Soepele regels en winstbejag oorzaak van ‘wild west’ bij medische hulpmiddelen

Medisch onderzoek

Het onzorgvuldig handelen van het Erasmus Medisch Centrum met cryoballons is symptomatisch voor een vrijgevochten branche.

Foto iStock.

Stel, een fabrikant wil een medisch hulpmiddel op de markt brengen, bijvoorbeeld een nieuw soort kunstheup of pacemaker. Moet die A., net als voor een geneesmiddel jaren lang kostbare klinische onderzoeken laten doen? Of B., net als voor een koelkast of telefoon een Europees keurmerk hebben? Het juiste antwoord is B. Als een hulpmiddel een zogeheten CE-keurmerk heeft, kunnen artsen de nieuwe kunstheup of pacemaker inbrengen in een patiënt.

Zo makkelijk gaat dat op de markt voor medische hulpmiddelen in Europa, waar regels schaars en soepel zijn. Tegelijkertijd groeit die markt explosief, doordat fabrikanten steeds meer nieuwe hulpmiddelen ontwikkelen.

Door deze cocktail van regelschaarste en ondernemingslust ontstaan bij het medisch-wetenschappelijk onderzoek nogal eens Wild West-toestanden.

Patiënten wisten niet dat ze proefkonijnen waren. Lees ook de reconstructie van afgelopen weekend: Absolúút geen kans op complicaties

Volgens deskundigen hadden de patiënten toestemming moeten geven voor medewerking aan de studies, die liepen van augustus 2005 tot augustus 2007. In werkelijkheid tekende niemand een zogeheten informed consent-formulieren voor het onderzoek naar de werking en veiligheid van een nieuw operatie-instrument voor hartritmestoornissen, een cryoballon.

Het Erasmus MC is niet zomaar een ziekenhuis. Het is het grootste ziekenhuis van Nederland, met zo’n 10.000 werknemers. Het academisch ziekenhuis in Rotterdam geldt ook als de nationale kampioen in het samen met de industrie ontwikkelen van nieuwe hulpmiddelen. De afdeling cardiologie, waar ook de ballon werd getest, heeft bijvoorbeeld jaren lang veel en baanbrekend onderzoek gedaan aan stents.

Zo bleek afgelopen weekend dat in het Rotterdamse Erasmus MC 141 patiënten hebben meegedaan aan een medisch-wetenschappelijke studie zonder dat ze dit wisten.

Dat deze Rotterdamse reus onzorgvuldig is geweest rond de cryoballon zet dan ook de schijnwerper op de vrijgevochten de manier waarop in de hele academische wereld in Europa medische hulpmiddelen worden ontwikkeld.

Hoe vrijgevochten, leert een vergelijking met de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, waarbij bedrijven en artsen ook samenwerken.

Poortwachter

Wie een geneesmiddel op de markt wil brengen, moet dit na een uitgebreide experimentele fase met dierproeven testen op veiligheid en effectiviteit in meerdere klinische studies met soms duizenden proefpersonen. Farmaceutische bedrijven doen dit doorgaans samen met artsen in ziekenhuizen en hanteren daarbij zeer strikte protocollen. De poortwachter van de medicijnenmarkt, de EMA, houdt die studies vervolgens tegen het licht. Na EMA-goedkeuring komt een middel op de markt en geldt dan als veilig en effectief; het middel wordt daarna nog zelden opnieuw getest.

Keurmerk

Bij medische hulpmiddelen vraagt een fabrikant toestemming bij een zogeheten notified body, een particulier instituut dat de bevoegdheid heeft om een CE-keurmerk te verlenen. Dat instituut toetst de veiligheid van bijvoorbeeld gastoestellen, kettingzagen en dus ook hulpmiddelen, maar de normen daarvoor liggen niet precies vast. Voor de verlening van het keurmerk voor de cryoballon in juli 2005 was het voor fabrikant Crycath genoeg om hartoperaties te doen bij varkens en bij twintig mensen in Oost-Europa (Praag). Met het CE-keurmerk is het hulpmiddel toegelaten op de markt.

Anders dan bij geneesmiddelen stoppen de studies dan niet, maar beginnen die eigenlijk pas goed. Het hulpmiddel is in theorie wel klaar, maar in de praktijk vaak nog niet. Om die reden gaan artsen een nieuw hulpmiddel niet alleen gebruiken, maar deze bij het gebruik ook verbeteren – doorgaans in nauw overleg met de fabrikant.

Op welk moment een hulpmiddel of operatietechniek dan echt helemaal bewezen effectief en veilig is, dat is niet te bepalen.

Bij de ballon heeft het in elk geval „een tijd geduurd voordat deze techniek volwassen was”, zegt de Franse cardioloog Pierre Jaïs, een internationaal gezaghebbende expert in de behandeling van hartritmestoornissen. Tot wanneer duurde het? „Tot de definitieve introductie van de tweede generatie cryoballon. Dat was drie jaar geleden.”