FDA verdoezelt fouten in studies

Een niet gemelde amputatie van een voet in een studie waarbij patiënten met een trombosebeen werden behandeld met stamcellen. Het niet goed bijhouden van medische dossiers, het doorbreken van de blindering, vervalsing van gegevens. Het rijtje van ernstige onregelmatigheden dat Charles Seife van de New York University samen met zijn studenten opspoorde in documenten van de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit liegt er niet om.

Deze week publiceerde Seife het resultaat van zijn onderzoek in JAMA Internal Medicine. Hij constateert dat de farmaceutische industrie en de betrokken onderzoekers massaal mooi weer spelen, doordat de onregelmatigheden in de studies niet of nauwelijks genoemd worden in de wetenschappelijke publicaties erover. Dokters, en de patiënten die zij behandelen, weten niet beter dan dat het onderzoek naar een nieuw geneesmiddel vlekkeloos is verlopen. Alleen de FDA weet wat er mis is, „een ernstig gebrek aan transparantie”, vindt Seife.

Seifes team analyseerde FDA-documenten van 600 verschillende klinische studies. Slechts bij ongeveer honderd daarvan slaagden ze erin te achterhalen om welke studie het precies ging. Dat komt omdat de FDA in de inspectierapporten veel namen en data weglakt „om vertrouwelijke commerciële informatie te beschermen”. Maar dat weegt niet op tegen de belangen van de patiënt, zegt Seife.

De schone schijn wordt opgehouden, zegt hij. Onder 78 wetenschappelijke publicaties die zijn team traceerde van studies waarin de FDA belangrijke problemen – inclusief regelrechte fraude – constateerde, werd in slechts drie daarvan naar die problemen gehint. Geen van de overige publicaties was teruggetrokken, gecorrigeerd of had op zijn minst een waarschuwing meegekregen.

Er moet iets veranderen, betoogt Seife: de FDA moet volledige openheid geven en medische tijdschriften moeten als voorwaarde stellen dat bij publicaties voortaan alle onregelmatigheden worden gemeld.