Nederlandse kankertest door FDA toegelaten in VS

Een borstkankertest van het Amsterdamse biotechbedrijf Agendia is gisteren toegelaten tot de Amerikaanse markt. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) keurde de test goed. Agendia’s test MammaPrint is daarmee de eerste in een nieuwe categorie van genetische tests die in de VS inhoudelijk is beoordeeld en goedgekeurd door de FDA, de Amerikaanse organisatie die geneesmiddelen en diagnostische tests keurt op veiligheid en werkzaamheid.

Volgens Bernhard Sixt, bestuursvoorzitter van Agendia, staat het bedrijf klaar om de Amerikaanse markt op te gaan, maar details wil hij nog niet geven.

Agendia’s test is in Europa sinds 2004 op de markt, voorzien van Europese CE- en ISO-keurmerken. „Die keurmerken zeggen echter alleen of de techniek en de testprocedures kloppen. De FDA is de eerste toetsende instantie die zegt dat onze testuitslag ook betrouwbaar is”, aldus Agendia’s wetenschappelijk directeur René Bernards. „Een soortgelijke toelatingsprocedure bestaat in Europa nog niet voor dit soort genetische tests. We verwachten daarom dat deze FDA-goedkeuring ook het gebruik van onze test in Europa zal bevorderen.” De FDA heeft de test goedgekeurd voor patiëntes jonger dan 61 jaar bij wie de tumor nog niet is uitgezaaid naar nabij liggende lymfeklieren in hals en oksels.

De MammaPrinttest helpt bij de beslissing om, nadat de tumor is weggeopereerd, aanvullende chemokuren te ondergaan. De behandelend arts adviseert die kuren vaak om de kans op latere uitzaaiingen te verkleinen. Het was echter bekend dat de kans op terugkeer van de kanker vaak zo klein was, dat chemotherapie weinig tot niets toevoegt aan de overlevingskans, en alleen maar vervelende bijwerkingen veroorzaakt. Het was tot nu toe onmogelijk om van tevoren de patiëntes met hoog risico te onderscheiden van de patiëntes die veilig van chemotherapie kunnen afzien. De MammaPrinttest voorziet daarin. Ex-patiëntes die op grond van de testuitslag meer dan 95 procent kans hebben na tien jaar nog in leven te zijn, kunnen net zo goed afzien van chemotherapie.

MammaPrint is een test uit het gentijdperk. De wetenschappelijke publicaties erover, van onderzoekers van het Nederlands Kankerinstituut, verschenen in 2002. Op grond van de activiteit van 70 geselecteerde genen in borsttumorweefsel berekent de test de kans dat een patiënte met een nog niet uitgezaaide borstkanker tien jaar later nog in leven is. Of een tumor iemand uiteindelijk het leven kost is sterk afhankelijk van zijn delingscapaciteit en vermogen om zich elders in het lichaam ‘succesvol’ te vestigen. Beide hangen af van de activiteit van tientallen genen. De test meet genactiviteit.