Wat is dit?

Een plastic mandarijnennetje dat wordt verkocht als bekkenbodemmatje. Drie keuringsinstanties gingen zonder aarzelen akkoord. Hoe kan dat?

Het televisieprogramma Radar slaagt erin toezeggingen te krijgen om een mandarijnennetje te registreren als bekkenbodemmatje – een implantaat dat chirurgisch moet worden ingebracht. De zaak legt opnieuw zwaktes bloot in de keuring van implantaten.

1 Wat is er aan de hand?

Elke dag krijgen in Nederland tientallen patiënten een implantaat, zoals borstimplantaten, kunstheupen en hartkleppen. Om deze te mogen maken, heeft een fabrikant een keurmerk nodig van een ‘aangemelde (keurings)instantie’ (AKI). In Europa zijn er zeventig, aangewezen door landelijke overheden. De AKI’s moeten keuren of het implantaat dat de fabrikant op de markt wil brengen veilig is.

Radar verzon een eigen medisch hulpmiddel. Een bekkenbodemmatje, dat wordt gebruikt bij vrouwen die last hebben van een verzakte bekkenbodem, bijvoorbeeld na een zwangerschap. In dit geval is het in werkelijkheid een netje voor mandarijnen. Samen met Oxford-professor Carl Hennegan, gespecialiseerd in kwaliteitsonderzoek naar medische technologie, stelde het programma een glossy brochure samen waarin het product wordt aangeprezen. Deze brochure – met literatuurlijst en technisch rapport – werd verzonden naar AKI’s in Wenen, Turijn en Istanbul. Een akkoord van één instantie in Europa is voldoende om het implantaat overal in Europa te introduceren en een zogenoemd Europees CE-keurmerk te krijgen.

Uit de brochure is duidelijk op te maken dat het een gevaarlijk product betreft. Zo staat te lezen dat 30 procent van de vrouwen ernstige pijnklachten zal krijgen na het gebruik van dit bekkenbodemmatje, omdat het plastic kan doordringen door de vaginawand en omliggende organen geperforeerd kunnen worden. Dit kan, zo staat in de brochure, infecties tot gevolg hebben die zeer pijnlijk zijn en bovendien ontlasting en seksueel contact vrijwel onmogelijk kunnen maken. Ondanks deze waarschuwingen zeggen de drie AKI’s toe het product goed te keuren.

2 Worden implantaten niet gekeurd op kwaliteit?

Dat is het achterliggende probleem. Het is heel eenvoudig om zonder klinische tests een nieuw implantaat op de markt te brengen. De AKI’s kijken vooral of procedures en richtlijnen zijn gevolgd, maar vragen niet om praktijktests.

Voor een product dat niet is getest, is dus makkelijk een vergunning te krijgen. Het is dan onduidelijk hoe het menselijk lichaam zal reageren op het product. Critici stellen bovendien dat het keuringssysteem voor implantaten perverse prikkels kent. De fabrikanten betalen namelijk zelf de keuringsinstantie.

3 Is hiervoor al vaker gewaarschuwd?

Regelmatig. Door artsen en inspecties. Vorig jaar kwam de Inspectie voor de Gezondheidszorg met een zeer kritisch rapport over de keurmerken. Bepaalde heupimplantaten waren volgens de inspectie voor introductie op de markt „niet voldoende klinisch geëvalueerd”. Europese wetgeving is onvoldoende ontwikkeld, vindt de inspectie.

De inspectie publiceerde vorig jaar ook een rapport over bekkenbodemmatjes – die in Nederland sinds 2005 circa 15.000 keer zijn ingebracht. Ook bij dit product concludeerde de inspectie dat de klinische werkzaamheid en veiligheid „minimaal” waren onderbouwd door de fabrikant, maar desondanks wel voldeden aan de gestelde eisen.

Ook diverse media kaartten het probleem aan. Het Britse The Daily Telegraph en het Frans-Duitse ARTE deden de afgelopen jaren undercoveracties waarin AKI’s werden ontmaskerd. The Daily Telegraph bood een onveilige kunstheup aan bij een Slowaaks keuringsbedrijf, dat in de uitzending zegt:„Er zijn grenzen, maar daar gaan wij vaak overheen.”

4 Er waren toch ook problemen met borstimplantaten?

Dat klopt. Enkele jaren geleden waren er problemen met borstimplantaten van het Franse merk Poly Implant Protheses (PIP). Ook hier speelde een keuringsprobleem: keuringsinstantie TÜV Rheinland bleek de implantaten nooit gezien te hebben, maar kende toch een keurmerk toe. In de implantaten zat een verkeerde siliconengel, die een hogere kans gaf op scheuren en lekken. De Inspectie voor de Gezondheidszorg riep vrouwen in 2012 op de implantaten preventief te laten verwijderen. De Franse fabrikant moest aan vrouwen in heel Europa schadevergoedingen uitkeren. De eigenaar van de fabriek kreeg een celstraf van vier jaar voor het op de markt brengen van een ondeugdelijk product.

5 Wordt er niets aan gedaan?

Mondjesmaat. De problemen worden al jaren aangekaart, maar richtlijnen zijn niet strenger geworden. Wel is er Europese wetgeving in de maak die hogere eisen stelt aan het uitgeven van keurmerken voor medische hulpmiddelen. In Nederland nemen beroepsgroepen zelf het initiatief. De Nederlandse Orthopaedische Vereniging acht „CE-markering voor toelating op de markt onvoldoende”. Voor heup-, knie-, enkel-, schouder- en elleboogprotheses eiste de artsenvereniging daarom aanvullende controles. In Nederland komt ook een centraal register van implantaten, zodat bij fouten de patiënten met implantaten sneller kunnen worden opgespoord.