Zorgvuldig opereren

Nieuwe medicijnen worden uitgebreid getest. Medische technieken nauwelijks.

Hester van Santen

Zomaar wat recente berichten uit de Nederlandse ziekenhuizen. ‘Nieuwe operatietechniek verhelpt incontinentie.’ ‘Hartcentrum opereert volgens nieuwe techniek.’ ‘Nieuwe techniek beperkt risico vaatoperatie.’ Het klinkt als goed nieuws. Maar dat is het toch lang niet altijd, zegt de Groningse hoogleraar Erik Buskens. Waar ieder nieuw medicijn drie keer omgekeerd wordt, schieten de regels voor de toelating van nieuwe medische technieken, apparaten en instrumenten tekort, in Nederland en Europa evengoed als in de Verenigde Staten.

Buskens sprak vlak voor de zomer zijn oratie uit aan de Rijksuniversiteit Groningen. Hij is hoogleraar medical technology assessment, jargon voor de studie van het nut van medische behandelingen. Hij is ook de epidemioloog die meewerkte aan het inmiddels beruchte Utrechtse probiotica-onderzoek bij patiënten met een alvleesklierontsteking, waarbij mensen onverwachts overleden door een preparaat met goede bacteriën. Maar daar is hij beslist over: “We hebben het gedaan volgens de regels der kunst. Dus ik vind de kritiek niet terecht.”

Buskens praat verder over zijn groeiende vakgebied: met zijn komst telt Nederland al acht leerstoelen ‘MTA’. MTA’ers beoordelen de waarde van medische behandelingen, niet alleen voor de patiënt, maar ook die voor de staats- en ziekenhuiskas. Zij rekenen onder meer uit hoeveel gezonde levensjaren een behandeling oplevert, en hoeveel die levensjaren kosten. Bij het gebruik van nieuwe apparatuur en nieuwe technieken, betoogde Buskens in zijn oratie, draagt noch de producent, noch de dokter, noch de verzekeraar de verantwoordelijkheid dat patiënten goede, zinnige zorg krijgen. “Als u het mij vraagt”, hield hij zijn gehoor voor, “kan er uiteindelijk maar één partij verantwoordelijkheid nemen, maar die laat op dat punt al kabinetsperioden lang verstek gaan.”

Zelfs bij een bekende en stokoude operatie als de keizersnede is niet bekend wat de beste operatietechniek is, zo maakte de invloedrijke Cochrane Collaboration juist deze week bekend. Die invloedrijke non-profitorganisatie beoordeelt het wetenschappelijk bewijs voor medische behandelingen.

Buskens ziet datzelfde probleem. Een week na zijn oratie spreekt de Groningse hoogleraar over zijn vak, terwijl de buurman motormaait achter de schutting. De vers aangelegde tuin in een nieuwbouwwijk verraadt dat Buskens nog niet lang in de stad woont. Hij werkte bijna zijn hele carrière bij het UMC Utrecht, maar werd hoogleraar in Groningen.

Een van de drijfveren van dokters om nieuwe chirurgische technieken toe te passen, zegt u, is om het denkbeeldige ziekenhuis ‘St. Elders in de provincie’ voor te zijn.

“Ja, dat is de druk van de markt. Een chirurg kan een nieuwe operatietechniek bedenken – als chirurg denk je anatomisch, als een loodgieter die leidingwerk moet repareren. Dan zal je die techniek vervolgens moeten uittesten in een grote studie met patiënten. Pas als je echt weet of het werkt, tegen realistische kosten, dan kun je gaan beginnen om het in het ziekenhuis toe te passen.

“Maar zo gaat het vaak niet. Je ziet dat chirurgen op een congres horen over een nieuwe operatietechniek. Vervolgens doen ze een paar keer mee met dokters die de techniek al kennen, tot ze het gevoel hebben dat ze het onder de knie hebben.”

Waarom gaat dat bij het toelaten van nieuwe medicijnen niet zo en bij chirurgische technieken wel?

“Met pillen zijn in het verleden enorme vergissingen begaan. Softenon is het keerpunt geweest. Toen kwam het besef dat je veiligheid en werkzaamheid op een deugdelijke manier moet hebben aangetoond voordat je zegt: nu is dit product gereed voor de markt. Dat is wereldwijd wetgeving geworden.”

Waarom bij operatietechnieken niet? Is daar nooit iets mis gegaan?

“Natuurlijk wel. Er is apparatuur ingezet en toegepast die defect bleek te gaan, waar kinderziektes inzaten. De eerste apparatuur voor abdominale aneurysma’s bijvoorbeeld.”

Bij een abdominale aneurysma stulpt de aorta in de buik uit als een ballon, vertelt Buskens. Als een aneurysma scheurt, ontstaat een enorme inwendige bloeding. Driekwart van de mensen die dat overkomt, overlijdt. Daarom wordt een abdominaal aneurysma, als het tot een bepaalde grootte gezwollen is, preventief geopereerd. De chirurg opent de buik en vervangt het aneurysma door een buis van bijvoorbeeld goretex. Het is een zware, gevaarlijke operatie.

In 1999 kwamen in de Verenigde Staten de eerste buizen op de markt die niet via de buik, maar met een katheter via de lies konden worden ingebracht. De grote medische firma Guidant ontwikkelde een buis met metalen weerhaakjes. Buskens: “Die prikken door de wand van de grote lichaamsslagader en dan maar hopen dat het goed gaat. Nou, dat ging dus niet goed. Bij de eerste versies van die buizen braken de haakjes door metaalmoeheid af en zakten die buizen naar beneden. Dan kom je als patiënt van de regen in de drup.” In maart 2001 haalde Guidant de buis van de markt; concurrent Medtronic deed hetzelfde met zijn eigen ontwerp, ook wegens ontwerpfouten.

Zoiets wordt toch op dieren getest?

“Ja, maar zo’n varken heeft geen aneurysma. Dat heeft prachtige, sterke bloedvaten. Je laat het een half jaar zitten en dan concludeer je als onderzoeker: het technisch resultaat is goed. Maar die varkens lopen geen vijf, zes jaar rond met zo’n apparaat.

“Op een gegeven moment moet je de stap nemen naar patiënten. Dat zijn mensen bij wie een normale operatie onmogelijk was. Dan zegt de dokter: ik heb één ding. Het is experimenteel, maar ik kan u misschien wel van uw aneurysma afhelpen. Op die manier is de ervaring opgedaan.

“Daarna ga je naar de gezondheidsautoriteit en zegt: dit is mijn serie patiënten. Dan moet je een lijstje afwerken, over zaken als veiligheid van het materiaal en gebruiksvriendelijkheid, en ben je klaar om de markt op gaan om jouw instrument te verkopen. Er wordt niet geëist om aan te tonen dat het de gemiddelde patiënt beter maakt. Je kent de effectiviteit nog niet, en ook de veiligheid op de lange termijn niet. En dan heb je het nog niet over de kosten.”

Buskens deed zelf onderzoek naar het effect van de nieuwe operatietechniek voor aneurysma’s in de buik – en concludeerde met collega’s dat het na twee jaar ook nog eens niets uitmaakte of er via de lies werd geopereerd of via de buik (The New England Journal of Medicine, juni 2005, zie ook kader). Voorbeelden als deze zijn er veel. Nog deze maand werd er op de brievenpagina’s van bovengenoemd medisch topblad fel gediscussieerd over een implanteerbare defibrillator van Medtronic. Deze apparaten geven in het hart een stroomstoot als een hartpatiënt een gevaarlijke ritmestoornis dreigt te krijgen. Een nieuw type stroomdraad voor zo’n defibrillator, dat Medtronic in 2004 introduceerde, bleek vaak binnen twee jaar te breken. Het type verdween echter pas vorig jaar van de markt, nadat 268.000 patiënten in de hele westerse wereld de defibrillator hadden gekregen en er zeker vijf doden waren gevallen.

William Maisel, de directeur van het Medical Device Safety Institute van Harvard, vond het een slechte zaak, schreef hij in de NEJM, dat de draden alleen op basis van labtests op de markt waren gekomen, en dat na de introductie minder dan honderd patiënten in een studie gevolgd waren. De Amerikaanse regelgever FDA (Food and Drug Administration) vond dat echter een normale gang van zaken, schreven ze in een reactie. ‘Meestal worden onze vragen het best beantwoord met de juiste technische analyses, soms vragen we klinische gegevens.’ Maisel concludeerde anders: ‘Het laat de tekortkomingen zien van de regelgeving voor medische instrumenten.’

Buskens noemt nog een voorbeeld. Hij onderzocht twaalf jaar geleden, toen hij nog aan de Rotterdamse Erasmus Universiteit werkte, hoe nuttig het was om bij de 20-wekenecho voor zwangeren het hart te onderzoeken. “De manier waarop er, met de technieken en opleiding van destijds, naar dat foetale hart werd gekeken, dat werkte echt helemaal niet. Je verwacht bij duizend zwangeren ongeveer acht foetussen met een hartafwijking en daarvan werd er niet één ontdekt. Dan weet je: bijna alle zwangeren die werkelijk een kind met afwijking hebben, heb ik onterecht gerustgesteld.”

Toch werd de praktijk voortgezet. “Hier speelden voor mij onbegrepen krachten en belangen”, zei Buskens tijdens zijn oratie. Inmiddels is de techniek, die aan alle zwangere vrouwen in Nederland wordt aangeboden, verbeterd: een kwart tot de helft van de hartafwijkingen bij foetussen wordt gevonden.

Maar nog steeds, laat Buskens’ betoog zien, krijgen patiënten soms slecht onderbouwde behandelingen. “Ik vind dat dokters zoiets niet zouden moeten doen. Ik vind dat ze zich bewust moeten zijn van de verantwoordelijkheid die zij hebben bij het implementeren van dit soort dingen. Weet ik nu wel zéker dat dit werkt op de lange termijn?”

De taak van deskundigen in medical technology assessment gaat echter verder dan beoordelen of een behandeling nut heeft. Zij schatten ook in of een behandeling niet te duur zal zijn, gezien de gezondheidswinst die zij oplevert. Zulke berekeningen winnen aan invloed. De Raad voor Volksgezondheid en Zorg, een adviesraad voor de regering, schreef twee jaar geleden in het rapport Zinnige en duurzame zorg dat een gewonnen levensjaar van goede kwaliteit maximaal 80.000 euro mocht kosten – uitzonderingen daargelaten. Het was bedoeld als startschot van een discussie, en die kwam er. Ook op de opiniepagina’s van deze krant reageerden burgers op de ‘rekenpolitie’. Vooral familieleden van chronisch zieken en gehandicapten waren boos.

In februari van dit jaar vertelde minister Ab Klink (Volksgezondheid, CDA) de Kamer dat hij ‘niet voornemens is de grens in absolute zin te hanteren’. Maar het afwegen van kosten en baten met zogeheten QALY’s (Quality-Adjusted Life Years) kon wel helpen om de zorg doelmatiger te maken, vond ook de minister.

Nu houden nog te weinig medici rekening met kosten, vindt Buskens. “Voor de gemiddelde clinicus, de dokter in een witte jas die patiëntenzorg doet in de periferie [de regionale ziekenhuizen, red.], staat dit ver van zijn bed. Die dokter is opgeleid met het idee: onze patiënten zijn allemaal mensen met unieke problemen en we doen onze uiterste best om hen te helpen op de beste manier die ons bekend is. Dat dat betekent dat je, als je deze patiënt helpt, de volgende patiënt ‘nee’ moet verkopen omdat de middelen op zijn, dat zit niet in hun denkwereld.”

Kun je van een dokter verwachten dat hij die keuze wel maakt?

“Nou, dat moet hij dus niet per patiënt doen. Hij moet dat afstemmen binnen zijn maatschap, of met een groep ziekenhuizen. Dan zeg je: dit type patiënt zou het beste af zijn, binnen redelijke grenzen van betaalbaarheid, op deze manier. Zulke medische richtlijnen gaan nu nog over de vraag: wordt de patiënt er beter van? Niet over de vraag: wat kost dat?”

Is dat waarom Den Haag moet ingrijpen, zoals u in uw oratie zegt?

“Wat mij voorstaat, is dat er een instantie komt die, buiten de politieke arena, dit soort evaluaties uitvoert en richtlijnen maakt. Past een interventie in wat wij in Nederland acceptabel vinden, wat de kosten betreft?”

Dat klinkt een stuk minder dramatisch dan ‘Den Haag, de gezondheidszorg wordt onbetaalbaar’, zoals u eerder liet weten.

“Nou, of Klink zich dit ten volle realiseert, dat weet ik niet. Ik heb hem een keer horen spreken, tijdens een voordracht over het nut van QALY’s. Dan zegt hij: het zijn goede sommen, het is goed wetenschappelijk onderzoek, maar het gaat uiteindelijk om de kwaliteit. Kwaliteit, goed, maar er moet toch ergens een grens gesteld worden? Dat ontweek hij. Ik begrijp dat wel, want het ligt gevoelig. Want dan staat er morgen iemand op de stoep en die zegt: mijn QALY’s zijn duurder, moet ik me zorgen gaan maken?”