Onderzoek naar bijwerking Tamiflu

In Japan zijn sinds 2003 twaalf jongeren overleden terwijl ze behandeld werden met de virusremmer Tamiflu. Dat heeft de Amerikaanse organisatie voor de registratie van geneesmiddelen FDA gisteren bekendgemaakt. Zowel de FDA als de Europese geneesmiddelenorganisatie EMEA heeft gevraagd om aanvullend onderzoek.

De twaalf sterfgevallen kwamen bij de FDA (Food and Drug Administration) aan het licht tijdens een routineonderzoek naar de veiligheid van medicijnen die nieuw op de markt zijn voor kinderen. Alle sterfgevallen hebben zich sinds 2003 in Japan voorgedaan.

Japan is wereldwijd de grootste afnemer van de virusremmer Tamiflu. Uit de Verenigde Staten of Europa zijn geen sterfgevallen bekend. Mogelijke bijwerkingen van het medicijn trekken momenteel veel aandacht omdat het massaal zal worden gebruikt bij een mogelijke, toekomstige grieppandemie.

De FDA zegt dat vier kinderen stierven aan plotselinge hartstilstand, vier aan een hartaanval, een tiener pleegde zelfmoord. Daarnaast werden dodelijke gevallen gemeld van longontsteking, zuurstofgebrek en alvleesklierontsteking. Het Japanse ministerie van Gezondheid zegt dat sinds 2004 twee jongens 14 en 17 jaar oud zelfmoord hebben gepleegd.

De FDA en EMEA (European Medicines Agency) leggen in hun bekendmakingen de nadruk op de psychiatrische klachten. In totaal werden daarvan volgens de FDA 32 gevallen van gemeld, op één na allemaal in Japan. Het ging onder andere om hallucinaties en delirium. Volgens de FDA was de situatie opmerkelijk genoeg om verder onderzoek te doen. Zelfmoord is een zeer ongebruikelijke bijwerking van medicijnen.

Het komt regelmatig voor dat zeldzame, maar ernstige bijwerkingen van een medicijn pas aan het licht komen nadat het geneesmiddel op de markt is toegelaten. Dan gaan veel meer mensen het gebruiken, onder wie ook mensen die reeds andere gezondheidsproblemen hebben. Zowel FDA als EMEA wijzen erop dat de situatie niet alarmerend is; bijsluiters worden nog niet aangepast.

De FDA overlegt vandaag met deskundigen en de fabrikant van Tamiflu, het Zwitserse bedrijf Roche. EMEA heeft Roche gisteren verzocht om een extra rapportage van alle gemelde bijwerkingen. Onzeker is of daarbij nieuwe informatie aan het licht zal komen: farmaceutische bedrijven zijn verplicht om overheden regelmatig informatie te geven over bijwerkingen. De woordvoerder van EMEA zegt dat het verzoek vooral het gevolg is van bezorgdheid over een dreigende grieppandemie.