Proeven nieuwe geneesmiddelen ‘deugen vaak niet’

Farmaceutische industrie Het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen deugt voor een groot deel niet. Dat zegt toezichthouder Leufkens deze woensdag tegen NRC.

Een groot deel van de klinische studies voor geneesmiddelen deugt niet. In misschien wel de helft van deze studies, waarmee farmaceutische fabrikanten registratie aanvragen voor een nieuw medicijn, wordt bijvoorbeeld selectief gewinkeld in patiëntengegevens.

Dit zegt Bert Leufkens, voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), in een gesprek met NRC. „Als ik puur als wetenschapper naar studies kijk, nou, dan ben ik heel kritisch”, zegt Leufkens, die ook hoogleraar is. Het CBG beoordeelt net als andere nationale registratieautoriteiten in de EU nieuwe medicijnen namens de European Medicines Agency (EMA).

Klinische studies, waarbij een groep proefpersonen een nieuw middel krijgt en een controlegroep niet, zijn dé manier om een geneesmiddel te testen op baten en bijwerkingen. In de medische wereld groeien al jaren de twijfels over de kwaliteit van deze studies. Het vooraanstaande medische tijdschrift The Lancet schreef hierover bijvoorbeeld vorig jaar: „Een groot deel van de wetenschappelijke literatuur, misschien de helft, zou eenvoudig onwaar kunnen zijn.”

Dat klopt, zegt Leufkens, die samen met zijn collega-onderzoekers de klinische studies regelmatig fileert. „Wij zien dat ook. Als we alle data langs de puristische meetlat leggen, dan zeg ik ook: klopt dat wel?” Binnen het CBG is dit hét gespreksonderwerp, zegt Leufkens. „Dan zitten we bij elkaar met de beoordelaars die alle studies hebben doorgezaagd. Hun rapporten zijn niet veel anders dan wat je in The Lancet leest.”

Het CBG stuurt de studies daarom geregeld terug naar de fabrikanten met het verzoek om onderzoeksgegevens opnieuw te analyseren of zelfs een aanvullende studie te doen. „Onlangs hadden we een dossier waarvan we zeiden: dit kan niet kloppen. We hebben de Inspectie voor de Gezondheidszorg ingeschakeld om te achterhalen of het onderzoek goed is uitgevoerd”, vertelt Leufkens.

Leufkens wil ook een betere kwaliteitsborging, nadat een middel is geregistreerd. Het CBG en de EMA werken daarom aan het opzetten van registers waarmee onderzoekers kunnen toetsen in hoeverre en bij welke patiënten geneesmiddelen werken. Bij veel geneesmiddelen, vooral voor zeldzame ziekten, is het namelijk heel moeilijk om vooraf precies te bepalen hoe goed ze werken.

Dat wringt des te meer omdat veel medicijnen onbetaalbaar dreigen te worden. Minister Schippers (VWS, VVD) heeft te dure medicijnen tot speerpunt bestempeld en heeft het onderwerp geagendeerd nu Nederland EU-voorzitter is.