Dossier afslankpillen eindelijk vrij

Omstreden pillen: ... en orlistat.
Omstreden pillen: ... en orlistat.

Ze moesten eindeloos brieven schrijven, geduldig blijven bellen, en uiteindelijk zelfs de Europese ombudsman inschakelen. Maar uiteindelijk, na drieëneenhalf jaar, kregen hoogleraar Peter Gøtzsche van de universiteit van Kopenhagen en zijn promovendus Anders Jørgensen van de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA alle documentatie van klinische studies naar de afslankmedicijnen rimonabant en orlistat.

Gøtzsche en Jørgensen hielden zo lang aan omdat het volgens hen heel belangrijk is van toegelaten medicijnen ook de ongepubliceerde studieresultaten in acht te nemen. Alleen dan kunnen artsen een goede afweging maken over de veiligheid en effectiviteit van de middelen. En dat is bij rimonabant en orlistat des te belangrijker omdat de middelen omstreden zijn. Het effect op het gewichtsverlies is klein en de bijwerkingen ernstig, schrijven de Denen in het British Medical Journal. Er zijn mensen gestorven door hart- en longcomplicaties, en ze veroorzaken soms ernstige depressies, die in enkele gevallen zijn geëindigd in zelfmoord.

De neiging bestaat alleen de gunstige resultaten te publiceren, waardoor mogelijk negatieve effecten achter de schermen blijven. De geneesmiddelenautoriteiten ontvangen wel het volledige dossier, maar dat is niet openbaar.

Nadat Gøtzsche op 29 juni 2007 zijn eerste verzoek tot informatie had ingediend kreeg hij als antwoord van de EMA dat het vrijgeven van de documenten de commerciële belangen van de betrokken farmaceutische bedrijven zou schaden. Dat leek Gøtzsche stug, want klinische onderzoeken bevatten doorgaans geen grote bedrijfsgeheimen, zoals het recept voor het maken van een bepaalde werkzame stof.

Een tweede verzoek, gericht aan de toenmalige directeur van de EMA, Thomas Lönngren, leverde opnieuw een afwijzing op. Pas nadat de Europese ombudsman Nikiforos Diamandouros in actie kwam, die uiteindelijk de EMA op 7 juni 2010 publiekelijk beschuldigde van slecht functioneren, draaide de EMA bij. Op 31 augustus liet de organisatie de ombudsman weten dat het de documenten zou vrijgeven. Op 1 februari van dit jaar ontving Gøtzsche uiteindelijk de gevraagde documenten. Hij heeft de 130.000 paginas nog niet helemaal kunnen doornemen om te oordelen of de afslankpillen veilig zijn.

Dinsdag gelastte het Europese Parlement een integriteitsonderzoek naar de EMA en Thomas Lönngren, die “te nauwe banden” met de farmaceutische industrie zou hebben aangehouden. Nog voordat hij goed en wel was vertrokken bij de EMA kondigde hij aan dat hij zelfstandig adviseur zou worden voor de farmaceutische industrie.

De affaires hebben wel geleid tot daadwerkelijke veranderingen bij de EMA, zegt Gøtzsche per e-mail. De organisatie zegde hem recentelijk zonder traineren ook de informatie van serotonine heropnameremmers toe. Hij hoopt dat ook de Amerikaanse FDA en andere geneesmiddelenautoriteiten de nieuwe openheid van de EMA zullen navolgen. „Dit is een zeer belangrijke doorbraak voor de gezondheidszorg.”

Sander Voormolen