Wij schrikken al van allergie-reactie

Duizenden gezonde Nederlanders testen medicijnen, tegen betaling.

De dramatische gebeurtenissen in Groot-Brittannië hebben hier nog niet tot afmeldingen geleid. 'Hier is nog nooit zoiets gebeurd.'

Willie Neijenhuis W. Nijenhuis (spelling?) Nijmegen, 17-03-06 © Foto Merlin Daleman Daleman, Merlin

In Groot-Brittannië verkeren twee proefpersonen die een nieuw medicijn testten tegen leukemie en reuma in levensgevaar, vier anderen zijn er ernstig ziek van geworden. De afgelopen dagen bracht de BBC verhalen die de omroep gewoonlijk aan de tabloids overlaat: een living hell, van hoofden die aanvoelden alsof ze zouden ontploffen en mensen die braakten in haastig toegestoken vuilniszakken.

Ook in Nederland testen gezonde vrijwilligers tegen betaling nieuwe medicijnen. Zij reageren op advertenties in dagbladen of speciale proefpersonenkranten. Zoals Mooi Meegenomen, die adverteert met 'lekker op vakantie zonder te sparen'. Deze proefpersonen (vijf- tot tienduizend per jaar) doen mee aan ongeveer 140 medische studies. Ze doen dat tegen betaling van het minimumloon in een gespecialiseerde commerciële kliniek, waarvan er vijf zijn. De meesten zijn volwassen mannen (tussen 18 en 65 jaar). Elke studie is van tevoren goedgekeurd door een medisch-ethische toetsingscommissie.

Zijn deze mensen ongerust geworden? Melden ze zich af?

Nee, lijkt het. Bij Farma Research in Nijmegen 'meldden zich de afgelopen dagen evenveel proefpersonen aan als normaal', zegt algemeen directeur Gaby Anthonijs. Farma Research laat elk jaar enkele honderden gezonde vrijwilligers tegen betaling medicijnen testen. Deze reactie valt ook te beluisteren bij Pharma Bio-Research in Zuidlaren, met 2.500 deelnemers per jaar de grootste gespecialiseerde testkliniek in Nederland. Willem Jan Drijfhout, wetenschappelijk directeur van Pharma Bio-Research: 'Iedereen begrijpt wel dat wat nu gebeurt in Groot-Brittannië, uniek is.'

Dit laatste beaamt de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Een woordvoerder 'kan zich niet herinneren' dat in Nederland ooit onderzoek is ingesteld naar aanleiding van een medicijnentest met proefpersonen. Ook hoogleraar farmacologie Adam Cohen 'heeft van zoiets als nu is gebeurd, nog niet gehoord in de vijfentwintig jaar dat ik in het vak zit'. Hij denkt dat 'in die tijd wereldwijd misschien vijf vrijwilligers dood zijn gegaan als gevolg van een test'. Cohen, tevens directeur van een testkliniek in Leiden, het Center for Human Drug Research: 'Waar wij in de kliniek al behoorlijk van schrikken, is een ernstige infectie door een naald, een hevige allergische reactie of een heftige psychische reactie.'

Daarnaast is er een veel grotere groep proefpersonen die zelf patiënt is. Zij testen bijvoorbeeld medicijnen die net iets anders zijn dan wat ze nu nemen, vaak medicijnen die al langer zijn getest en die nu worden uitgeprobeerd. Ook zijn er testen zonder medicijnen, maar met bijvoorbeeld nieuwe fysiotherapie of met een nieuwe beugel.

In totaal nemen zo'n 360.000 mensen jaarlijks als proefpersoon aan een of andere medische studie deel. Het testen van medicijnen op mensen is nodig, omdat uit dierproeven bijvoorbeeld niet goed af valt af te leiden hoe lang een geneesmiddel in het bloed blijft, wat de bijwerkingen zijn en hoe het reageert op andere medicijnen. Van elke tien geneesmiddelen die in proefdieren veelbelovend zijn, worden er acht uiteindelijk nog afgekeurd - overigens ook omdat er geen markt voor is of omdat de productie te duur is. Ook al gebeuren er bij de testen geen ongevallen, bijwerkingen zijn er wél: tussen de 10 en 20 procent van de gezonde vrijwilligers krijgt er last van, zo blijkt uit schaarse inventarisaties. Een vrijwilliger loopt vooral kans op hoofdpijn, diarree, misselijkheid en duizelingen, bijwerkingen die 'mild' worden genoemd. Van een 'matige' bijwerking is sprake als een deelnemer tijdelijk niet zijn gewone dagelijkse dingen kan doen of (een lichte) behandeling nodig heeft. Dit komt veel minder vaak voor.

Pas als het gevaarlijk wordt voor de deelnemer, heten de bijwerkingen 'ernstig': iemand moet in het ziekenhuis worden behandeld, raakt gehandicapt of loopt een levensbedreigende ziekte op. Bij Pharma Bio-Research in Zuidlaren komt op de 2.500 deelnemers 'één of twee keer per jaar' een ernstige bijwerking voor, zegt directeur Willem Jan Drijfhout, 'maar blijvend letsel hebben we nooit meegemaakt'.

Een proefpersoon mag altijd afhaken, of hij nu last heeft van een bijwerking of niet. Dat is in 1999 vastgelegd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Daarin staan alle rechten van proefpersonen opgesomd. Zo moeten ze een schadeverzekering krijgen, goed geïnformeerd worden en een onafhankelijk arts ter beschikking hebben. Bovendien moet elk onderzoeksvoorstel van tevoren worden getoetst door één van de (ruim dertig) onafhankelijke, medisch-ethische toetsingscommissies. Die staan onder toezicht van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

Om de risico's te beperken, doen per test maar weinig mensen mee: ten minste twee, ten hoogste enkele tientallen. Acht deelnemers, zoals bij het ongeval in het Britse Northwick Park Hospital, is volgens farmacologie-hoogleraar Adam Cohen veel, 'omdat het hier ging om een middel dat op het immuunsysteem werkt'. Cohen: 'Dat is altijd lastig, want de werking daarvan is uit dierproeven niet goed af te leiden.'

Als een middel riskant is, zoals bij bijna alle kankermedicijnen, wordt het uitgeprobeerd bij ongeneeslijk zieke patiënten. Bij die tests komen ernstige bijwerkingen veel vaker voor dan bij gezonde vrijwilligers.

De Nederlandse wetgeving beschermt proefpersonen goed, bleek in 2004 uit een officiële evaluatie. Daarnaast doet Nederland sinds twee weken mee aan het melden van ernstige bijwerkingen aan EudraVigilance, een Europese 'centrale registratie'. Die is het gevolg van een in 2004 van kracht geworden, nieuwe Europese richtlijn voor Good Clinical Practice. Nederland heeft de richtlijn als één van de laatste lidstaten (met bijna twee jaar vertraging) ingevoerd.

Daarvóór, vertelt Marcel Kenter, woordvoerder van de CCMO, 'kon het in theorie gebeuren dat wij het niet direct wisten als er in Finland iets misging met een middel waarnaar hier óók onderzoek liep'. Voorheen hielden de toetsingscommissies een vinger aan de pols en wist de centrale commissie het alleen, als een studie zo misging dat deze werd gestaakt. Een volledig overzicht over ernstige bijwerkingen is er dus niet: 'Dat hebben we alleen van de afgelopen twee weken.'

Rectificatie / Gerectificeerd

In het artikel Wij schrikken al van een allergie-reactie (20 maart, pagina 3) zegt een woordvoerder van de Inspectie voor de Gezondheidszorg zich niet te kunnen herinneren dat in Nederland ooit onderzoek is ingesteld naar aanleiding van een medicijntest met proefpersonen. De Inspectie stelt wel degelijk regelmatig zulke onderzoeken in, maar zag nog nooit een ongeluk van de omvang als vorige week in Groot-Brittannië.