Onderzoek voor markttoelating van pacemakers is vaak geheim

De helft van de wetenschappelijke onderzoeken die worden gebruikt om toepassingen van pacemakers en andere harthulpmiddelen toe te laten, blijft geheim. Dieresultaten zijn dan nergens in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerd.

Amerikaanse onderzoekers uit Boston en San Francisco beschrijven hun vaak vergeefse zoektocht naar die publicaties in een artikel dat The BMJ vorige week online publiceerde. Ze keken naar de 106 harthulpmiddelen die tussen begin 2000 en eind 2010 zijn goedgekeurd door de FDA. De FDA (Food and Drug Administration) is de Amerikaanse overheidsorganisatie die beslist of medicijnen en medische hulpmiddelen op de markt mogen komen. In Europa is de toelating van medische hulpmiddelen minder streng.

In die FDA-dossiers staan de onderzoeksresultaten die de fabrikanten verstrekten om hun pacemaker, interne defibrillator, of stent (een gazen kokertje dat na een dotterbehandeling een bloedvat moet openhouden) goedgekeurd te krijgen.

Medische hulpmiddelen worden in de VS alleen toegelaten na onderzoek met patiënten. Bij alle patiëntonderzoek gelden ethische principes, vastgelegd in de declaratie van Helsinki, die verplichten om de resultaten te publiceren.

De onderzoekers keken of de in de FDA-dossiers vermelde studies in medische tijdschriften terug waren te vinden. Als ze geen artikel vonden vroegen ze de producent of de resultaten waren gepubliceerd.

Uiteindelijk was er over 46 van de 60 hulpmiddelen niets te vinden in de medisch-wetenschappelijke literatuur. En van de in de FDA-dossiers vermeldde 177 onderzoeken over die 106 harthulpmiddelen was de helft niet gepubliceerd. Alleen de samenvattingen zijn openbaar, via de FDA.

De wel verschijnen wetenschappelijke publicaties wijken vaak af van de beschrijving van het onderzoek in de toelatingsdossiers. Bijvoorbeeld doordat het aantal, de gemiddelde leeftijd, of de sekse van de patiënten anders is. Het zijn „verontrustende verschillen”, schrijft Sidney Wolfe van Public Citizen in een begeleiden commentaar in The BMJ. Public Citizen is een onafhankelijke lobbygroep voor de belangen van gewone mensen.