De late akeligheid

Langetermijneffecten van nieuwe medicijnen worden vaak pas ontdekt als veel mensen er last van hebben of er zelfs al aan dood gaan.

Gebruik van dit medicijn ‘lijkt onzorgvuldig, want er zijn veiligere en goedkopere alternatieven beschikbaar’. Wie zo’n oordeel velt, had ook duidelijker zijn: niet meer gebruiken, dit middel!

Hier gaat het over het medicijn aprotinine, gebruikt bij mensen die een openhartoperatie ondergingen. Aprotinine vermindert het bloedverlies tijdens grote operaties. Maar in de vijf jaar na de operatie hebben de operatiepatiënten die aprotinine kregen een anderhalf keer zo hoge kans om te sterven als mensen die geen, of andere medicijnen tegen bloedverlies kregen. Het onderzoek met de – in feite – vernietigende conclusie verscheen gisteren in de Journal of the American Medical Association.

Nu ondergaat niet iedereen dagelijks een riskante openhartoperatie. Dit nieuws wijst echter op een algemeen probleem: het duurt veel te lang voordat akelige lange-termijneffecten van geneesmiddelen boven water komen.

Aprotinine (merknaam: Trasylol) is al decennialang op de Europese markt. Producent Bayer kreeg dertien jaar geleden toestemming om het ook in de Verenigde Staten te verkopen. Het wordt geïsoleerd uit longen van geslachte runderen. Vervelende bijwerkingen van aprotinine werden incidenteel gemeld: soms ontstonden nierproblemen die dialyse nodig maakten. Dat waarschuwt de bijsluiter voor.

Pas begin vorig jaar verscheen er in The New England Journal of Medicine een artikel met enigszins objectieve gegevens over schade. Aprotininepatiënten moesten dubbel zo vaak aan de nierdialyse en hadden anderhalf keer zo veel hartaanvallen en beroertes.

Het Nederlands College ter Beoordeling van Geneesmiddelen oordeelde in februari 2006 „dat in Nederland voldoende voorzorgsmaatregelen zijn genomen voor een goed en zorgvuldig gebruik van Trasylol”. Omdat de waarschuwing tegen nierschade al in de bijsluiter staat en omdat het middel in Nederland alleen wordt gebruikt in ‘specialistische centra’ waar ‘de juiste kennis aanwezig is’. Er waren nog geen aanwijzingen dat de sterfte was verhoogd.

Dat onderzoek is er nu wel, hoewel er discussie mogelijk is over de kwaliteit ervan. En dat maakt de kwestie alleen maar erger.

De commentator in de Journal of the American Medical Association beschrijft de routineuze gang van zaken: een medicijnfabrikant laat onderzoeken doen om het middel te kunnen registreren. Dat gebeurt op grond van prachtige kortetermijnresultaten. Na die markttoelating valt het onderzoek goeddeels weg. Pas dan komen grote aantallen patiënten met het nieuwe middel in contact. Er moet dus iets verbeteren op het gebied van post-marketing-surveillance. En dat is – na andere medicijnaffaires – al veel vaker gezegd.

Wim Köhler