Laat borstimplantaten niet keuren door bedrijven

Niet de overheid, maar private instellingen bepalen of een siliconenimplantaat op de markt mag komen. Dit systeem faalt, getuige de PIP-affaire. De overheid moet zich bemoeien met de keuring van medische hulpmiddelen, stelt Shanta Singh.

Een borstimplantaat zoals het omstreden siliconenimplantaat van PIP, dat nu massaal wordt verwijderd, is een medisch hulpmiddel. Voor de markttoetreding van zo’n product gelden in Europa lagere eisen dan voor een geneesmiddel. Zo heeft een fabrikant van siliconenimplantaten geen vergunning nodig, maar slechts een ‘CE-markering’. Deze markering geldt ook voor batterijen of speelgoed. Het maakt dat deze producten vrij kunnen worden verhandeld in Europa.

Een fabrikant van siliconenimplantaten verkrijgt de CE-markering van een notified body, een doorgaans private instelling die hiervoor wordt aangewezen volgens de richtlijn ‘Medische hulpmiddelen’. De fabrikant betaalt voor de procedure om de CE-markering te krijgen. Deze procedure bestaat uit een studie van de kwaliteitssystemen en de productkenmerken die de fabrikant overhandigt aan de notified body. Een groot deel van de toelatingscontrole is afhankelijk van de documentatie van de fabrikant. Er wordt doorgaans geen eigen onderzoek gedaan naar de veiligheid. Bij de toelating van nieuwe geneesmiddelen regelt een overheidsinstantie de vergunningsverlening.

De Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen vallen onder het Europese directoraat-generaal Ondernemingen en industrie. Dit komt deels omdat Europese lidstaten niet willen dat Europese instanties zich bezighouden met gezondheidszorg in de lidstaten. De richtlijn medische hulpmiddelen stimuleert vooral het vrij verkeer van deze producten door de verschillen in wetgeving tussen de lidstaten voor de beoordeling van medische hulpmiddelen op te heffen. Hierbij wordt ook naar de veiligheid gekeken, maar lang niet zo goed als bij geneesmiddelen.

Uit de PIP-affaire blijkt dat het niet altijd een goed idee is om de markttoetreding van een product over te laten aan private partijen. Zo adviseren Nederland en Frankrijk nu om de PIP-implantaten te laten verwijderen. De PIP-implantaten hebben waarschijnlijk van een Duitse notified body de CE-markering gekregen. Ze zijn waarschijnlijk deels in Frankrijk geproduceerd en deels via Nederland verhandeld. Een notified body heeft geen publiekrechtelijke middelen de implantaten in een andere lidstaat in de gaten te houden.

Regulering van medische hulpmiddelen door een private instelling volstaat kennelijk niet. Het is tijd voor een ander systeem om medische hulpmiddelen op de markt te brengen.

Shanta Singh is advocaat op het gebied van regulering en gezondheidsrecht en gastonderzoeker Europees recht aan de Universiteit van Amsterdam.

    • Shanta Singh