Mandarijnennetje in uw lijf? Uitstekend!

Artsen en inspecties klagen over gebrekkige controle op implantaten. Ze hebben gelijk.

Het televisieprogramma Radar is erin geslaagd om een mandarijnennetje te registreren als bekkenbodemmatje – een implantaat dat chirurgisch moet worden ingebracht.

1 Wat is er aan de hand?

Elke dag krijgen in Nederland tientallen patiënten een implantaat, zoals borstimplantaten, kunstheupen en hartkleppen. Hiervoor heeft een fabrikant een keurmerk nodig van een zogenoemde aangemelde (keurings)instantie (AKI). Er zijn er zeventig in Europa, aangewezen door landelijke overheden.

Radar verzon een eigen hulpmiddel. Een bekkenbodemmatje, dat wordt gebruikt bij vrouwen die last hebben van een verzakte bekkenbodem, bijvoorbeeld na een zwangerschap. In dit geval betrof het in werkelijkheid een netje voor mandarijnen. Samen met Oxford-professor Carl Hennegan, gespecialiseerd in kwaliteitsonderzoek naar medische technologie, stelde het programma een brochure samen waarin het product wordt aangeprezen. Deze brochure werd verzonden naar AKI’s in Wenen, Turijn en Istanbul. Een akkoord van één instantie in Europa is voldoende.

Uit de brochure is duidelijk op te maken dat het een gevaarlijk product betreft. Zo staat te lezen dat 30 procent van de vrouwen ernstige pijnklachten zal krijgen na het gebruik van dit bekkenbodemmatje, omdat het plastic kan doordringen door de vaginawand en omliggende organen geperforeerd kunnen worden. Dit kan, zo staat in de brochure, infecties tot gevolg hebben die zeer pijnlijk zijn en bovendien ontlasting en seksueel contact vrijwel onmogelijk kunnen maken. Ondanks deze waarschuwingen zeggen de drie AKI’s toe het product goed te keuren.

2 Worden implantaten niet gekeurd op kwaliteit?

Dat is het achterliggende probleem. De AKI’s kijken vooral of procedures en richtlijnen zijn gevolgd, maar vragen niet om praktijktests als er al soortgelijke producten op de markt zijn.

Er zijn AKI’s die cursussen geven waarin fabrikanten wordt uitgelegd hoe ze een keurmerk kunnen krijgen. In Radar is met verborgen camera opgenomen dat de AKI in Turkije de makers verzekert: „Het is niet mogelijk om de CE-markering níét te krijgen.”

3 Is al vaker gewaarschuwd?

Regelmatig. Door artsen en inspecties. Vorig jaar kwam de Inspectie voor de Gezondheidszorg met een zeer kritisch rapport. Europese wetgeving is onvoldoende ontwikkeld, vindt de inspectie.

De inspectie publiceerde vorig jaar ook een rapport over bekkenbodemmatjes – die in Nederland sinds 2005 circa 15.000 keer zijn ingebracht. Ook bij dit product concludeerde de inspectie dat de klinische werkzaamheid en veiligheid „minimaal” waren onderbouwd, maar desondanks wel voldeden aan de gestelde eisen.

4 Er waren toch ook problemen met borstimplantaten?

Dat klopt. Enkele jaren geleden waren er problemen met borstimplantaten van het Franse merk Poly Implant Protheses. Ook hier speelde een keuringsprobleem: TÜV Rheinland bleek de implantaten nooit gezien te hebben, maar had toch een keurmerk toegekend.

5 Wordt er niets aan gedaan?

Mondjesmaat. De richtlijnen zijn niet strenger geworden. Wel is er Europese wetgeving in de maak die hogere eisen stelt aan het uitgeven van keurmerken voor medische hulpmiddelen. In Nederland nemen beroepsgroepen zelf het heft in handen. De Nederlandse Orthopaedische Vereniging stelt dat het „CE-markering voor toelating op de markt onvoldoende” acht. Voor heup-, knie-, enkel-, schouder- en elleboogprotheses heeft de artsenvereniging daarom aanvullende controles geëist. In Nederland komt ook een centraal register van implantaten.