Toezichthouder keurt Pharmings eerste medicijn af

Medicijnentoezichthouder EMEA heeft opnieuw geen goedkeuring gegeven voor het op de Europese markt brengen van Rhucin, het belangrijkste middel dat Pharming in ontwikkeling heeft. Nadat het nieuws uitlekte, kelderde de koers van het Leidse biotechnologiebedrijf met bijna een kwart.

Beurstoezichthouder AFM legde vanochtend de handel in Pharming stil, nadat de koers al met 19 procent was gedaald. Een uur later maakte het bedrijf bekend dat de EMEA een negatief advies zou geven. Het besluit was rond het middaguur nog niet uitgebracht.

Het negatieve oordeel is een enorme tegenvaller voor Pharming. Rhucin, een middel tegen de zeldzame zwellingsziekte erfelijk angio-oedeem, zou het eerste medicijn worden dat Pharming op de markt brengt. In december gaf de beoordelingscommissie al geen toestemming, onder meer omdat ze twijfels had over verontreinigingen in het middel, dat wordt gewonnen uit konijnenmelk. Volgens Pharming zijn de meeste bezwaren van de commissie inmiddels weg, maar wijst zij het middel toch af wegens gebrek aan bewijs dat het op lange termijn veilig is.

Pharming is nu bezig met aanvullende experimenten om de commissie alsnog te overtuigen, zei bestuurder Rein Strijker vanochtend. Wanneer het bedrijf opnieuw een aanvraag voor markttoelating in Europa zal indienen, kan hij nog niet zeggen.

Strijker zei dat het voortbestaan van het bedrijf niet in gevaar is door de afwijzing. „Dit is niet het einde van de wereld. Het is niet het einde van Pharming, en het is zelfs niet het einde van Rhucin.” In de VS en andere landen lopen de goedkeuringsprocedures door. Rhucin kan op zijn vroegst eind dit jaar worden goedgekeurd in de VS. Bovendien probeert het bedrijf Rhucin ook voor andere ziektes te laten goedkeuren. Strijker: „Wij zijn ervan overtuigd dat het middel zal worden goedgekeurd, ook in Europa. Het wordt alleen later dan we hadden gedacht.”

Het voorlopig gebrek aan inkomsten brengt het bedrijf volgens Strijker niet in financiële problemen. „Begin dit jaar hadden we nog 55 miljoen euro aan contanten en in 2007 hebben we 22 miljoen gebruikt.” Net als veel andere jonge biotechnologiebedrijven maakt Pharming nog geen winst en draait het op het geld van investeerders.