Duur reumamiddel krijgt goedkope concurrentie

Voor het eerst verschijnt een generiek alternatief op de markt voor een duur hightech biologisch medicijn.

Een molecuul infliximab

Een geneesmiddel dat in Nederland jaarlijks een half miljard euro opslokt, wordt mogelijk dertig tot veertig procent goedkoper. De octrooibescherming van het veelgebruikte middel infliximab (merknaam Remicade) tegen reumatoïde artritis loopt vandaag af, en dus komt er ruimte voor twee concurrenten: de generieke middelen Remsima en Inflectra.

Reumatologen in Nederland juichen toe dat er goedkopere alternatieven komen voor de dure medicijnen (kosten 15.000 euro per patiënt per jaar) waarmee zij hun patiënten behandelen. Maar een overstap naar nieuwe middelen moet wel zorgvuldig gaan, zeggen ze.

„Reumapatiënten hoeven niet bang te zijn dat zij maandag opeens op een ander middel worden gezet”, verzekert reumatoloog Mart van de Laar van Medisch Spectrum Twente aan de telefoon. Dat bevestigt zijn collega Hans Bijlsma in het VUMC: „In het begin zullen we deze alternatieven geven aan nieuwe patiënten die voor het eerst een behandeling krijgen. Zo willen we proberen geleidelijk kennis en ervaring op te doen met Remsima en Inflectra. Patiënten die nu goed zijn ingesteld op Remicade, zullen we dat middel zeker niet afnemen.”

Goedkope generieke geneesmiddelen zijn een alledaags verschijnsel bij medicijnen op basis van een eenvoudige chemische stof, maar voor hightech biologische medicijnen is het nieuw. De medicijnkopieën worden hier biosimilars genoemd, omdat exacte kopieën niet mogelijk zijn. Bij infliximab gaat het om een ingewikkeld antilichaam dat in celkweken wordt geproduceerd. Omdat het om levende systemen gaat, kan de productie telkens iets afwijken. De fabrikant van het middel geeft zijn producerende cellen natuurlijk nooit weg.

Om toch concurrentie te bevorderen, hebben de Europese regelgevers in 2005 bedacht dat fabrikanten die hetzelfde middel op de markt willen brengen gelijkaardigheid van het middel moeten aantonen. Dat gaat met een serie chemische en fysische laboratoriumtesten en een klinische vergelijkingstest met niet meer dan tweehonderd of driehonderd patiënten.

Inmiddels zijn al zo’n twintig eenvoudige biosimilars toegelaten tot de Europese markt – meestal hormonen, zoals erytropoiëtine (EPO), groeihormoon en insuline. Infliximab is de eerste complexe biosimilar. De komende jaren volgen er meer, als er octrooien verstrijken (zie inzet).

Het gaat om de duurste categorie medicijnen en de komst van biosimilars zal een flinke prijsdaling inzetten, zegt Arnold Vulto, hoogleraar farmacologie aan de Erasmus Universiteit in Rotterdam en initiatiefnemer van het Europese platform Generics And Biosimilars Initiative. „De introductieprijs van biosimilars ligt doorgaans tientallen procenten onder de prijs van het referentiemiddel”, zegt hij „Meestal schroeven de oorspronkelijke producenten in reactie ook de prijs omlaag, maar net iets minder. Dan gokken ze erop dat een trouwe klant voor 5 procent prijsverschil niet gaat weglopen. De originele merkfabrikanten hebben vaak merktrouw gecreëerd via een warme relatie met voorschrijvers en patiënten.” Anderzijds hebben ze soms ook, onterecht, wantrouwen tegen de biosimilar weten te creëren, zegt Vulto. „Dat is bijvoorbeeld gebeurd met groeihormoon, dat daardoor niet doordrong. Het zure is dat de biosimilar-fabrikant de markt opschudt, maar dat de echt grote besparingen tot nu toe werden behaald uit prijsdalingen van de originele producent.”

In Noorwegen zijn de biosimilars voor infliximab al een jaar op de markt (het octrooi verliep daar eerder). Na een jaar is hun marktaandeel er gegroeid tot meer dan 25 procent. Remsima en Inflectra kosten er 30 tot 40 procent minder dan Remicade. Dit jaar daalt de prijs opnieuw. Als de middelen ook in Nederland zo veel goedkoper worden, komen mogelijk meer patiënten voor behandeling in aanmerking, zegt Bijlsma. „Voor sommige aandoeningen zijn deze middelen nog geen officiële indicatie, maar zijn er wel aanwijzingen dat ze kunnen werken, bijvoorbeeld bij een systemische autoimmuunziekte. Ze worden nu soms wel eens off-label voorgeschreven. Als de prijs lager wordt, zal de drempel lager worden om ze ook voor die groep patiënten te gebruiken.”