IGZ onderzoekt testen operatie-instrument

Minister Schippers heeft “geen goed gevoel” heeft bij wat de patiënten bij onderzoek met cyroballon is overkomen.

Foto ANP / Robin van Lonkhuijsen

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft het Erasmus MC om opheldering gevraagd over patiënten die zonder hun medeweten deelnamen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit verklaarde minister Schippers (Zorg, VVD) dinsdag in de Tweede Kamer. Schippers vertelde de Kamer dat ze “geen goed gevoel” heeft bij wat de patiënten is overkomen.

Afgelopen weekend maakte NRC bekend dat 141 hartpatiënten in het Erasmus MC zijn geopereerd met een nieuwe methode, waarvan de veiligheid onduidelijk was. Dat gebruik werd gemaakt van een nieuwe methode, werd de patiënten vooraf niet verteld door de artsen. De patiënten – die last hadden van boezemfibrillatie – werden geopereerd met een zogenoemde cryoballon. Dat is een katheter met een bevroren ballon aan het uiteinde. De cardiologen onderzochten in hun onderzoek, dat liep van 2005 tot 2007, de “veiligheid” en “haalbaarheid” van de ballon. Bij zeker twee patiënten traden ernstige complicaties op.

Lees ook: Patiënten wisten niet dat ze proefkonijnen waren, ons achtergrondverhaal over het onderzoek in het Erasmus MC.

Discussie over of informeren patiënten nodig was

Volgens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek moet een onderzoekscommissie het testen van een nieuwe methode op patiënten goedkeuren. De proefpersonen moeten zelf schriftelijk akkoord gaan met hun deelname aan het experiment. De wet biedt echter enige ruimte wanneer het ziekenhuis de nieuwe behandeling invoert als een kleine aanpassing van een oude behandeling. Wanneer patiënten na die aanpassing alleen geobserveerd worden, hoeven zij vooraf niet geïnformeerd te worden over het gebruik van een nieuwe methode.

Naar aanleiding van de publicatie in NRC ontstond discussie of het in de betreffende gevallen gaat om een medisch-wetenschappelijk onderzoek, of om “reguliere zorg.” Minister Schippers stelt dat de IGZ nu antwoord moet geven op die vraag.

Op basis van de onderzoeken in het Rotterdamse ziekenhuis werden door arts-onderzoekers twee wetenschappelijke publicaties én een proefschrift geschreven over de cryoballon. Die publicaties vormden weer de basis voor een miljoenenovername. Cryocath, het bedrijf dat de ballon maakte, werd gekocht door Medtronic, de grootste fabrikant ter wereld van medische hulpmiddelen. Medtronic betaalt 380 miljoen dollar voor Cryocath.

Opvallend is dat hoogleraar Luc Jordaens betrokken was bij het onderzoek vanuit het Erasmus MC, maar dat hij ook in de wetenschappelijke adviesraad zat van Cryocath. Na de overname werd Jordaens adviseur van Medtronic. Was er sprake van belangenverstrengeling, en verdiende Jordaens geld aan de miljoenenovername, wilde Kamerlid Renske Leijten (SP) van de minister weten. Schippers antwoordde: “Ook dat gaat de Inspectie onderzoeken.”