UMC Utrecht fout bij studie probiotica

Het UMC Utrecht heeft fouten gemaakt bij onderzoek naar melkzuurbacteriën. Hierbij overleden 33 proefpersonen. „Opzet, toetsing en uitvoering schoten tekort”, zegt de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

Bij een studie kregen ernstig zieke patiënten met alvleesklierontsteking ‘gezonde’ melkzuurbacteriën (probiotica) toegediend. Daarbij vielen van 2003 tot en met 2007 bij 152 proefpersonen die het preparaat kregen toegediend 24 doden. Van de 144 proefpersonen die een placebo kregen, overleden er negen. De IGZ schreef het rapport met de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

Volgens de IGZ heeft het UMC Utrecht niet voldaan aan alle verantwoordelijkheden die de wet oplegt. De inspectie ziet echter geen verband tussen de gemaakte fouten en de hoge sterfte bij de proefpersonen. Wel was het beter geweest als de onderzoeksleiders kritischer waren omgegaan met het melden en beoordelen van de doden die tijdens het onderzoek vielen, zegt de IGZ.

Omdat problemen die optraden niet of te laat werden gemeld aan een toezichthoudende commissie, kon die niet op tijd ingrijpen. Pas laat werd besloten om het onderzoek voortijdig te beëindigen. De IGZ stelt ook dat deze Medische Ethische Toetsing Commissie tekort schoot. „Die „toetste de studie te weinig kritisch”.

In een reactie zegt het UMC Utrecht de doden te betreuren, maar dat de IGZ het vooral heeft over „procedurele tekortkomingen en niet over de zorg voor patiënten”. Ook stelt het UMC Utrecht dat de drie instanties geen verklaring hebben kunnen geven voor het grote aantal doden dat tijdens het onderzoek is gevallen. De bacteriën die werden gebruikt, komen voor in veel zuiveldrankjes, zoals Vifit en Yakult, waarvan fabrikanten beweren dat ze de gezondheid bevorderen.

Volgens de IGZ, VWA en CCMO heeft UMC Utrecht vòòr het onderzoek „onvoldoende” gekeken of het onderzoek adequaat was opgezet en vastgelegd in een onderzoeksprotocol. Bij de uitvoering van de studie en de controle hierop is de universiteit ook tekortgeschoten, aldus het rapport.

De bevindingen zijn volgens de drie organisaties genoeg reden om de kwaliteit van medisch-wetenschappelijk onderzoek te verhogen als er gebruik wordt gemaakt van proefpersonen. De schrijvers pleiten onder andere voor een wettelijke verplichting ernstige voorvallen tijdig te melden aan een toetsingscommissie. Die wettelijke verplichting geldt nu al bij onderzoek naar de werking van geneesmiddelen, als er proefpersonen worden ingezet.