“Illegale tests op patiënten in India'

Een medisch bedrijf heeft stents (buisjes om een vernauwde kransslagader open te houden) zonder toestemming van patiënten of een ethische commissie uitgeprobeerd bij patiënten in India.

Vervolgens is de stent door TNO op de Europese markt toegelaten. Dat meldde het televisieprogramma Netwerk gisteravond. Het gaat om het bedrijf Occam International in Eindhoven. Occam en het betrokken ziekenhuis in Mumbai (Bombay) ontkennen dat ze officiële klinische tests hebben uitgevoerd, maar Netwerk toonde documenten waaruit blijkt dat de experimenten wel zijn uitgevoerd. Ook cardiologen bevestigden dit. Er zouden sinds 2004 75 patiënten met de stents zijn behandeld.

Het uitvoeren van medische experimenten zonder toestemming van een ethische commissie of van patiënten is in strijd met de Verklaring van Helsinki. Het is ook in India verboden om zonder toestemming experimenten op mensen te verrichten.

TNO verleende in augustus vorig jaar een registratie voor Occams Axxion Stent voor de Europese markt. Zulke stents, die medicijnen afgeven, bestaan al enkele jaren, maar voor elk nieuw merk of type moet wel steeds een registratie worden verleend. TNO is een van de instanties die dat mag doen. Daarvoor moet zij zich baseren op resultaten uit eigen onderzoek van de fabrikant, of op “relevante gegevens“.

De woordvoerder van TNO zei vanochtend dat de gegevens van het Indiase onderzoek “niet de basis“ waren voor de goedkeuring van de Axxion Stent, maar zegt verder om bedrijfsvertrouwelijke redenen niet op individuele gevallen in te mogen gaan. De Inspectie voor de Gezondheidszorg liet gisteravond weten dat zij de werkwijze van TNO zal onderzoeken.

Hoogleraar medische ethiek prof. Dick Willems van de Universiteit van Amsterdam noemde de werkwijze van Occam in de uitzending “onaanvaardbaar“. Hij benadrukte dat patiënten nu een stent geïmplanteerd kunnen krijgen waarvan niet duidelijk is of de veiligheid en werking wel goed zijn onderzocht. Hij suggereerde dat instituten als TNO alleen naar de onderzoeksgegevens kijken en niet naar de manier waarop de studie is uitgevoerd.

Europarlementariër Max van den Berg (PvdA) heeft de Europese Commissie vorige week gevraagd om de ethische regels voor klinisch onderzoek in Europa bindend te maken. Nu zijn ze dat nog niet. “Er moet een inspectie-instantie komen die dit checkt.“

Occam wilde in de uitzending niet reageren en was vanochtend niet voor commentaar bereikbaar.

Rectificatie / Gerectificeerd

In het artikel 'Illegale tests op patiënten in India' (26 april, pagina 2) stelt prof. Dick Willems dat Occams stents niet goed zijn onderzocht. Hij bekritiseerde niet de kwaliteit van de stent, alleen het ethisch gehalte van de Indiase studie.