Snel toelaten maakt medicijnen onveiliger

De pogingen om nieuwe medicijnen sneller op de markt toe te laten gaan ten koste van de veiligheid. Die conclusie valt te trekken uit Amerikaans onderzoek aan alle twintig medicijnen die in 2008 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) werden toegelaten. Acht van die medicijnen doorliepen een versnelde procedure.

De FDA en zijn Europese tegenhanger EMA (European Medicines Agency) staan onder druk van zowel patiënten als fabrikanten om medicijnen snel tot de markt toe te laten – vooral als ze levensreddend zijn en gericht tegen een ziekte waarvoor nog geen behandeling is. De veiligheidsregels ontstonden vanaf begin jaren zestig na het Softenonschandaal waarbij kinderen gehandicapt ter wereld kwamen. De regels werden steeds strenger en er is nu jarenlang verplicht onderzoek nodig voordat een fabrikant markttoelating kan aanvragen. De afgelopen tien jaar hebben zowel de FDA als de EMA regels opgesteld waardoor sommige middelen sneller op de markt kunnen komen, met de verplichting om ook daarna nog serieus onderzoek te doen naar de veiligheid.

Veel vragen over de veiligheid blijven echter nog lang onbeantwoord, concluderen de onderzoekers in een gisteren uitgekomen artikel in het tijdschrift JAMA Internal Medicine.

Eén doel werd wel bereikt: via de snellere procedure kwamen medicijnen gemiddeld 5,1 jaar nadat de eerste experimenten bij mensen waren goedgekeurd op de markt. De medicijnen via de oude regeling deden er 7,5 jaar over. De ‘snelle’ medicijnen waren echter maar bij gemiddeld 104 patiënten getest. Veel minder dan de 580 mensen die de medicijnen in de traditionele procedure hadden getest.

Vijf van de twintig medicijnen kregen direct bij de markttoelating een duidelijke waarschuwing mee voor ernstige bijwerkingen. In de jaren daarna kwamen daar nog eens vijf waarschuwingen bij – deels voor dezelfde medicijnen. Zeven van de 20 hebben nu zo’n ernstige waarschuwing.

Van de verlangde vervolgstudies was vijf jaar later 40 procent afgerond. De ‘snelle’ medicijnen waren wel wat beter bestudeerd dan de middelen die de traditionele route hadden gevolgd. In het algemeen kwamen de studieresultaten trager beschikbaar dan het afgesproken tijdschema.