Geen mes, maar deze behandeling bleek toch vaak erg pijnlijk

Anticonceptie

‘Essure’ werd gezien als de ideale sterilisatiemethode, omdat een operatie niet nodig is. Een ‘lunchpauze-ingreep’ werd het inbrengen van de spiraaltjes genoemd. Maar veel vrouwen blijken later klachten te krijgen.

‘Veertjes’ worden ze genoemd, de metalen spiraaltjes die aan beide kanten in de eileiders worden gebracht. Ze bestaan uit onderdelen van roestvrij staal, een nikkeltitaniumlegering en PET-vezels. Die vezels veroorzaken een steriele ontsteking waardoor de eileiders binnen enkele maanden helemaal dichtgroeien. Daardoor kunnen eicel en zaadcel elkaar niet meer ontmoeten, en is bevruchting en zwangerschap uitgesloten.

Wereldwijd komt het aantal vrouwen dat met Essure is behandeld op wel een miljoen. Het gold als een ideale oplossing waar geen operatiemes aan te pas komt. Het inbrengen gaat via de vagina en baarmoeder. Het was meestal zo gepiept, zo snel dat er naar verwezen werd als ‘een lunchpauze-ingreep’.

Maar het bleek lang niet zo ideaal. Vrouwen rapporteerden steeds vaker scherpe pijn, en andere klachten. Ruim 10 procent van de behandelde vrouwen in Nederland heeft zich al gemeld met problemen. Ruim 1.700 van hen hebben de spiraaltjes al weg laten halen; alsnog een ingrijpende operatie.

Fabrikant Bayer haalde Essure in juli „om commerciële redenen” en „een veranderde patiëntvraag” zelf van de markt in Nederland. Het bedrijf deed dat ook in Canada, Verenigd Koninkrijk en Finland.

Begin augustus weigerde de National Standards Authority of Ireland (NSAI), de keurmerkinstantie waar Essure oorspronkelijk was beoordeeld en een CE-keurmerk had gekregen, het keurmerk en de handelsvergunning van Essure te verlengen. De NSAI schortte de verlenging met drie maanden op omdat zij eerst afdoende antwoord wil op vragen over de veiligheid en effectiviteit.

Maar Bayer liet op 18 september weten geen verlenging van het CE-keurmerk meer te willen. Daarmee is de verkoop van Essure binnen de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen feitelijk gestopt. In het persbericht daarover benadrukt Bayer dat deze beslissing geen verband houdt met „een probleem met de veiligheid of kwaliteit van het product”.

‘Je lichaam moet wennen’

Hoe kan het dat de kennelijk vaak voorkomende en soms ernstige bijwerkingen pas na tientallen jaren aan het licht komen? „Aanvankelijk werden de klachten van vrouwen niet echt serieus genomen”, zegt Francesca Bagchus van de lotgenotengroep Essureproblemen Nederland. „Soms voelden vrouwen al meteen na plaatsing dat het pijn deed, en dan zei de arts: je moet het even de tijd geven, je lichaam moet wennen aan de verandering. Maar sommige vrouwen kunnen precies voelen waar de veertjes zitten, dan is er toch wel iets meer aan de hand.”

Het lijkt erop dat de toelating van Essure te soepel is geweest. In oktober 2015 uitten Amerikaanse artsen in The New England Journal of Medicine forse kritiek op de kwaliteit van de studies die aan de basis lagen van de toelating door de Amerikaanse FDA. Die waren nog uitgevoerd door het Amerikaanse bedrijf Conceptus, dat het product ontwikkelde en in 2013 voor ruim 850 miljoen euro door Bayer werd overgenomen. De veertjes zijn bedoeld om levenslang in het lichaam te blijven zitten, maar in die eerste studies zijn de meeste deelnemers niet langer dan een jaar gevolgd, en slechts heel weinig tot twee jaar na de plaatsing. „Dat is veel te kort en met veel te weinig mensen om langetermijn-bijwerkingen te kunnen opmerken”, schreven de Amerikanen. De studies zijn ook niet geblindeerd uitgevoerd, en er is op een vreemde manier geselecteerd in de deelnemers, waardoor de uitkomsten gunstiger leken. De studies richtten zich voornamelijk op de effectiviteit, in welke mate de methode ongewenste zwangerschappen kon voorkomen.

De FDA besloot vorig jaar dat er op de verpakking van Essure een zogeheten black box warning moest komen – een waarschuwing zoals wij die hier kennen van sigarettenpakjes. Bovendien werd Bayer verplicht tot een aanvullende studie met 2.400 patiënten, waarin laparoscopische sterilisatie (ingreep tijdens kijkonderzoek; red.) vergeleken wordt met Essure. Diverse patiënten-groepen hebben in de VS al rechtszaken aangespannen tegen Bayer, tot nu toe zonder succes. Essure is in de VS nog altijd op de markt.

De problemen met Essure waren onverwacht, zegt de Utrechtse gynaecoloog Bas Veersema, die in 2014 aan de Vrije Universiteit op sterilisatie via de baarmoeder promoveerde. „Er druppelden toen al meldingen door vanuit Amerika over bijwerkingen waarop niet was gerekend. Met de drie materialen die in Essure zijn verwerkt bestond immers al ruime ervaring. Roestvrij staal zit veel in protheses, het geheugenmetaal nitinol in stents en van PET worden soms kunstmatige bloedvaten gemaakt. Daar zijn weinig problemen mee. Maar achteraf moet je misschien vaststellen dat het wel uitmaakt of dat materiaal in een bloedvat zit, waar het telkens schoonspoelt, of in een eileider.”

‘Veertjes zitten toch niet lekker’

De bijwerkingen die nu gerapporteerd worden, zijn heel divers. Marlies Bongers, gynaecoloog bij het Máxima Medisch Centrum in Veldhoven: „Vrouwen komen hier soms met pijnklachten, maar soms ook met vermoeidheidsklachten of gewrichtsproblemen. En soms ervaren ze een algehele malaise.”

Wat de precieze oorzaak is van de klachten, is niet duidelijk. „Bij vrouwen met hevige pijn zou je ontstekingen verwachten, maar dat hebben we eigenlijk niet gezien”, zegt Bongers. De ervaring van Veersema is iets anders: „Tijdens het verwijderen zien we soms dat de veertjes toch niet lekker zitten, en dan kan ik wel begrijpen waar de pijn vandaan komt. Bovendien zien we ook dat de veertjes vrijwel altijd verkalkt zijn; dat zijn dus harde dingen geworden.”

Ook een allergische reactie tegen het nikkel in het spiraaltje wordt genoemd als mogelijke oorzaak, maar tot op heden zijn er geen overtuigende aanwijzingen dat dit een rol speelt.

Alle gynaecologen in Nederland die nu Essure verwijderen nodigen de vrouwen uit voor deelname aan een onderzoek om de klachten beter te inventariseren. Dat gaat aan de hand van vragenlijsten die vrouwen voor de ingreep en drie maanden en een jaar daarna invullen. De resultaten daarvan worden op zijn vroegst over een half jaar verwacht. Dan schrijven de onderzoekers het op en gaan ze het publiceren. Veersema: „Uit de pilot die wij deden bleek dat zestig procent van de vrouwen wel baat had bij het verwijderen van Essure. Maar de resultaten zijn heel wisselend. Sommige vrouwen zeggen meteen in de uitslaapkamer al dat ze geen pijn meer voelen. Anderen vinden dat het effect tegenvalt, ze hadden beter verwacht.”

„Doordat de verwachting van vrouwen zo hoog is van het verwijderen van de veertjes, moeten we ook rekening houden met een sterk placebo-effect”, zegt Bongers. „Daarom willen we kijken of de klachten een jaar later ook echt verdwenen zijn.”

‘Ik wil ze er nu uit’

Bongers wijst erop dat sommige pijnklachten ook kunnen ontstaan doordat de vrouwen na de sterilisatie stoppen met de anticonceptiepil: „Vleesbomen of endometriose die voorheen onderdrukt werden door hormonen kunnen dan gaan opspelen.”

Doordat vrouwen elkaars ervaringen horen, is er een sneeuwbaleffect op gang gekomen, constateert Bongers. „Sommige vrouwen zeggen nu: het kan mij niet schelen of de klachten daadwerkelijk door die dingen komen of niet, ik wil ze er nu uit. Dat is wel omgedraaid ten opzichte van een paar jaar geleden, toen alleen vrouwen met ernstige pijnklachten ze lieten verwijderen.”

Veersema is geen voorstander van preventief verwijderen, maar kan zich goed voorstellen dat vrouwen met klachten er vanaf willen. „Het is een heel vervelend gevoel als je denkt dat je iets vreemds in je lichaam hebt dat niet goed voor je gezondheid is.”

De Nederlandse gynaecologen benadrukken dat ze altijd bereid zijn de veertjes weg te halen als vrouwen dat willen, maar wel met de waarschuwing dat ze niet kunnen garanderen dat de klachten daarmee zullen verdwijnen.

Bagchus is blij dat de artsen zo meevoelen: „Vrouwen willen hun leven weer terug, niet de hele dag met pijn in bed liggen. Ze willen er weer kunnen zijn als moeder of partner.”

Nederland loopt internationaal voorop met het verwijderen van de veertjes bij vrouwen met klachten, zegt Veersema „Als ik op buitenlandse congressen vertel hoeveel veertjes wij al verwijderd hebben, oogst ik ongeloof. Collega’s in het buitenland zeggen: wij krijgen nooit klachten. Dan zeg ik: wacht maar, dat komt ook bij jullie nog wel.”