India vecht voor recht op goedkope pillen voor ontwikkelingslanden

India speelt een sleutelrol bij de productie van goedkope, generieke medicijnen. Maar patentstrijd met het Zwitserse Novartis en een handelsverdrag met Europa, bedreigen de Indiase positie.

Protesten in New Delhi tegen een vrijhandelsverdrag tussen de Europese Unie en India omdat zo’n verdrag de uitvoer van generieke medicijnen via Europa zou kunnen belemmeren. Foto Reuters

Bij het Hooggerechtshof in New Delhi begint binnenkort een proces dat grote gevolgen kan hebben voor de farmaceutische industrie, talloze hulporganisaties en miljoenen patiënten in ontwikkelingslanden.

Het Zwitserse farmabedrijf Novartis wil via de rechtbank een patent afdwingen op een nieuwe vorm van zijn veelgeprezen leukemiemedicijn Glivec. Als dat lukt, kunnen Indiase farmaceutische bedrijven in de toekomst veel minder makkelijk goedkope, merkloze varianten van dit middel produceren. En dat schept een precedent voor andere medicijnen die in India voor een fractie van de westerse prijs worden geproduceerd, en waar ontwikkelingslanden van afhankelijk zijn.

Het is een uiterst complexe strijd die al jaren sleept, waarbij emoties hoog oplopen en waarheden recht tegenover elkaar staan. Artsen zonder Grenzen voert een keiharde campagne tegen de rechtszaak met tweets van patiënten, zoals deze: „Ik smeek Novartis om medicijnen niet ontoegankelijk te maken. Anders eindig ik voortijdig in mijn graf”. De hulporganisatie demonstreerde onlangs in Basel bij de aandeelhoudersvergadering van Novartis (58,6 miljard dollar omzet in 2011) en zal dat weer doen bij het begin van het proces in New Delhi.

Een woordvoerder van Novartis zegt via e-mail dat het bedrijf met de rechtszaak niets anders doet dan om duidelijkheid vragen. „We moeten weten of we op patenten kunnen vertrouwen in India. Zonder patenten kan er geen onderzoek zijn en zonder onderzoek kunnen we geen nieuwe medicijnen ontwikkelen.”

Waarom speelt dit allemaal in India? Omdat Indiase medicijnenfabrikanten een sleutelrol spelen in de wereldwijde beschikbaarheid van goedkope geneesmiddelen. Zij maken merkloze kopieën van medicijnen die oorspronkelijk ontwikkeld zijn door grote internationale farmaceuten. En omdat zij onderling stevig concurrentie voeren, is de prijs van deze zogeheten generieke medicijnen de afgelopen jaren steeds verder naar beneden gegaan. Aidsremmers die in het jaar 2000 nog 10.000 dollar per patiënt per jaar kostten, worden nu voor minder dan 100 dollar verkocht.

Zodoende kunnen nu 6,5 miljoen mensen met hiv in ontwikkelingslanden behandeld worden, onder wie 500.000 Indiërs. Daarmee is nog lang niet iedereen met hiv geholpen: nog 9 miljoen andere hiv-patiënten zouden direct hulp moeten krijgen, zegt het Aidsfonds. Hulporganisaties stellen dat door bezuinigingen en verschuiving van de aandacht in veel donorlanden het belang van generieke geneesmiddelen alleen maar groter wordt. En dat India, als ‘apotheek van de wereld’, dus niet mag toegeven aan de druk van ‘big pharma’.

Ruim 80 procent van de eerstelijns aidsremmers die hulporganisaties verstrekken komt uit India. De generieke sector heeft zich juist daar zo sterk kunnen ontwikkelen doordat het land pas in 2005, onder druk van de Wereldhandelsorganisatie (WTO), patentbescherming in de wet heeft opgenomen. Voor die tijd vond de regering dat gezondheid altijd boven de bescherming van intellectueel eigendom stond. Dat betekende dat geneesmiddelen die in andere landen onder patentrecht vielen, in India straffeloos konden worden nagemaakt. Dat kan nu nog steeds, in geval van medicijnen die vóór 2005 op de markt gebracht zijn.

Ook zijn er geen beperkingen voor geneesmiddelen waarvan het patent is verlopen. Veel middelen tegen tuberculose bijvoorbeeld zijn langer dan twintig jaar geleden ontwikkeld. Daarvan is de samenstelling en de productiemethode voor iedereen vrij toegankelijk. Een derde groep geneesmiddelen die niet onder het Indiase patentrecht vallen bestaat uit middelen waarvoor de overheid een uitzondering heeft gemaakt. Dat kan als de overheid vindt dat de volksgezondheid in gevaar is. Volgens Novartis waarborgen deze drie voorzieningen ruimschoots de beschikbaarheid van generieke medicijnen.

Novartis wil met de rechtszaak een bepaald deel van de Indiase patentwet openwrikken. Het gaat om sectie 3(d), waarin staat dat een nieuwe vorm van een bestaand medicijn een beduidend betere werking moet hebben, wil het in aanmerking komen voor een patent. Zo moet worden voorkomen dat farmaceuten steeds opnieuw een kleine wijziging aanbrengen en daarmee hun patent eindeloos kunnen verlengen, het zogeheten evergreening.

De Indiase autoriteiten wezen op grond van sectie 3(d) een patent voor een nieuwe vorm van Glivec af. Novartis stapte naar het Gerechtshof in Chennai en kreeg tweemaal ongelijk. „Als Novartis nu wint en de wet wordt verruimd, heeft dat tot gevolg dat meer bedrijven dit gaan doen, en dat beperkt de toegang voor fabrikanten van generieke middelen”, zegt Michelle Childs, die de zaak voor Artsen zonder Grenzen volgt.

Childs voert een strijd op meerdere fronten. Tegelijk met de Novartis-zaak protesteert ze tegen delen van een vrijhandelsverdrag waarover India en de Europese Commissie onderhandelen. Dat verdrag, dat in het najaar klaar moet zijn, is een brede overeenkomst over kwesties als importtarieven, toegang van Indiërs tot de Europese arbeidsmarkt en douane-afspraken. Het gaat ook over intellectueel eigendom.

Childs is bang dat India toezeggingen hierover uitruilt voor zaken die niets met generieke medicijnen te maken hebben (zie inzet). „De grote farmaceuten schuwen geen middel om toegang te verwerven tot de markten van ontwikkelingslanden. Ze zeggen graag dat India patenten slecht beschermt, maar India voldoet juist aan alle verplichtingen.”

Cipla is een van de grootste Indiase fabrikanten van generieke medicijnen. Het bedrijf, dat in 1935 werd opgericht en in 1939 nog werd bezocht door Mahatma Gandhi, verkocht vorig jaar voor 700 miljoen dollar aan generieke geneesmiddelen in India, en exporteerde voor een vergelijkbaar bedrag, vooral naar Afrika. Cipla is een van de Indiase fabrikanten die onder vuur liggen van Novartis, voor hun generieke versie van Glivec. De directeur, dr. Yusuf Hamied wil daar niets over zeggen zolang de zaak onder de rechter is.

Over het vrijhandelsverdrag wil hij wel praten. Daarover bestaat vooral veel onduidelijkheid, zegt hij per telefoon vanuit Mumbai. „De onderhandelingen worden in het geheim gevoerd. Dat klopt niet, het gaat wel om miljoenen mensenlevens.” Hamied denkt dat strengere regels weinig gevolgen zullen hebben voor zijn bedrijf. „Wat kan mij het schelen? Ik maak toch geen winst op wat we naar Afrika exporteren, dat zie ik vooral als humanitair werk. Kameroen en Oeganda moeten zich zorgen maken!”

En India zelf ook, vindt Hamied. „De overheid kan zich niet veroorloven dat grote farmaceuten hier monopolieposities krijgen. De Indiase volksgezondheid verkeert in een permanente staat van crisis.” Van de 1,2 miljard Indiërs zijn er volgens hem alleen al 80 miljoen met hartfalen en 60 miljoen met diabetes. „Geen enkele Indiër met gezond verstand kan toestaan dat intellectueel eigendom onderdeel wordt van dit handelsverdrag. Dat is niet iets dat bilateraal moet worden beslist. Dat onderwerp hoort thuis bij de WTO.”

De woordvoerder van Novartis vindt dat India maar eens aansluiting moet zoeken bij de rest van de farmaceutische wereld. „India is een opkomende economie met een farmaceutische industrie die in potentie tot de beste ter wereld kan behoren.” Door de regels rond intellectueel eigendom te verscherpen, wordt die industrie gestimuleerd om zelf innovatief onderzoek te doen, zegt hij.

Dr. Hamied ziet dat heel anders. Voor hem staat de beschikbaarheid van bestaande middelen voor de massa’s voorop. „Ik snap niet waarom we niet gewoon een systeem kunnen invoeren waarbij alle middelen kunnen worden gekopieerd tegen betaling van een vergoeding aan de patenthouder.”

Een flink deel van de generieke medicijnen voor ontwikkelingslanden wordt verhandeld via de Nederlandse IDA Foundation, gevestigd aan de noordkant van Amsterdam. De stichting, die fungeert als groothandel voor overheden en hulporganisaties, werd veertig jaar geleden opgericht door farmaciestudenten.

Nu is het een organisatie met 160 werknemers en een omzet van 165 miljoen euro in 2011. Er werken veertig verschillende nationaliteiten, om klanten zoveel mogelijk in hun eigen taal te woord te staan. „Vorig jaar hebben we aan 129 landen gefactureerd”, zegt directeur Edwin de Voogd in zijn kantoor met uitzicht over de weilanden.

In het magazijn in Amsterdam staat stelling aan stelling vol met merkloze producten: desinfectiemiddelen, wormentabletten en hechtmateriaal uit India, navelklemmen en malariamiddelen uit China, blaaskatheters uit Maleisië en antibiotica uit Cyprus. India en China zijn de belangrijkste leveranciers, Congo en Afghanistan de belangrijkste afzetlanden. Aspirines gaan in potten van duizend stuks. Een belangrijk deel van de toegevoegde waarde van de IDA Foundation is de extra kwaliteitscontrole. De stichting ontwerpt de etiketten allemaal zelf, omdat daar anders makkelijk fouten in worden gemaakt. „In veertig jaar tijd hebben wij nooit een leverancier kunnen betrappen op een nepmiddel”, zegt De Voogd.

Hij is vooral bang dat door het vrijhandelsverdrag grote farmaceuten meer instrumenten in handen krijgen om partijen generieke geneesmiddelen in beslag te laten nemen.

In 2008 hield de douane op Schiphol een aantal partijen tegen die vanuit India op weg waren naar Brazilië, omdat ze nepmiddelen zouden bevatten. Na lang getouwtrek kwamen ze weer vrij. Cipla vermijdt Nederland sindsdien als doorvoerhaven.

De Voogd: „De behandeling van hiv kun je niet onderbreken, dan werken de medicijnen vaak niet meer. Ontwikkelingslanden hebben geen geld om grote voorraden aan te leggen, dus bij een inbeslagname ontstaat al snel een tekort. Daarom willen wij niet dat een verdrag waarvan we de uitwerking niet kennen wordt ondertekend.”

Het harde actievoeren laat De Voogd over aan Artsen zonder Grenzen en Oxfam. „Wij zijn een non-profitorganisatie zonder subsidie, wij moeten onszelf bedruipen.” Maar hij deelt hun zorgen omtrent de Novartis-zaak en het vrijhandelsverdrag. „Het minste wat de Europese Commissie kan doen is ons laten meepraten. Er lopen nu zoveel verdragen en wetgevingen door elkaar heen en de gesprekken zijn zo stroperig, dat je geen idee hebt wat er binnenskamers gebeurt.”