Niet nog meer medicijntests kinderen

Ouders willen meer tests maar wetsvoorstel is al soepel genoeg, betogen Wendy Bos, Anna Westra, Adam Cohen.

Binnenkort ligt een omstreden wetsvoorstel ter discussie voor de Tweede Kamer: de modernisering van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO). Minister Schippers wil de strenge regels voor onderzoek met kinderen versoepelen. Dit voorstel is volgens veel ethici en juristen een grote stap. Toch gaat die voor veel kinderartsen en ouderverenigingen nog niet ver genoeg.

De kwestie roept veel emoties op. Bij ziekte van een kind is het vreselijk als er geen medicijnen voorhanden zijn die voldoende getest zijn voor de juiste ziekte en leeftijd. De wens om meer onderzoek met kinderen mogelijk te maken is voor iedereen invoelbaar en staat wat ons betreft dan ook niet ter discussie.

Een verruiming die nog verder gaat dan het voorstel van Schippers is echter onverantwoord en bovendien helemaal niet nodig. Het is onverantwoord, omdat de regels niet voor niets, na jarenlange politieke discussie, in 1998 zijn opgesteld zoals ze nu zijn. De regels zijn alleen streng voor het onderzoek waar de proefpersonen zelf niets aan hebben. Bij zulk zogenoemd ‘niet-therapeutisch’ onderzoek mogen de risico’s en belasting voor de proefpersonen niet meer dan minimaal zijn. De achtergrond van deze eis is dat het in de meeste gevallen onethisch is om kinderen puur voor onderzoek aan meer dan minimale risico’s of belasting bloot te stellen. Bij het opstellen van de wet gingen zelfs veel stemmen op om niet-therapeutisch onderzoek met kinderen volledig te verbieden.

De huidige regels werden uiteindelijk als een compromis gezien dat nog net acceptabel was. Ook in belangrijke Europese en internationale documenten is voor dit compromis gekozen. Dat de minister het aandurft om bestaande regels te versoepelen is volgens ethici en juristen dus al een grote stap. Nogmaals: dit hele wetsvoorstel gaat alleen over onderzoek waar de proefpersonen zelf niet beter van kunnen worden.

Kinderartsen en ouderverenigingen suggereren dat onderzoek met kinderen in Nederland amper mogelijk is, maar dit is helemaal niet waar. Het aantal studies dat de afgelopen jaren puur op basis van te hoge risico’s of belasting is afgekeurd, is op één hand te tellen. Veel niet-therapeutische studies kunnen prima met minimale risico’s en belasting worden uitgevoerd. Onderzoek naar medicijnen die nu al ongeregistreerd aan kinderen worden gegeven, bijvoorbeeld, levert over het algemeen geen problemen op. Zelfs een groot deel van het onderzoek naar nieuwe medicijnen kan met minimale risico’s worden uitgevoerd. Daarbij komt dat de strenge regels dus niet gelden voor al het onderzoek waar de proefpersonen wél zelf wat aan kunnen hebben. Als het onderzoekers lukt om hun onderzoek op zo’n manier op te zetten, wat vaak het geval is, gelden er helemaal geen beperkingen.

Heel incidenteel lopen toetsingscommissies tegen de grenzen van de wet op. Een voorbeeld deed zich voor in 2005. Leidse onderzoekers wilden toen een onderzoek doen waarbij kinderen met een ernstige aangeboren ongeneeslijke spierziekte een mogelijk geneesmiddel toegediend zouden krijgen. Om te zien of het middel zou werken moesten de onderzoekers bij de proefpersonen met een dikke naald een stukje spier weghalen. De kinderen zouden zelf geen enkel voordeel hebben van deelname aan het onderzoek. Of zij later ooit nog voordeel van het middel zouden hebben was ook zeer de vraag. De toetsingscommissie vond dat het onderzoek niet voldeed aan de eis van minimale belasting. Toch keurde zij het goed. Volgens de commissie was het onderzoek uitzonderlijk belangrijk en waren de gegevens onmogelijk op een andere manier te verkrijgen. De commissie vond het daarom nodig om een uitzondering te maken op de wet.

Om dit soort uitzonderingen wettelijk gezien mogelijk te maken, ligt nu het wetsvoorstel van Schippers op tafel. Wat haar betreft mogen de risico’s en belasting van niet-therapeutische studies voortaan ‘in geringe mate meer dan minimaal’ zijn. Volgens haar is dit niveau van risico’s en belasting soms aanvaardbaar bij uitzonderlijk veelbelovend onderzoek. De term klinkt misschien wat vaag, maar komt uit de Verenigde Staten, waar is gebleken dat dit niveau van risico’s en belasting in geval van bijvoorbeeld bovengenoemde studie of veelbelovend kankeronderzoek, voldoende extra ruimte kan geven.

Het is een goede ontwikkeling dat zulke uitzonderingen straks op een transparante en toetsbare wijze kunnen worden gemaakt. Maar meer dan de door minister Schippers voorgestelde versoepeling is daarvoor niet nodig. Vergeet niet dat het feit dat er op dit moment minder onderzoek met kinderen wordt gedaan dan men zou willen, grotendeels aan andere dingen dan de strenge wet ligt. De financiering, samenwerking en infrastructuur voor onderzoek met kinderen zijn alle verre van optimaal. Om (nog) meer onderzoek met kinderen mogelijk te maken dan het voorstel van Schippers toelaat, kunnen we ons dus beter hard maken voor het verbeteren van deze andere factoren.

    • Wendy Bos
    • Anna Westra
    • Adam Cohen