Dienen Europeanen als medische proefkonijnen voor Amerikanen?

Medische hulpmiddelen

Snel kunnen beschikken over een nieuwe soort pacemaker. Het klinkt goed, maar de relatief soepele Europese regels leiden er ook toe dat er meer misgaat.

Nieuwe types knieën of heupen, pacemakers en kunstkleppen falen in de Europese Unie veel vaker dan in de Verenigde Staten. Van de 309 implanteerbare medische hulpmiddelen die tussen 2005 en 2010 op de markt kwamen, ging er in de EU met 27 procent iets mis: er werden veiligheidswaarschuwingen gegeven of ze werden zelfs van de markt gehaald. In de VS gebeurde dat slechts in 14 procent van de gevallen.

Door soepeler regels kunnen nieuwe medische hulpmiddelen in de EU veel eerder op de markt komen dan in de VS. Voor apparaten met een hoog risico – hulpmiddelen die bijvoorbeeld moeilijk te vervangen zijn en levensbedreigend zijn als ze uitvallen – scheelt het soms wel drie jaar.

Maar het voordeel dat deze moderne hulpmiddelen in de EU eerder beschikbaar zijn, heeft dus wel een keerzijde, concluderen Amerikaanse en Britse onderzoekers in een dinsdag gepubliceerd artikel in het Britse medisch-wetenschappelijke blad The BMJ. Bij de implanteerbare medische hulpmiddelen die eerst in Europa op de markt kwamen was de kans dat ze faalden driemaal zo groot als bij hulpmiddelen die eerst in de VS te koop waren. De onderzoekers schrijven het niet, maar de conclusie dringt zich op dat Europeanen soms proefkonijn zijn voor de Amerikaanse markt.

In de EU kunnen medische hulpmiddelen op de markt komen met een CE-keurmerk. Dat wordt toegekend als ze werken zoals bedoeld en hoogstwaarschijnlijk veilig zijn. Een EC-keurmerk dat is afgegeven in één EU-land geldt in de hele EU. Europese patiënten tasten echter in het duister als ze willen achterhalen of zo’n modern apparaat dat bij hen wordt geïmplanteerd veilig is en werkt: de Europese registratiegegevens zijn niet openbaar en er bestaat geen openbaar register van medische hulpmiddelen met een CE-keurmerk, schrijven de onderzoekers.

In de VS is onderzoek wél nodig

Onderzoek met groepen patiënten waarin de werking en de veiligheid echt wordt aangetoond, zoals bij de markttoelating van medicijnen nodig is, is bovendien niet vereist voor een CE-kenmerk. Dat onderzoek moet voor toelating in de VS vaak wel zijn gedaan, vooral voor hoogrisicoapparaten.

Over de helft van de onderzochte medische hulpmiddelen is bovendien ook vijf jaar nadat ze op de Europese markt zijn gekomen nog geen wetenschappelijk artikel verschenen waarin wordt beschreven of het wel werkt. Vaak verschijnt zo’n onderzoeksverslag pas als de strengere Amerikaanse goedkeuringsprocedure is doorlopen. Als zo’n onderzoek goed uitpakt, is het een stimulans voor de verkoop. Maar de onderzoekers noemen ook het voorbeeld van een stent die een bloedvat moest openhouden: die werd in de EU van de markt gehaald toen uit Amerikaans registratieonderzoek bleek dat hij nieuwe hartziekten veroorzaakte.

    • Wim Köhler