het onderzoek gebeurden, dan viel het onder de WMO. Waren de handelingen allemaal onderdeel van de reguliere zorg, dan niet. Dat verschil is volgens de commissie niet vast te stellen. Een studieprotocol of een duidelijk behandelprotocol ontbreekt. Ook het besluit van het Erasmus MC om de ballon te gaan gebruiken is niet schriftelijk vastgelegd.

En dus stelt de commissie niet vast of patiënten schriftelijk toestemming hadden moeten geven. De inspectie heeft dit oordeel overgenomen in het rapport. Wel zegt ze dat de „nog onbekende risico’s van de cryoballonkatheter beter te controleren zouden zijn geweest” in een onderzoek dat onder de WMO valt.

Is op het inspectie-oordeel over het verleden wat af te dingen?

Daar lijkt het wel op. De inspectie heeft zich grotendeels beperkt tot het bestuderen van documenten, voor zover die er nog zijn. Van de betrokkenen zijn alleen vertegenwoordigers van het Erasmus MC om toelichting gevraagd. Toenmalig promovendus Van Belle en zijn promotor, hoogleraar cardiologie Luc Jordaens zijn niet gehoord. Zij voerden destijds de ablaties uit en deden de studies. Zij zouden meer licht op de zaak hebben kunnen werpen.

Bijvoorbeeld op de extra handelingen die patiënten al of niet moesten verrichten voor het wetenschappelijk onderzoek. Zo moesten patiënten na de operatie niet alleen dagelijks een korte opname van hun hartritme doorsturen, maar eens in de zoveel tijd ook een 24-uurs-opname met een soort meetkastje, een zogeheten Holter. Tegen deze krant zei Jordaens daarover vorig jaar september: „Wat we aan de ethische commissie hadden moeten voorleggen is dat we die mensen zouden gaan Holteren op maand drie, op maand zes en op maand twaalf. Nu is dat standaardzorg in de richtlijnen, maar toen niet. En dat is dus extra belasting [voor de patiënt, red].”

Van Belle ging ervan uit dat de patiënten toestemming hadden gegeven. „Ik ben dat toen niet bij elke patiënten gaan navragen”, vertelde hij. Van de interviews met Van Belle en Jordaens bestaat een opname.

De inspectie lijkt ook niet alle documenten heel goed te hebben bekeken. Zo voert het Erasmus MC aan dat de ballontechniek niet nieuw was en onderbouwt dat met een wetenschappelijk artikel uit het Maastricht UMC (Circulation, 2004). Maar dat ging over een ingreep met een cryo-katheter – niet met een cryoballon. De inspectie laat het artikel zonder commentaar passeren.

Hoe reageert de Inspectie voor de Gezondheidszorg op deze kritiek?

In een reactie zegt de inspectie dat het onderzoek niet was gericht op „waarheidsvinding achteraf”, maar op „de kwaliteit en veiligheid van de zorg”; die zijn „bij het Erasmus MC momenteel op orde”.

In een brief die als bijlage bij het rapport zit, toont het Erasmus MC zich niettemin ontevreden over het inspectierapport, omdat daarin wordt vastgesteld dat de ballonstudies wel medisch-wetenschappelijk onderzoek waren. Mogelijk speelt daarbij een rol dat een van de 141 patiënten een schadeprocedure tegen het ziekenhuis heeft aangespannen.