Gegevens over medicijnen vaak niet openbaar

Van veel onderzoek naar de werking van medicijnen wordt uiteindelijk een groot deel van de gegevens niet gepubliceerd. De onderzoeksdata die wel openbaar zijn, zijn vaak onvolledig of gebrekkig.

Dit schrijft het medische tijdschrift British Medical Journal (BMJ) in zeven gisteren online gepubliceerde artikelen. In een bijbehorend commentaar noemt BMJ de onwilligheid van onderzoekers om data openbaar te maken een „ernstige ethische misstap”, die „patiënten kan schaden” en de gezondheidszorg nodeloos duurder kan maken.

De onderzoeksgegevens van medicijnenproeven bij mensen zijn van groot belang voor de voortgang van de medische wetenschap. Omdat de resultaten van afzonderlijke onderzoeken vaak niet helemaal duidelijk zijn, worden daarna in meta-analyses de resultaten van meerdere onderzoeken gebundeld om met grotere aantallen statistisch gezien sterkere uitspraken te kunnen doen.

Die meta-analyses zijn vaak gebaseerd op onvolledige datasets, schrijven onderzoekers van de University of California in San Francisco. Zij berekenden opnieuw de 41 meta-analyses van negen medicijnen die in 2001 en 2002 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn goedgekeurd en voor gebruik zijn toegelaten. Aan de onderzoeksdata die voor de meta-analyses zijn gebruikt voegden Beth Hart en haar collega’s ongepubliceerde onderzoeksdata toe die wel een rol speelden in de goedkeuringsprocedure door de FDA. Dat die gegevens bestaan is terug te vinden in openbare informatie van de FDA.

Toevoegen van de ongepubliceerde data verslechterde in bijna de helft van de gevallen de uitkomst over werking en veiligheid van de medicijnen. Maar een verbetering was te zien in bijna de helft van de andere gevallen.

Elke toename van onderzoeksdata kan het totale beeld veranderen, concludeert Hart. De European Medicines Agency, de Europese tegenhanger van de FDA, heeft onlangs besloten om alle data van klinische trials beschikbaar te stellen aan onderzoekers. Hart dringt erop aan dat de FDA dat voorbeeld volgt om de „nauwkeurigheid en volledigheid van meta-analyses” te garanderen.

In de Verenigde Staten is het sinds enige jaren wel al verplicht om klinische trials te registreren en om de resultaten van die trials binnen een jaar te publiceren. Uit onderzoek van de University of Nottingham naar 738 trials in de VS, bleek dat slechts in 22 procent van die onderzoeken de resultaten binnen de verplichte termijn zijn gepubliceerd. Als „verplicht” zo weinig oplevert, zijn hardere maatregelen nodig, schrijven de commentatoren in de BMJ.