Erasmus MC op vingers getikt in verband met cryoballon

Het Erasmus MC opereerde hartpatiënten met een nieuwe techniek, de cryoballonkatheter. De inspectie is kritisch.

Het Erasmus MC in Rotterdam moet het belang van patiënten in medisch-wetenschappelijk onderzoek beter waarborgen. Het ziekenhuis moet daarvoor de interne procedure aanscherpen en de werkwijze op de hartafdeling doorlichten. Het zijn maatregelen die het ziekenhuis krijgt opgelegd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

De inspectie deed afgelopen maanden onderzoek naar een nieuw operatie-instrument dat het ziekenhuis vanaf 2005 gebruikte. De aanleiding was een artikel afgelopen najaar in NRC waaruit bleek dat 141 hartpatiënten van 2005 tot en met 2007 zonder het te weten hadden deelgenomen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.

De patiënten werden geopereerd met een nieuwe methode – de cryoballonkatheter – waarvan niemand nog wist hoe veilig die was. Een patiënt overleefde het nauwelijks, bij een ander ging tijdens de operatie veel mis met de ballon.

De inspectie stelt nu vast dat de patiënten deel uitmaakten van een medisch-wetenschappelijk onderzoek, wat het ziekenhuis steeds ontkende. Of het onderzoek ook onder de ‘Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen’ valt, is volgens de inspectie „niet vast te stellen”.

Die vaststelling is van belang. Als een onderzoek onder deze wet valt, moeten patiënten uitgebreid over de behandeling en risico’s worden geïnformeerd en moeten ze vooraf schriftelijk toestemming geven. Dat gebeurde in het Erasmus MC niet.

De inspectie neemt geen stelling omdat volgens het ziekenhuis belangrijke documenten als een behandelprotocol en een studieprotocol ontbreken. Daardoor is voor de inspectie niet duidelijk welke handelingen bij patiënten zorg betroffen en welke wetenschappelijk onderzoek. Als ook maar één handeling wetenschappelijk onderzoek als doel had, hadden de patiënten voor de hele behandeling toestemming moeten geven.

Die extra handeling was er wel degelijk volgens de betrokken hoogleraar en onderzoeker Luc Jordaens. In een interview met NRC, waarvan een opname bestaat, vertelt hij uitgebreid over een extra meetkastje (Holter) dat ze patiënten meegaven, met als specifiek doel gegevens voor het onderzoek te verzamelen. Ze besloten de patiënten te „gaan Holteren op maand drie, op maand zes en op maand twaalf. En nu is dat standaard zorg in de richtlijnen, maar toen niet. En dat is dus extra belasting.” De inspectie heeft niet met de onderzoekers gesproken.

Lees het Rapport Cryoballonkatheter Erasmus MC hier.