Controle Frankrijk op medische producten faalt vaak

Het schandaal rond de slechte borstprotheses wakkert de discussie over de controle op medische producten aan. Het ging in het verleden vaak fout. Ook nu zijn er vragen.

The torso of a patient with notation lines on her breasts is seen before her operation by plastic surgeon Denis Boucq (not seen) to remove silicone gel breast implants manufactured by French company Poly Implant Prothese (PIP) in a clinic in Nice December 21, 2011. French medical device regulatory authority (AFSSAPS) recalled PIP breast implants in March 2010 after it concluded that their performance and safety were not in accordance with current standards. France will offer surgery to remove the breast implants of up to 30,000 women if a study due out this week finds that the silicone they are made from could cause cancer, the health minister said on Tuesday. REUTERS/Eric Gaillard (FRANCE - Tags: HEALTH TPX IMAGES OF THE DAY) TEMPLATE OUT REUTERS

Krijgt de affaire rond slechte borstimplantaten van het Franse bedrijf Poly Implant Prothèse (PIP) een politiek staartje? Het lijkt erop, nu persbureau Reuters eerder deze week heeft onthuld dat de Franse autoriteiten al in juni 2000 werden gewaarschuwd door Amerikaanse collega’s van de Food and Drug Administration (FDA) over de mogelijk slechte kwaliteit van implantaten van dit bedrijf. Is de Franse overheid onzorgvuldig tewerk gegaan?

Vorige week adviseerde de Franse minister van Volksgezondheid Xavier Bertrand 30.000 Franse vrouwen hun borstimplantaten van PIP preventief te laten verwijderen. Dit nadat vorige maand een vrouw overleed als gevolg van lekkende implantaten en acht gevallen van kanker werden geconstateerd. Een oorzakelijk verband tussen de ziekte en de implantaten van PIP is niet vastgesteld, maar de Franse overheid wil geen enkel risico lopen.

Het gebruik van de borstimplantaten werd in 2006 al verboden nadat er een verhoogd risico op scheuren werd geconstateerd. Daarna werd vastgesteld dat het bedrijf industriële siliconen had gebruikt, in tegenstelling tot de gel die voor medisch gebruik is goedgekeurd. Op die manier zou de Franse groep, die marktaandeel aan het verliezen was, minstens één miljoen euro hebben bespaard. Sinds 2010 staat de groep onder curatele. Het parket in Marseille is met een onderzoek gestart ter voorbereiding van een strafproces dat eind 2012, begin 2013 wordt verwacht.

Het verbod op de implantaten en het feit dat de fraude met siliconen werd ontdekt, bewijst dat de diensten uitstekend hun werk hebben gedaan, verzekerde minister Bertrand eind vorige week. Hij pareerde op die manier de voorzichtige kritiek als zou de overheid te weinig controle hebben uitgeoefend. Als de controles slecht waren geweest, had de overheid niet zo snel kunnen ingrijpen, verzekerde Bertrand.

Dat wordt nu onderuit gehaald door de mededeling van de FDA dat al in 2000 werd gewaarschuwd voor mogelijke ongeregeldheden bij PIP. Een Amerikaanse inspecteur bracht in mei 2000 een bezoek aan het bedrijf, in de Franse regio Var. De FDA vroeg vervolgens om extra uitleg over de implantaten omdat die ‘vervalst’ bleken of afwijkingen vertoonden met de voorschriften, uitleg die nooit werd verkregen. Het ging om implantaten op basis van fysiologisch zout, een ouder model dan de siliconenimplantaten, maar die wel in dezelfde productie-eenheid werden gemaakt. Dus dringt de vraag zich op waarom de Franse overheid niet nauwkeuriger keek naar de praktijken van PIP, nadat ze door de Amerikaanse collega’s waren gewaarschuwd.

De controle op gezondheidszorg in het algemeen en geneesmiddelen in het bijzonder is in Frankrijk een belangrijk twistpunt sinds twee affaires die samen aan duizenden mensen het leven kostten. Halverwege de jaren tachtig raakten ruim vierduizend mensen, het merendeel hemofiliepatiënten, besmet met het aids-virus HIV na bloedtransfusies met besmet bloed. Toen de zaak in 1991 uitlekte waren er al driehonderd dodelijke slachtoffers. De directeur van het nationaal bloedtransfusiecentrum werd ontslagen en enkele betrokkenen kregen celstraffen, maar verantwoordelijke ministers ontsprongen de dans. Sindsdien zijn nog enkele honderden doden gevallen door het besmette bloed.

Ook de affaire-Mediator zindert nog na. Mediator was een vermageringsmiddel van de Franse bedrijf Laboratoires Servier, dat zeker 500 en misschien wel 2.000 doden heeft geëist. Uit onderzoek bleek dat het vermageringsmiddel veel te laat van de markt werd gehaald, dat artsen steekpenningen kregen om het middel voor te schrijven, en dat de mogelijke gevaren al bekend waren bij de introductie van Mediator op de markt. De eerste waarschuwingen over Mediator dateren van 1997, maar toch duurde het nog tot eind 2009 vooraleer het medicijn van de markt werd gehaald. Het ging niet om een marginaal middel. Bijna een half miljoen Fransen, vaak diabetespatiënten, kregen Mediator voorgeschreven.

Mediator werd het grootste medicijnenschandaal in de Franse geschiedenis, en er werd volop gediscussieerd over de lakse opstelling van de Afssaps (Agence Française de sécurité sanitaire et des produits de santé). Ook de politiek erkende uiteindelijk dat het anders en strenger moest. Het hoofd van Afssaps nam dit jaar ontslag en het parlement keurde halverwege december een nieuwe geneesmiddelenwet goed.

Door de nieuwe wet kunnen medische laboratoria zich niet langer verschuilen achter het bedrijfsgeheim om de concrete samenstelling van hun geneesmiddelen bekend te maken. Ook komen er extra controles na goedkeuring van het middel. Artsen moeten zorgvuldiger hun (vroegere) banden met laboratoria bekend maken en er komt een Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen, dat strengere controles zal uitvoeren. Bovendien moet dat Agentschap voor meer transparantie zorgen en zullen klachten sneller worden behandeld.

Volgens Bertrand kan Frankrijk dankzij de nieuwe wet spreken over een voor-Mediator en na-Mediator. Hij meent dat schandalen als met het vermageringsmiddel nu vermeden kunnen worden. Specialisten van de gezondheidszorg vinden dat de nieuwe wet nog niet ver genoeg gaat en vrezen dat nieuwe fraudegevallen mogelijk blijven. Op het nieuws van Reuters over de waarschuwing over PIP is nog niet gereageerd.