FDA wil einde aan verkoop medische DNA-tests

De website van 23andMe suggereert dat een DNA-test ziekten voorkomt.

De Amerikaanse voedsel- en medicijnenwaakhond FDA heeft het gentestbedrijf 23andMe deze week in een brief gesommeerd om te stoppen met de verkoop van DNA-tests.

23andMe is de grootste speler op de gentestmarkt. Voor 99 dollar bepaalt én interpreteert het bedrijf de DNA-varianten van haar klanten.

Dat laatste is wat de FDA zorgen baart. Een foute of verkeerd geïnterpreteerde uitslag kan de gezondheid van klanten schaden, schrijft de organisatie. Iemand die bijvoorbeeld onterecht te horen krijgt dat ze een mutatie in het borstkanker-gen BRCA draagt, kan besluiten om preventief een borst te laten amputeren.

Omdat 23andMe ook zelf de indruk wekt dat zijn DNA-test helpt om ziekten te diagnosticeren, voorkomen en zelfs genezen, vindt de FDA dat de gentest onder de regelgeving voor medische apparaten valt. Dergelijke apparaten mogen niet zonder toestemming van de FDA op de markt worden gebracht. 23andMe verkoopt al vijf jaar gentests zonder deze toestemming.

23andMe had de reactie van de FDA kunnen zien aankomen. De medicijnenautoriteit heeft de afgelopen jaren herhaaldelijk verzocht om onderzoek dat de claims van 23andMe onderbouwt. Maar na een eerste aanvraag in 2012 heeft het bedrijf geen actie meer ondernomen, 14 gesprekken en teleconferenties, tientallen brieven en honderden e-mails ten spijt, schrijft de FDA getergd in haar brief. En nu is het geduld van de waakhond op.

„We geven toe dat we achterlopen met onze reacties”, schrijft oprichter Anne Wojcicki op de website van 23andMe. De FDA heeft 23andMe twee weken de tijd gegeven om een actieplan te overleggen.

Commerciële genetische tests zijn al jaren controversieel. Sommige genetici en doktoren zien liever dat de tests verboden worden vanwege de gezondheidsrisco’s.

Lucas Brouwers