Duizenden mensen doen het in Nederland

In Frankrijk had een medicijnexperiment fatale gevolgen. Ook in Nederland worden dergelijke tests gedaan. Hoe gaat dat?

Foto iStock/beeldbewerking NRC

Een van de zes deelnemers aan een ongeluk met een medicijnexperiment in het Franse Rennes is overleden, heeft een woordvoerder van het ziekenhuis zondagmiddag gezegd. Hij was volgens de persberichten van vrijdag al hersendood. Vier andere mannen hebben volgens het ziekenhuis neurologische schade. Een zesde ligt ter observatie in het ziekenhuis, maar mankeert weinig.

Die zes kregen in het experiment de hoogste ooit aan mensen gegeven dosis van het experimentele medicijn BIA 10-2474. 84 gezonde 28- tot 49-jarige mannen waren hun de afgelopen maanden voorgegaan in een zogeheten fase-I-onderzoek. Dat is de eerste test van een potentieel medicijn op mensen, nadat alle laboratorium- en dierproeven met goed gevolg zijn afgerond.

In zo’n fase-I-onderzoek is er officieel geen aandacht voor de genezende werking van een medicijn. Onderzoekers kijken hoe het menselijk lichaam het medicijn opneemt, verwerkt en uitscheidt. De voor de mens hoogst acceptabele dosis wordt gezocht. Kleine groepjes proefpersonen krijgen steeds hogere doses, tot er bijwerkingen optreden, maar eigenlijk zijn die altijd beperkt tot hoofdpijn, misselijkheid en dat soort ongemak.

In fase II wordt gekeken in welke dosis het medicijn effect heeft op de beoogde ziekte. In de derde fase, voordat markttoelating wordt aangevraagd, laat de fabrikant testen hoe goed het middel is vergeleken met een nepbehandeling (placebo) of met de gebruikelijke behandeling.

Fase-I-studies worden doorgaans met gezonde, vrijwillige, betaalde proefpersonen gedaan. Maar medicijnen tegen kanker, die te giftig zijn, krijgen hun eerste mensentest in uitbehandelde kankerpatiënten.

Medicijntesten op gezonde proefpersonen zijn in West-Europa, ook in Nederland, uitgegroeid tot een aparte industrietak. Er zijn contractresearchorganisaties, gespecialiseerde bedrijven, die werken in opdracht van farmaceutische industrieën.

In Nederland waren in 2014 36.500 mensen proefpersoon, meldt het jaarverslag van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Ze deden mee aan 583 onderzoeken, waarvan 133 in fase I. De CCMO overkoepelt de 25 meestal aan ziekenhuizen verbonden medisch-ethische commissies in Nederland die alle medische experimenten met mensen vooraf moeten goedkeuren, aan de hand van internationaal geldende richtlijnen. Eén van de 25 medisch-ethische commissie, die van de Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek (BEBO) in Assen, toetst veel onderzoek voor farmaceutische industrieën en contractresearchorganisaties. Die BEBO beoordeelde in 2014 het leeuwendeel (69 van de 133) fase-I-onderzoeken. Dat laat zien dat die vooral buiten ziekenhuizen plaatsvinden.

Op de website www.proefpersonen.nl waar vrijwilligers zich kunnen opgeven is te zien waar die onderzoeken worden gehouden en dat gezonde deelnemers tot ongeveer 2.500 euro per deelname verdienen.

Het grootste ongeluk met proefpersonen in Nederland kwam in 2008 aan het licht in het UMC Utrecht, bij een onderzoek onder ernstig zieke patiënten met een alvleesklierontsteking. Onderzocht was of een bacteriepreparaat (probiotica) de ziekte zou verlichten. In de behandelde groep van ongeveer 150 mensen overleden 24 patiënten, tegen 9 in de groep die een nepbehandeling kregen. Dit was géén fase-I-studie en het was ook géén medicijnstudie. Het geteste probioticapreparaat was een levensmiddel dat echter via een sonde direct in de dunne darm werd gegeven.