Betrouwbaar genoeg voor de Amerikanen

Het Nederlandse bedrijf Agendia heeft een Amerikaans keurmerk gekregen voor zijn borstkankertest.

Dankzij deze test zijn chemokuren vaak onnodig.

Een borstkankertest van het Amsterdamse biotechbedrijf Agendia is gisteren toegelaten tot de Amerikaanse markt. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) keurde de test goed. Agendia’s test MammaPrint is daarmee de eerste in een nieuwe categorie van genetische tests die in de Verenigde Staten inhoudelijk is beoordeeld en goedgekeurd door de FDA, die geneesmiddelen en diagnostische tests keurt op veiligheid en werkzaamheid.

Volgens Bernhard Sixt, bestuursvoorzitter van Agendia, staat het bedrijf klaar om de Amerikaanse markt op te gaan, maar details wil hij nog niet geven.

Agendia’s test is in Europa sinds 2004 op de markt en heeft al Europese keurmerken. „Maar die keurmerken zeggen alleen of de techniek en de testprocedures kloppen. De FDA is de eerste toetsende instantie die zegt dat onze testuitslag ook betrouwbaar is”, zegt Agendia’s wetenschappelijk directeur René Bernards. „Een soortgelijke toelatingsprocedure bestaat in Europa nog niet voor dit soort genetische tests. We verwachten daarom dat deze FDA-goedkeuring ook het gebruik van onze test in Europa zal bevorderen.” De FDA heeft de test goedgekeurd voor patiëntes jonger dan 61 jaar bij wie de tumor in de borst nog niet is uitgezaaid naar de lymfeklieren in hals en oksels.

De MammaPrinttest helpt, nadat de tumor operatief is verwijderd, bij de beslissing om aanvullende chemokuren te ondergaan. De behandelend arts adviseert die vaak om de kans op latere uitzaaiingen te verkleinen. Het was echter bekend dat de kans op terugkeer van de kanker vaak zo klein was, dat chemotherapie weinig tot niets toevoegt aan de overlevingskans, en alleen maar vervelende bijwerkingen veroorzaakt. Het was tot nu toe onmogelijk om van tevoren de patiëntes met hoog risico te onderscheiden van de patiëntes die veilig van chemotherapie kunnen afzien. De MammaPrinttest voorziet daarin. Ex-patiëntes die op grond van de testuitslag meer dan 95 procent kans hebben na 10 jaar nog in leven te zijn, kunnen net zo goed afzien van chemotherapie.

MammaPrint is een test uit het gentijdperk. De wetenschappelijke publicaties erover van het Nederlands Kanker Instituut verschenen in 2002. Op grond van de activiteit van 70 geselecteerde genen in borsttumorweefsel berekent de test de kans dat een patiënte met een nog niet uitgezaaide borstkanker 10 jaar later nog in leven is. Of een tumor iemand uiteindelijk het leven kost is sterk afhankelijk van de delingscapaciteit van de tumor en zijn vermogen zich elders in het lichaam ‘succesvol’ te vestigen. Beide hangen af van de activiteit van tientallen genen. De test meet deze genactiviteit.